Distal Femur Fx: ORIF (開放整復および内固定) vs DFR (Distal Femur Replacement Total Knee Arthroplasty)
2023年7月7日 更新者：University of Florida
人工膝関節周囲大腿骨遠位部骨折および自然膝大腿骨遠位部骨折の管理の評価、開放整復内部固定術と大腿骨遠位部置換術の比較、前向きコホート研究
人工膝関節全置換術 (TKA) に関する顆上大腿骨周囲骨折は、壊滅的で困難な TKA の合併症であり、残念ながら発生率が増加しています。
これらの骨折の固定は、TKA の解剖学的構造の変化と金属製の大腿骨コンポーネントの存在により困難な場合があり、合併症の発生率が比較的高くなります。
その結果、一部の外科医は、これらの骨折を遠位大腿骨置換人工膝関節全置換術 (DFR) で治療することを選択します。
この研究の目的は、ORIF または DFR で治療された人工関節周囲大腿骨骨折を前向きに評価し、さまざまなアウトカム指標 (起床時間、KOOS Jr スコア) を比較することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) に関する顆上大腿骨周囲骨折は、壊滅的で困難な TKA の合併症であり、残念ながら発生率が増加しています。
これらの骨折の固定は、TKA の解剖学的構造の変化と金属製の大腿骨コンポーネントの存在により困難な場合があり、合併症の発生率が比較的高くなります。
その結果、一部の外科医は、これらの骨折を遠位大腿骨置換人工膝関節全置換術 (DFR) で治療することを選択します。
いくつかの小規模なレトロスペクティブ研究では、さまざまな結果と結果が比較されています。
著者の知る限りでは、人工関節周囲大腿骨遠位部骨折の治療後の結果を評価する前向き研究はありません。
この研究の目的は、ORIF または DFR で治療された人工関節周囲大腿骨骨折を前向きに評価し、さまざまなアウトカム指標 (起床時間、KOOS Jr スコア) を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Patrick, MD
- 電話番号：352-273-7188
- メール：patrimr@ortho.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marissa Pazik, MS
- 電話番号：352-273-7359
- メール：pazikmn@ortho.ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 募集
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す患者
- -外科的介入を必要とするSu Type IIまたはSu Type II人工関節周囲大腿骨骨折を有する55歳以上で、医学的に外科的介入を受けるのに適している
除外基準:
- 活動性の全人工膝関節感染症を有する患者
- 外科的介入を受けることができない患者
- 開放骨折の患者
- 英語を話さない患者
- 腫瘍性/病的骨折
- 多発外傷患者（またはその他の関連する主要な整形外傷）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腿骨遠位部骨折の観血的整復および内固定（ORIF）
少なくとも 2 年間 ORIF を施行した後の全膝付近の Su タイプ 2 または 3 人工関節周囲遠位大腿骨骨折
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被験者はTimed Up and Go Testを実行します。このテストは、可動性を評価するために使用されます。
被験者は通常の履物を着用するよう求められ、必要に応じて歩行装置を使用できます。
被験者は標準的な肘掛け椅子に座ることから始めます。
次の参加者は、通常のペースで指定されたラインまで 10 フィート歩くように指示されます。
彼らが列に着いたら、向きを変えて椅子に戻り、座る必要があります。
テストはスタディスタッフの合図で開始し、被験者が椅子に完全に着席すると終了します。
テストは、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月に実施されます。
被験者はKOOS Jr評価を完了します。
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は、膝の健康、症状、および機能性に関する患者の意見を評価する自己報告の結果指標です。
これは、症状、痛み、ADL、スポーツ/レクリエーション、生活の質の 5 つのサブスケールを含む 42 項目のアンケートです。
患者が達成できる最大スコアは 100 で、膝に問題がないことを示します。
最小スコアはゼロで、深刻な膝の問題を示しています。
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アクティブコンパレータ：大腿骨遠位部骨折の人工膝関節全置換術（DFR）
Su タイプ 2 または 3 の人工関節周囲の大腿骨遠位端骨折で、最低 2 年間 DFR を受けた後の全膝付近
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被験者はTimed Up and Go Testを実行します。このテストは、可動性を評価するために使用されます。
被験者は通常の履物を着用するよう求められ、必要に応じて歩行装置を使用できます。
被験者は標準的な肘掛け椅子に座ることから始めます。
次の参加者は、通常のペースで指定されたラインまで 10 フィート歩くように指示されます。
彼らが列に着いたら、向きを変えて椅子に戻り、座る必要があります。
テストはスタディスタッフの合図で開始し、被験者が椅子に完全に着席すると終了します。
テストは、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月に実施されます。
被験者はKOOS Jr評価を完了します。
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は、膝の健康、症状、および機能性に関する患者の意見を評価する自己報告の結果指標です。
これは、症状、痛み、ADL、スポーツ/レクリエーション、生活の質の 5 つのサブスケールを含む 42 項目のアンケートです。
患者が達成できる最大スコアは 100 で、膝に問題がないことを示します。
最小スコアはゼロで、深刻な膝の問題を示しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨遠位部骨折の観血的整復および内固定（ORIF）
時間枠：2年まで
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被験者はTimed Up and Go Testを実行します。このテストは、可動性を評価するために使用されます。
被験者は通常の履物を着用するよう求められ、必要に応じて歩行装置を使用できます。
被験者は標準的な肘掛け椅子に座ることから始めます。
次の参加者は、通常のペースで指定されたラインまで 10 フィート歩くように指示されます。
彼らが列に着いたら、向きを変えて椅子に戻り、座る必要があります。
テストはスタディスタッフの合図で開始し、被験者が椅子に完全に着席すると終了します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿骨遠位部骨折の人工膝関節全置換術（DFR）
時間枠：2年まで
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被験者はKOOS Jr評価を完了します。
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は、膝の健康、症状、および機能性に関する患者の意見を評価する自己報告の結果指標です。
これは、症状、痛み、ADL、スポーツ/レクリエーション、生活の質の 5 つのサブスケールを含む 42 項目のアンケートです。
患者が達成できる最大スコアは 100 で、膝に問題がないことを示します。
最小スコアはゼロで、深刻な膝の問題を示しています。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Hart GP, Kneisl JS, Springer BD, Patt JC, Karunakar MA. Open Reduction vs Distal Femoral Replacement Arthroplasty for Comminuted Distal Femur Fractures in the Patients 70 Years and Older. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):202-206. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Wadhwa H, Salazar BP, Goodnough LH, Van Rysselberghe NL, DeBaun MR, Wong HN, Gardner MJ, Bishop JA. Distal Femur Replacement Versus Open Reduction and Internal Fixation for Treatment of Periprosthetic Distal Femur Fractures: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2022 Jan 1;36(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000002141.
- Darrith B, Bohl DD, Karadsheh MS, Sporer SM, Berger RA, Levine BR. Periprosthetic Fractures of the Distal Femur: Is Open Reduction and Internal Fixation or Distal Femoral Replacement Superior? J Arthroplasty. 2020 May;35(5):1402-1406. doi: 10.1016/j.arth.2019.12.033. Epub 2019 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠位大腿骨骨折の臨床試験
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University of Zurich完了