健康な男性被験者および喘息患者における GSK159802
2017年9月27日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な男性被験者におけるGSK159802の乾燥粉末単回吸入の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態プロファイルを調べるための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
GSK159802は、強力な吸入長時間作用型選択的β2受容体アゴニスト（LABA）であり、1日1回吸入コルチコステロイドとの併用製品の一部として、また単独製品として、喘息およびCOPDの1日1回治療用に開発されています。 COPDの治療に。 肺におけるベータ 2 アゴニストの刺激は主に気管支平滑筋細胞を弛緩させ、気管支拡張を引き起こします。 頻脈、振戦、高血糖および低カリウム血症などのベータ 2 作動薬治療に関連する望ましくない全身性副作用は、局所投与によって限定され、また頻脈性症状を示す傾向があります。
現在入手可能なLABA（サルメテロール、フォルモテロールなど）は、その作用期間を考慮すると、1日2回の投与が必要です。 したがって、1 日 1 回の吸入薬で 24 時間持続的な気管支拡張を提供することで、患者のコンプライアンスと全体的な疾患管理を改善できる大きな可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、イギリス、M23 9LT
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI が 18.5 ～ 29.9 の範囲内 (kg/平方メートル)
- -スクリーニング訪問前の6か月間にタバコ製品を使用しておらず、パック歴が10パック年未満である現在の非喫煙者。
コホート 2 および 3 のみの追加基準 (喘息患者):
- -軽度から中等度の喘息の文書化された病歴があり、他の重大な肺疾患を除く対象
- スクリーニング来院前の4週間以内に臨床的に安定した喘息を患っており、スクリーニング前の気管支拡張薬のFEV1予測値が60%を超え90%未満である対象。
スクリーニング来院中、対象は可逆性気道疾患の存在を証明しなければならない。これは、サルブタモール400μg投与後の30分以内のFEV1のベースライン比12.0%以上の増加および300mL以上の絶対変化として定義される。
除外基準:
- 臨床的に関連のある異常
- スクリーニングヘモグロビン値が11 g/dL未満の被験者
- 被験者は過去112日以内に新規化学物質（NCE）を用いた臨床研究、または過去84日間に他の薬物を用いた臨床研究に参加している
- サルメテロールまたはサルブタモール、またはそれらの製剤中の成分に対して過敏症があることがわかっている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1 を受けている被験者: コホート 1
適格な被験者にはプラセボ、GSK159802 300マイクログラム、GSK159802 600マイクログラム、GSK159802 900マイクログラム、およびGSK159802 1200マイクログラムが投与される。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 2 を受けている被験者: コホート 1
適格な被験者には、GSK159802 150 マイクログラム、プラセボ、GSK159802 600 マイクログラム、GSK159802 900 マイクログラム、および GSK159802 1200 マイクログラムが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 3 を受けている被験者: コホート 1
適格な被験者には、GSK159802 150 マイクログラム、GSK159802 300 マイクログラム、プラセボ、GSK159802 900 マイクログラム、および GSK159802 1200 マイクログラムが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 4 を受けている被験者: コホート 1
適格な被験者には、GSK159802 150 マイクログラム、GSK159802 300 マイクログラム、GSK159802 600 マイクログラム、プラセボおよび GSK159802 1200 マイクログラムが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 5 を受けている被験者: コホート 1
適格な被験者には、GSK159802 150 マイクログラム、GSK159802 300 マイクログラム、GSK159802 600 マイクログラム、GSK159802 900 マイクログラムおよびプラセボが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 1 を受けている被験者: コホート 2
適格な被験者は、プラセボ、サルメテロール、GSK159802 低用量 (LD) および GSK159802 最大耐用量 (MTD) の投与を受けます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 2 を受けている被験者: コホート 2
適格な被験者には、サルメテロール、GSK159802 MTD、プラセボおよびGSK159802 LDが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 3 を受けている被験者: コホート 2
適格な被験者には、GSK159802 LD、プラセボ、GSK159802 MTD、およびサルメテロールが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 4 を受けている被験者: コホート 2
適格な被験者には、GSK159802 MTD、GSK159802 LD、サルメテロール、およびプラセボが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 1 を受けている被験者: コホート 3
適格な被験者には、プラセボ、サルメテロール、GSK159802 300 マイクログラム、および GSK159802 1200 マイクログラムが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 2 を受けている被験者: コホート 3
適格な被験者には、サルメテロール、GSK159802 1200 マイクログラム、プラセボおよび GSK159802 300 マイクログラムが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 3 を受けている被験者: コホート 3
適格な被験者には、GSK159802 300 マイクログラム、プラセボ、GSK159802 1200 マイクログラム、およびサルメテロールが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 4 を受けている被験者: コホート 3
適格な被験者には、GSK159802 1200 マイクログラム、GSK159802 300 マイクログラム、サルメテロールおよびプラセボが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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実験的：治療シーケンス 5 を受けている被験者: コホート 3
適格な被験者には、GSK159802 1200 マイクログラム、サルメテロール、GSK159802 300 マイクログラム、およびプラセボが投与されます。
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GSK159802 は、DISKUS 吸入器を使用して投与される、ブリスターあたり 75 マイクログラムおよびブリスターあたり 300 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
被験者はDISKUS吸入器を使用してプラセボを投与されます。
サルメテロールは、DISKUS 吸入器を使用して投与されるブリスターあたり 50 マイクログラムの用量強度で入手可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSK159802 の単回吸入用量の安全性と忍容性。
時間枠：最長71日間
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最長71日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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sGaw (コホート 1 および 2 のみ) および FEV1 GSK159802 および SKF-91300 の全身および尿の薬物動態 心拍数、カリウム、グルコース、12 誘導心電図および血圧
時間枠：最長71日間
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最長71日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年8月24日
一次修了 (実際)
2006年7月6日
研究の完了 (実際)
2006年7月6日
試験登録日
最初に提出
2006年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2F104300
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：B2F104300情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
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データセット仕様
情報識別子：B2F104300情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：B2F104300情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：B2F104300情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
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臨床研究報告書
情報識別子：B2F104300情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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