- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00363688
Behandle pasienter med en historie med ikke-livstruende allergisk reaksjon på penicillin med penicillin
Behandle pasienter med en historie med ikke-livstruende allergisk reaksjon på penicillin med penicillin: Er det trygt?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke om oral utfordring med penicillin for pasienter med en kjent historie med ikke-livstruende allergisk reaksjon på penicillin tolereres godt uavhengig av hudtestresultater lenge etter at hendelsen inntraff.
Metoder: I denne prospektive, åpne, kontrollerte, multikliniske studien ble 8702 individer fra primærklinikker screenet for penicillinallergi. 169 pasienter med en historie med ikke-livstruende allergisk reaksjon på penicillin, som går tilbake i minst 3 år, ble rekruttert til studien. Uavhengig av responsen på penicillin-hudtesting, fikk pasientene den anbefalte daglige dosen av penicillin og amoksicillin ved to separate anledninger. 2-6 år senere ble det utført en oppfølging for å vurdere utfallene av ytterligere penicillinadministrasjon.
Resultater: 92,9 % av pasientene hadde en allergisk reaksjon 6 år eller lenger før de ble registrert i studien. Av 272 utfordringer var 137 hudtest positive med mildt utslett hos 9 pasienter (6,6 %), og 135 var hudtest negative med lignende allergisk reaksjon hos 5 (3,7 %) (P = 0,29). Ved oppfølging utviklet 3 av 55 pasienter (5,5 %) som fikk en full behandlingskur med penicillin mild hudutbrudd.
Konklusjoner: En positiv penicillin-hudtesting av pasienter med en historie med ikke-livstruende allergisk reaksjon på penicillin som skjedde 3 år eller lenger etter hendelsen var ikke assosiert med en større prevalens av bivirkninger ved oral utfordring med penicillin enn en negativ. Det er viktig å avgjøre om oral provokasjon kan tjene som en diagnostisk prosedyre for denne spesielle pasientgruppen, og dermed spare behovet for tidligere penicillin-hudtesting.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:pasienter med en historie med ikke-livstruende allergisk reaksjon på penicillin, som dateres tilbake minst 3 år -
Eksklusjonskriterier: Pasienter som hadde en livstruende anafylaktisk reaksjon på penicillin bestående av bevisstløshet eller anafylaksi som krevde gjenopplivning og de som hadde ikke-IgE-medierte overfølsomhetsreaksjoner
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
resultater av en oral utfordring med penicillin (penicillin V) og amoksicillin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnon Goldberg, MD, Allergy and Clinical Immunology Unit, Meir Medical Center, Kfar Saba, and Sackler Faculty of Medicine, Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 756497
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Penicillin allergi
-
Joseph D. TobiasFullførtPeroperative antibiotikavalg for kirurgisk profylakse hos penicillinallergiske pediatriske pasienterPenicillin allergiForente stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtPenicillin allergi | Penicillinfølsomhet | Penicillinreaksjon | Penicillin intoleranseForente stater
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar ikke rekruttert ennå
-
Northern Ontario School of MedicineRekrutteringAllergi penicillinCanada
-
Mayo ClinicTilbaketrukket
-
Phoenix Children's HospitalRekruttering
-
Geisinger ClinicHar ikke rekruttert ennåPenicillin allergi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtPenicillin allergiForente stater
Kliniske studier på Penicillin test og utfordring
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityFullførtOvervekt | Kneartritt | Artroplastikkkomplikasjoner | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Clalit Health ServicesUkjentEldre | Falls | Postural balanseIsrael
-
Gazi UniversityFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
WandercraftFullførtKomplett motorisk paraplegiFrankrike
-
Gazi UniversityFullførtMultippel skleroseTyrkia
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjent
-
University of FloridaRekrutteringDistal lårbensbruddForente stater