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Erfahrungen mit der Korrektur von Lipoatrophie im Gesicht mit SCULPTRA („FACES“-Studie) (FACES)

14. September 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Open-Label-Registerstudie über die Erfahrungen mit der Gesichts-Lipoatrophie-Korrektur mit SCULPTRA® bei Patienten mit dem Humanen Immunschwächevirus (FACES-Studie)

Offene 5-Jahres-Studie zur Bewertung der Sicherheit von SCULPTRA in Bezug auf die Anzeichen einer Lipoatrophie des Gesichts bei mindestens 100 auswertbaren Probanden mit humanem Immundefizienzvirus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus sind, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Überlebenswahrscheinlichkeit von 5 Jahren und die Einhaltung des Studienbesuchsplans haben und mit SCULPTRA-Behandlungen beginnen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Testpersonen seropositiv für Human Immunodeficiency Virus;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Überlebenswahrscheinlichkeit von 5 Jahren und Einhaltung des Zeitplans für Studienbesuche;
  • Einleitung von SCULPTRA-Behandlungen;
  • Fähigkeit, ein Einverständniserklärungsdokument vor der Studienanmeldung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Klinischen Prüfern kann kein Verzicht gewährt werden, weder prospektiv noch retrospektiv, in irgendeiner Weise von den Einschluss-/Ausschlusskriterien für klinische Studienteilnehmer abzuweichen, die im Studienprotokoll definiert sind.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Jede aktive Hautentzündung oder -infektion im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs;
  • Jegliche Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von SCULPTRA
  • Frühere Behandlung mit SCULPTRA oder einem anderen Produkt für Gesichtslipoatrophie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Erwartung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums; Und
  • Alle anderen Ausschlussfaktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
  • Klinischen Prüfern kann kein Verzicht gewährt werden, weder prospektiv noch retrospektiv, in irgendeiner Weise von den Einschluss-/Ausschlusskriterien für klinische Studienteilnehmer abzuweichen, die im Studienprotokoll definiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, nach Fitzpatrick-Hauttyp und Geschlecht, der Langzeitsicherheit von Poly-L-Milchsäure-Injektionen bei Personen mit humanem Immundefizienzvirus mit Gesichtslipoatrophie.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten von hypertrophen Narben oder Keloiden bei Probanden nach Fitzpatrick-Hauttypen IV-VI, beurteilt etwa 6 Monate nach Abschluss der Behandlung;
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewerten Sie den Schweregrad, die Beziehung, die Zeit bis zum Einsetzen, die Dauer und das Ende unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Fitzpatrick-Hauttyp und Geschlecht; Und
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewerten Sie die Vorteile der Lebensqualität (QOL) und des Körperbildes, die mit der Behandlung der Gesichtslipoatrophie verbunden sind.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tara Semanchek, MBA, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DL6049-0417

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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