Arc lipoatrophia korrekciós tapasztalata a SCULPTRA-val ("FACES" vizsgálat) (FACES)
2019. szeptember 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Nyílt címkés regiszter vizsgálat az arc lipoatrophia korrekciós tapasztalatairól a SCULPTRA®-val humán immunhiányos vírussal fertőzött alanyoknál (FACES-tanulmány)
5 éves, nyílt vizsgálat a SCULPTRA biztonságosságának értékelésére az arc lipoatrophia jelei tekintetében legalább 100, humán immundeficiencia vírusban szenvedő alanyon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
290
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Humán immundeficiencia vírusra szeropozitív alanyok, akiknek a vizsgáló megítélése szerint nagy a valószínűsége az 5 éves túlélésnek és a vizsgálati látogatás ütemtervének való megfelelésnek, és SCULPTRA kezelést kezdenek.
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- humán immundeficiencia vírusra szeropozitív alanyok;
- A vizsgáló megítélése szerint az 5 éves túlélés nagy valószínűsége és a tanulmányi látogatás ütemtervének való megfelelés;
- SCULPTRA kezelések elindítása;
- Képes megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot a tanulmányi beiratkozás előtt.
- A klinikai vizsgálók számára nem adható sem prospektív, sem retrospektív felmentés a klinikai vizsgálati alanyok vizsgálati protokolljában meghatározott felvételi/kizárási kritériumaitól bármilyen módon történő eltérésre.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Bármilyen aktív bőrgyulladás vagy fertőzés a kezelési területen vagy annak közelében;
- Bármilyen túlérzékenység a SCULPTRA összetevőivel szemben
- Korábbi kezelés SCULPTRA-val vagy bármely más termékkel az arc lipoatrófiájára;
- Terhesség vagy szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálati időszak alatt; és
- Bármely egyéb kizáró tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
- A klinikai vizsgálók számára nem adható sem prospektív, sem retrospektív felmentés a klinikai vizsgálati alanyok vizsgálati protokolljában meghatározott felvételi/kizárási kritériumaitól bármilyen módon történő eltérésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fitzpatrick bőrtípus és nem szerint a Poly-L-tejsav injekció(k) hosszú távú biztonságosságának értékelése arclipoatrophiában szenvedő humán immunhiányos vírusos alanyoknál.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a hipertrófiás hegek vagy keloidok előfordulási gyakoriságát a IV-VI. Fitzpatrick-bőrtípus alapján, a kezelés befejezése után körülbelül 6 hónappal;
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Értékelje a nemkívánatos események (AE) súlyosságát, kapcsolatát, megjelenéséig eltelt idejét, időtartamát és megszűnését Fitzpatrick bőrtípus és nem szerint; és
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Értékelje az arc lipoatrophia kezelésével kapcsolatos életminőség (QOL) és testkép előnyeit.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tara Semanchek, MBA, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DL6049-0417
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .