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SCULPTRA面部脂肪萎缩矫正经验(“FACES”研究) (FACES)

2019年9月14日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.

一项关于使用 SCULPTRA® 对感染人类免疫缺陷病毒的受试者进行面部脂肪萎缩矫正体验的开放标签注册研究(FACES 研究)

为期 5 年的开放标签研究,以评估 SCULPTRA 对至少 100 名患有人类免疫缺陷病毒的可评估受试者面部脂肪萎缩迹象的安全性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

290

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据研究者的判断,人类免疫缺陷病毒血清反应呈阳性的受试者很有可能 5 年存活并遵守研究访视时间表,并且正在开始 SCULPTRA 治疗。

描述

纳入标准:

  • 人类免疫缺陷病毒血清反应阳性的受试者;
  • 根据研究者的判断,有很高的 5 年生存率并遵守研究访视时间表;
  • 开始 SCULPTRA 治疗;
  • 在研究注册之前理解和签署知情同意书的能力。
  • 不得向临床研究人员授予以任何方式偏离研究方案中定义的临床研究对象的纳入/排除标准的前瞻性或回顾性弃权。

排除标准

  • 治疗区内或附近的任何活动性皮肤炎症或感染;
  • 对 SCULPTRA 的成分过敏
  • 以前用 SCULPTRA 或任何其他面部脂肪萎缩产品治疗过;
  • 在研究期间怀孕或哺乳或预期怀孕;和
  • 任何其他排除因素,根据研究者的判断,将排除参加研究的可能性。
  • 不得向临床研究人员授予以任何方式偏离研究方案中定义的临床研究对象的纳入/排除标准的前瞻性或回顾性弃权。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 Fitzpatrick 皮肤类型和性别,评估聚左旋乳酸注射液在患有面部脂肪萎缩的人类免疫缺陷病毒受试者中的长期安全性。
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 Fitzpatrick 皮肤类型 IV-VI 评估受试者增生性疤痕或瘢痕疙瘩的发生率,在治疗完成后约 6 个月进行评估;
大体时间:5年
5年
根据 Fitzpatrick 皮肤类型和性别评估不良事件 (AE) 的严重程度、关系、发生时间、持续时间和解决方案;和
大体时间:5年
5年
评估与面部脂肪萎缩治疗相关的生活质量 (QOL) 和身体形象益处。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tara Semanchek, MBA、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月4日

首次发布 (估计)

2006年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月14日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

面部脂肪萎缩的临床试验

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