- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00363688
Potilaiden, joilla on ollut ei-henkeä uhkaava allerginen reaktio penisilliinille, hoito penisilliinillä
Potilaiden, joilla on ollut ei-henkeä uhkaava allerginen reaktio penisilliinille, hoito penisilliinillä: Onko se turvallista?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia, onko suun kautta annettava altistus penisilliinillä potilaille, joilla on tiedossa ollut ei-henkeä uhkaava allerginen reaktio penisilliinille, hyvin siedetty riippumatta ihotestien tuloksista kauan tapahtuman jälkeen.
Menetelmät: Tässä tulevassa, avoimessa, kontrolloidussa, monikliinisessä tutkimuksessa 8702 henkilöä perusterveydenhuollon klinikoista seulottiin penisilliiniallergian varalta. Tutkimukseen otettiin mukaan 169 potilasta, joilla oli vähintään 3 vuoden ajalta ei-henkeä uhkaava allerginen reaktio penisilliinille. Penisilliini-ihotestien vasteesta huolimatta potilaat saivat penisilliiniä ja amoksisilliinia suositellun päivittäisen annoksen kahdessa eri yhteydessä. 2-6 vuotta myöhemmin suoritettiin seuranta penisilliinin jatkohoidon tulosten arvioimiseksi.
Tulokset: 92,9 %:lla potilaista oli allerginen reaktio 6 vuotta tai pidempään ennen tutkimukseen osallistumista. 272 altistumisesta 137 oli ihotestipositiivinen ja lievä ihottuma 9 potilaalla (6,6 %) ja 135 oli ihotesti negatiivinen ja samanlainen allerginen reaktio viidellä (3,7 %) (P = 0,29). Seurannassa kolmelle 55 potilaasta (5,5 %), joille annettiin täysi hoitojakso penisilliiniä, kehittyi lievä ihottuma.
Johtopäätökset: Positiivinen penisilliini-ihotesti potilailla, joilla on ollut ei-henkeä uhkaava allerginen reaktio penisilliinille, joka ilmeni 3 vuotta tai kauemmin tapahtumasta, ei liittynyt suurempiin haittavaikutuksiin penisilliinialtistuksen yhteydessä kuin negatiivinen. On tärkeää määrittää, voiko suun kautta tapahtuva altistus toimia diagnostisena menettelynä tälle tietylle potilasryhmälle, mikä säästää aiemman penisilliini-ihotestin tarpeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit:potilaat, joilla on ollut ei-henkeä uhkaava allerginen reaktio penisilliinille vähintään 3 vuoden takaa -
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla oli hengenvaarallinen anafylaktinen reaktio penisilliinille, joka koostui tajuttomuudesta tai anafylaksiasta, joka vaati hengen elvyttämistä, ja potilaat, joilla oli ei-IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
penisilliinin (penisilliini V) ja amoksisilliinin oraalisen altistuksen tulokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnon Goldberg, MD, Allergy and Clinical Immunology Unit, Meir Medical Center, Kfar Saba, and Sackler Faculty of Medicine, Tel-Aviv University, Tel-Aviv, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 756497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Penisilliinitesti ja haaste
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ei vielä rekrytointia
-
hearX GroupUniversity of PretoriaValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Executive Disfunction | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioYhdysvallat
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaValmis
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Muuntunut lymfoomaYhdysvallat