Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK159802 Terveillä miehillä ja astmaatikoilla

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK159802:n yksittäisten inhaloitavien kuivajauheannosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi terveillä miehillä

GSK159802 on voimakas, inhaloitava, pitkävaikutteinen selektiivinen beeta-2-reseptoriagonisti (LABA), jota kehitetään astman ja keuhkoahtaumatautien kerran vuorokaudessa tapahtuvaan hoitoon osana yhdistelmävalmistetta kerran päivässä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa ja myös itsenäisenä tuotteena. COPD:n hoitoon. Beeta-2-agonistin stimulaatio keuhkoissa rentouttaa pääasiassa keuhkoputkien sileät lihassolut, mikä johtaa keuhkoputkien laajenemiseen. Beeta-2-agonistihoitoon liittyviä ei-toivottuja systeemisiä sivuvaikutuksia, kuten takykardiaa, vapinaa, hyperglykemiaa ja hypokalemiaa, rajoittaa paikallinen anto, ja niillä on myös taipumus osoittaa takyfylaksiaa.

Tällä hetkellä saatavilla olevat LABA:t (esim. salmeteroli, formoteroli) vaativat kahdesti vuorokaudessa antamisen niiden vaikutuksen keston vuoksi. Siksi kerran päivässä inhaloitavalla lääkkeellä on merkittävä mahdollisuus parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä ja yleistä sairauden hallintaa tarjoamalla jatkuvaa, 24 tunnin keuhkoputkien laajenemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi välillä 18,5-29,9 (kg/m2)
  • Nykyiset tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on alle 10 pakkausvuotta.

Lisäkriteerit vain kohortteille 2 ja 3 (astmapotilaat):

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu lievä tai kohtalainen astma, lukuun ottamatta muita merkittäviä keuhkosairauksia
  • Potilaat, joilla on kliinisesti stabiili astma seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana ja joiden seulontaa edeltävä keuhkoputkia laajentava FEV1 on yli 60 % ja alle 90 %.

Seulontakäynnin aikana koehenkilöiden on osoitettava palautuva hengitystiesairaus, joka määritellään FEV1:n nousuksi > tai yhtä suureksi kuin 12,0 % lähtötasosta ja absoluuttinen muutos > tai yhtä suuri kuin 300 ml 30 minuutin sisällä 400 mikrogramman salbutamoliannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus
  • Koehenkilöt, joiden hemoglobiiniarvo on seulonnassa < 11 g/dl
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen New Chemical Entity (NCE) kanssa viimeisten 112 päivän aikana tai kliiniseen tutkimukseen millä tahansa muulla lääkkeellä viimeisten 84 päivän aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä salmeterolille tai salbutamolille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 1: Kohortti 1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä, GSK159802 300 mikrogrammaa, GSK159802 600 mikrogrammaa, GSK159802 900 mikrogrammaa ja GSK159802 1200 mikrogrammaa.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 2: Kohortti 1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK159802 150 mikrogrammaa, lumelääkettä, GSK159802 600 mikrogrammaa, GSK159802 900 mikrogrammaa ja GSK159802 1200 mikrogrammaa.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 3: Kohortti 1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK159802 150 mikrogrammaa, GSK159802 300 mikrogrammaa, lumelääkettä, GSK159802 900 mikrogrammaa ja GSK159802 1200 mikrogrammaa.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 4: Kohortti 1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK159802 150 mikrogrammaa, GSK159802 300 mikrogrammaa, GSK159802 600 mikrogrammaa, lumelääkettä ja GSK159802 1200 mikrogrammaa.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 5: Kohortti 1
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK159802 150 mikrogrammaa, GSK159802 300 mikrogrammaa, GSK159802 600 mikrogrammaa, GSK159802 900 mikrogrammaa ja lumelääkettä.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 1: Kohortti 2
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä, salmeterolia, GSK159802:n pienen annoksen (LD) ja GSK159802:n suurimman siedetyn annoksen (MTD).
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 2: Kohortti 2
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat salmeterolia, GSK159802 MTD:tä, lumelääkettä ja GSK159802 LD:tä.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 3: Kohortti 2
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK159802 LD:n, lumelääkkeen, GSK159802 MTD:n ja salmeterolin.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 4: Kohortti 2
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK159802 MTD:n, GSK159802 LD:n, salmeterolin ja lumelääkkeen.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 1: Kohortti 3
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat lumelääkettä, salmeterolia, GSK159802:ta 300 mikrogrammaa ja GSK159802:ta 1200 mikrogrammaa.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 2: Kohortti 3
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat salmeterolia, GSK159802 1200 mikrogrammaa, lumelääkettä ja GSK159802 300 mikrogrammaa.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 3: Kohortti 3
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK159802 300 mikrogrammaa, lumelääkettä, GSK159802 1200 mikrogrammaa ja salmeterolia.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 4: Kohortti 3
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK159802 1200 mikrogrammaa, GSK159802 300 mikrogrammaa, salmeterolia ja lumelääkettä.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat hoitojaksoa 5: Kohortti 3
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat GSK159802 1200 mikrogrammaa, salmeterolia, GSK159802 300 mikrogrammaa ja lumelääkettä.
Lääke: GSK159802
GSK159802 on saatavana annosvahvuuksina 75 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohden ja 300 mikrogrammaa läpipainopakkausta kohti annettuna DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä DISKUS-inhalaattorilla.
Lääke: Salmeterol
Salmeterolia on saatavana 50 mikrogramman annosvahvuudella DISKUS-inhalaattorilla annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GSK159802:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
Jopa 71 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sGaw (vain kohortit 1 ja 2) ja FEV1 GSK159802:n ja SKF-91300:n systeeminen ja virtsan farmakokinetiikka, syke, kalium, glukoosi, 12-kytkentäinen EKG ja verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää
Jopa 71 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2F104300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: B2F104300
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: B2F104300
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: B2F104300
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: B2F104300
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: B2F104300
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: B2F104300
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: B2F104300
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa