Esperienza di correzione della lipoatrofia facciale con SCULPTRA (studio "FACES") (FACES)
14 settembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di registro in aperto sull'esperienza di correzione della lipoatrofia facciale con SCULPTRA® in soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (studio FACES)
Studio in aperto della durata di 5 anni per valutare la sicurezza di SCULPTRA sui segni della lipoatrofia del viso in almeno 100 soggetti valutabili con virus dell'immunodeficienza umana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
290
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Soggetti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana che, a giudizio dello sperimentatore, hanno un'alta probabilità di sopravvivenza a 5 anni e conformità con il programma delle visite di studio e stanno iniziando trattamenti SCULPTRA.
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Soggetti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana;
- A giudizio dello sperimentatore, un'alta probabilità di sopravvivenza a 5 anni e rispetto del programma delle visite dello studio;
- Avvio di trattamenti SCULPTRA;
- Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato prima dell'iscrizione allo studio.
- Nessuna deroga, prospettica o retrospettiva, per discostarsi in alcun modo dai criteri di inclusione/esclusione per i soggetti dello studio clinico, definiti nel protocollo dello studio, può essere concessa agli sperimentatori clinici.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Qualsiasi infiammazione o infezione della pelle attiva all'interno o in prossimità dell'area di trattamento;
- Qualsiasi ipersensibilità ai componenti di SCULPTRA
- Precedente trattamento con SCULPTRA o qualsiasi altro prodotto per la lipoatrofia facciale;
- Gravidanza o allattamento o previsione di una gravidanza durante il periodo di studio; E
- Qualsiasi altro fattore di esclusione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
- Nessuna deroga, prospettica o retrospettiva, per discostarsi in alcun modo dai criteri di inclusione/esclusione per i soggetti dello studio clinico, definiti nel protocollo dello studio, può essere concessa agli sperimentatori clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare, in base al tipo di pelle Fitzpatrick e al sesso, la sicurezza a lungo termine delle iniezioni di acido poli-L-lattico in soggetti con virus dell'immunodeficienza umana con lipoatrofia facciale.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'incidenza di cicatrici ipertrofiche o cheloidi nei soggetti secondo i fototipi Fitzpatrick IV-VI, valutati circa 6 mesi dopo il completamento del trattamento;
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutare la gravità, la relazione, il tempo di insorgenza, la durata e la risoluzione degli eventi avversi (AE) in base al tipo di pelle e al sesso di Fitzpatrick; E
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutare la qualità della vita (QOL) e il beneficio dell'immagine corporea associati al trattamento della lipoatrofia facciale.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tara Semanchek, MBA, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
7 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DL6049-0417
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SCULPTRA (iniezione di acido poli-L-lattico)
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