- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00363688
Léčba pacientů s neživot ohrožující alergickou reakcí na penicilin v anamnéze penicilinem
Léčba pacientů s neživotně ohrožující alergickou reakcí na penicilin pomocí penicilinu: je to bezpečné?
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Zjistit, zda je perorální provokace penicilinem u pacientů se známou anamnézou život ohrožující alergické reakce na penicilin dobře tolerována bez ohledu na výsledky kožních testů dlouho poté, co k události došlo.
Metody: V této prospektivní, otevřené, kontrolované, multiklinické studii bylo 8702 jedinců z klinik primární péče vyšetřeno na alergii na penicilin. Do studie bylo přijato 169 pacientů s anamnézou život neohrožující alergické reakce na penicilin, která se datuje nejméně 3 roky zpět. Bez ohledu na reakci na penicilinové kožní testy dostávali pacienti doporučenou denní dávku penicilinu a amoxicilinu při dvou různých příležitostech. O 2–6 let později bylo provedeno sledování za účelem posouzení výsledků dalšího podávání penicilinu.
Výsledky: 92,9 % pacientů mělo alergickou reakci 6 let nebo déle před zařazením do studie. Z 272 provokací bylo 137 pozitivních kožních testů s mírnou vyrážkou u 9 pacientů (6,6 %) a 135 bylo negativních kožních testů s podobnou alergickou reakcí u 5 (3,7 %) (P = 0,29). Při sledování se u 3 z 55 pacientů (5,5 %), kterým byla podána plná léčebná kúra penicilinem, rozvinula mírná kožní erupce.
Závěry: Pozitivní kožní test na penicilin u pacientů s anamnézou život ohrožující alergické reakce na penicilin, která se vyskytla 3 roky nebo déle od události, nebyl spojen s vyšší prevalencí nežádoucích reakcí na perorální provokační dávku penicilinu než negativní. Je důležité určit, zda orální provokace může sloužit jako diagnostický postup pro tuto konkrétní skupinu pacientů, čímž se ušetří potřeba předchozího kožního testování na penicilin.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti s anamnézou život ohrožující alergické reakce na penicilin, která se datuje nejméně 3 roky -
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří měli život ohrožující anafylaktickou reakci na penicilin spočívající v bezvědomí nebo anafylaxi vyžadující životně resuscitaci, a pacienti, kteří měli hypersenzitivní reakce zprostředkované non-IgE
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
výsledky orálního provokačního testu s penicilinem (penicilin V) a amoxicilinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnon Goldberg, MD, Allergy and Clinical Immunology Unit, Meir Medical Center, Kfar Saba, and Sackler Faculty of Medicine, Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 756497
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Penicilinový test a výzva
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Hacettepe UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybuKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabíráme
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityDokončenoObezita | Artritida kolena | Komplikace artroplastiky | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
Clalit Health ServicesNeznámýStarší | Falls | Posturální rovnováhaIzrael
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámýMrtvice | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
Gazi UniversityDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíKrocan