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ペニシリンに対する非生命を脅かすアレルギー反応の病歴を持つ患者をペニシリンで治療する

2006年8月10日 更新者:Meir Medical Center

ペニシリンによるペニシリンに対する非生命を脅かすアレルギー反応の病歴を持つ患者の治療: 安全ですか?

この研究の目的は、ペニシリンに対する非生命を脅かすアレルギー反応の既知の病歴を持つ患者に対するペニシリンによる経口チャレンジが、皮膚テストの結果に関係なく十分に許容されるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

目的:ペニシリンに対する非生命を脅かすアレルギー反応の既知の病歴を持つ患者に対するペニシリンの経口投与が、イベントが発生してからずっと後の皮膚テストの結果に関係なく、忍容性が高いかどうかを調べること。

方法: このプロスペクティブ、非盲検、対照、多臨床試験では、プライマリ ケア クリニックの 8,702 人がペニシリン アレルギーについてスクリーニングされました。 ペニシリンに対する非生命を脅かすアレルギー反応の病歴があり、少なくとも 3 年前までさかのぼる 169 人の患者が研究のために募集されました。 ペニシリン皮膚テストに対する反応に関係なく、患者はペニシリンとアモキシシリンの推奨される 1 日量を 2 回別々に投与されました。 2 ~ 6 年後、さらなるペニシリン投与の結果を評価するために追跡調査が行われました。

結果: 92.9% の患者が研究に登録する 6 年以上前にアレルギー反応を示しました。 272 のチャレンジのうち、137 は皮膚テスト陽性で 9 人の患者 (6.6%) で軽度の発疹があり、135 は皮膚テストで陰性で、5 人 (3.7%) で同様のアレルギー反応があった (P = .29)。 フォローアップ時に、ペニシリンの完全な治療コースを受けた患者 55 人中 3 人 (5.5%) が軽度の皮疹を発症しました。

結論: ペニシリンに対する生命を脅かすものではないアレルギー反応が発生から 3 年以上経過した患者のペニシリン皮膚テスト陽性は、ペニシリンの経口投与に対する有害反応の有病率が陰性の場合よりも高いこととは関連がありませんでした。 経口攻撃がこの特定の患者グループの診断手順として役立つかどうかを判断することは重要であり、それによって事前のペニシリン皮膚テストの必要性を節約できます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:生命を脅かすものではないペニシリンに対するアレルギー反応の病歴があり、少なくとも 3 年前までさかのぼる患者 -

除外基準:ペニシリンに対する生命を脅かすアナフィラキシー反応を起こした患者で、意識不明または蘇生を必要とするアナフィラキシー反応を起こした患者、および非 IgE 介在性の過敏反応を起こした患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ペニシリン(ペニシリンV)とアモキシシリンによる経口チャレンジの結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arnon Goldberg, MD、Allergy and Clinical Immunology Unit, Meir Medical Center, Kfar Saba, and Sackler Faculty of Medicine, Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

研究の完了

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月10日

最終確認日

1997年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペニシリンのテストとチャレンジの臨床試験

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