Experiencia de corrección de lipoatrofia facial con SCULPTRA (estudio "FACES") (FACES)
14 de septiembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de registro abierto de la experiencia de corrección de la lipoatrofia facial con SCULPTRA® en sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana (estudio FACES)
Estudio abierto de 5 años para evaluar la seguridad de SCULPTRA en los signos de lipoatrofia de la cara en al menos 100 sujetos evaluables con el virus de la inmunodeficiencia humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
290
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana que, a juicio del investigador, tengan una alta probabilidad de supervivencia a los 5 años y cumplimiento del programa de visitas del estudio, y estén iniciando tratamientos con SCULPTRA.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Sujetos seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana;
- A juicio del investigador, una alta probabilidad de supervivencia a los 5 años y cumplimiento del programa de visitas del estudio;
- Iniciar tratamientos SCULPTRA;
- Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
- No se puede otorgar a los investigadores clínicos ninguna exención, prospectiva o retrospectiva, para desviarse de alguna manera de los criterios de inclusión/exclusión para los sujetos del estudio clínico, definidos en el protocolo del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Cualquier inflamación o infección activa de la piel en o cerca del área de tratamiento;
- Cualquier hipersensibilidad a los componentes de SCULPTRA
- Tratamiento previo con SCULPTRA o cualquier otro producto para la lipoatrofia facial;
- Embarazo o lactancia o anticipación de quedar embarazada durante el período de estudio; y
- Cualquier otro factor de exclusión que, según el juicio del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
- No se puede otorgar a los investigadores clínicos ninguna exención, prospectiva o retrospectiva, para desviarse de alguna manera de los criterios de inclusión/exclusión para los sujetos del estudio clínico, definidos en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar, por tipo de piel Fitzpatrick y por género, la seguridad a largo plazo de las inyecciones de ácido poli-L-láctico en sujetos con virus de inmunodeficiencia humana con lipoatrofia facial.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la incidencia de cicatrices hipertróficas o queloides en sujetos por tipos de piel Fitzpatrick IV-VI, evaluada aproximadamente 6 meses después de finalizado el tratamiento;
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluar la gravedad, la relación, el tiempo de aparición, la duración y la resolución de los eventos adversos (EA) por tipo de piel Fitzpatrick y sexo; y
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluar el beneficio de la calidad de vida (QOL) y la imagen corporal asociados con el tratamiento de la lipoatrofia facial.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tara Semanchek, MBA, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DL6049-0417
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .