GSK159802 Egészséges férfi alanyok és asztmás betegek esetében
2017. szeptember 27. frissítette: GlaxoSmithKline
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GSK159802 egyszeri belélegzett szárazporadagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára egészséges férfiaknál
A GSK159802 egy erős, inhalációs, hosszú hatású szelektív béta-2-receptor agonista (LABA), amelyet asztma és COPD napi egyszeri kezelésére fejlesztettek ki napi egyszeri inhalációs kortikoszteroiddal kombinált készítmény részeként, valamint önálló termékként. COPD kezelésére. A béta-2-agonista stimulációja a tüdőben főként a hörgők simaizomsejtjeit ellazítja, ami hörgőtágulást eredményez. A béta-2-agonista kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos szisztémás mellékhatások, mint például a tachycardia, tremor, hiperglikémia és hypokalaemia, korlátozottak a helyi adagolás során, és hajlamosak tachyphylaxisra is.
A jelenleg rendelkezésre álló LABA-k (pl. szalmeterol, formoterol) hatásuk időtartamától függően napi kétszeri beadást igényelnek. Ezért jelentős lehetőség van a naponta egyszer belélegzett gyógyszeres kezelésre, amely javítja a betegek együttműködését és a betegség általános kezelését azáltal, hogy tartós, 24 órás hörgőtágítást biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex a 18,5-29,9 tartományban (kg/m2)
- Jelenlegi nemdohányzók, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban nem használtak dohányterméket, és akiknek a csomagolási előzménye < 10 csomagév.
További kritériumok csak a 2. és 3. kohorszhoz (asztmás betegek):
- Azok az alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében enyhe vagy közepesen súlyos asztma szerepel, más jelentős tüdőbetegség kizárásával
- A szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül klinikailag stabil asztmában szenvedő alanyok, akiknél a szűrés előtti hörgőtágító FEV1 60%-nál nagyobb és 90%-nál kisebb volt.
A szűrővizsgálat során az alanyoknak igazolniuk kell reverzibilis légúti betegség jelenlétét, amelyet úgy határoznak meg, hogy a FEV1 legalább 12,0%-kal megnövekszik a kiindulási értékhez képest, és 300 mcg szalbutamol beadását követően 30 percen belül 300 ml vagy annál nagyobb abszolút változás.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés
- Azok az alanyok, akiknél a szűrési hemoglobin értéke < 11 g/dl
- Az alany az elmúlt 112 napban részt vett egy New Chemical Entity (NCE) klinikai vizsgálatban, vagy az előző 84 nap során bármely más gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban
- Szalmeterollal vagy szalbutamollal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelésben részesülő alanyok: 1. kohorsz
A jogosult alanyok placebót, GSK159802 300 mikrogrammot, GSK159802 600 mikrogrammot, GSK159802 900 mikrogrammot és GSK159802 1200 mikrogrammot kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 2. kezelésben részesülő alanyok: 1. kohorsz
A jogosult alanyok GSK159802 150 mikrogrammot, placebót, GSK159802 600 mikrogrammot, GSK159802 900 mikrogrammot és GSK159802 1200 mikrogrammot kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 3. kezelésben részesülő alanyok: 1. kohorsz
A jogosult alanyok GSK159802 150 mikrogrammot, GSK159802 300 mikrogrammot, placebót, GSK159802 900 mikrogrammot és GSK159802 1200 mikrogrammot kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 4. kezelésben részesülő alanyok: 1. kohorsz
A jogosult alanyok GSK159802 150 mikrogrammot, GSK159802 300 mikrogrammot, GSK159802 600 mikrogrammot, placebót és GSK159802 1200 mikrogrammot kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: Az 5. kezelési sorrendben részesülő alanyok: 1. kohorsz
A jogosult alanyok GSK159802 150 mikrogramm, GSK159802 300 mikrogramm, GSK159802 600 mikrogramm, GSK159802 900 mikrogramm és placebót kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 1. kezelésben részesülő alanyok: 2. kohorsz
A jogosult alanyok placebót, szalmeterolt, GSK159802 alacsony dózist (LD) és GSK159802 maximális tolerált dózist (MTD) kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 2. kezelésben részesülő alanyok: 2. kohorsz
A jogosult alanyok szalmeterolt, GSK159802 MTD-t, placebót és GSK159802 LD-t kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 3. kezelésben részesülő alanyok: 2. kohorsz
A jogosult alanyok GSK159802 LD-t, placebót, GSK159802 MTD-t és szalmeterolt kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 4. kezelésben részesülő alanyok: 2. kohorsz
A jogosult alanyok GSK159802 MTD-t, GSK159802 LD-t, szalmeterolt és placebót kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 1. kezelésben részesülő alanyok: 3. kohorsz
A jogosult alanyok placebót, szalmeterolt, GSK159802 300 mikrogrammot és GSK159802 1200 mikrogrammot kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 2. kezelésben részesülő alanyok: 3. kohorsz
A jogosult alanyok szalmeterolt, 1200 mikrogramm GSK159802-t, placebót és 300 mikrogramm GSK159802-t kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 3. kezelésben részesülő alanyok: 3. kohorsz
A jogosult alanyok 300 mikrogramm GSK159802-t, placebót, 1200 mikrogramm GSK159802-t és szalmeterolt kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 4. kezelésben részesülő alanyok: 3. kohorsz
A jogosult alanyok GSK159802 1200 mikrogramm, GSK159802 300 mikrogramm, szalmeterolt és placebót kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
|
Kísérleti: 5. kezelésben részesülő alanyok: 3. kohorsz
A jogosult alanyok GSK159802 1200 mikrogramm, szalmeterol, GSK159802 300 mikrogramm és placebót kapnak.
|
A GSK159802 buborékcsomagolásonként 75 mikrogramm és buborékcsomagolásonként 300 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
Az alanyok DISKUS inhalátorral placebót kapnak.
A szalmeterol buborékfóliánként 50 mikrogramm adagolási erősséggel lesz elérhető, DISKUS inhalátorral beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GSK159802 egyszeri belélegzett dózisának biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: Akár 71 nap
|
Akár 71 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
sGaw (csak az 1. és 2. kohorsz) és FEV1 A GSK159802 és SKF-91300 szisztémás és vizelet farmakokinetikája Pulzusszám, kálium, glükóz, 12 elvezetéses EKG és vérnyomás
Időkeret: Akár 71 nap
|
Akár 71 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2F104300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: B2F104300Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: B2F104300Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: B2F104300Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: B2F104300Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: B2F104300Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: B2F104300Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: B2F104300Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .