Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GSK159802 Hos friska manliga försökspersoner och astmatiker

27 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetisk profil för enstaka inhalerade torrpulverdoser av GSK159802 hos friska manliga försökspersoner

GSK159802 är en potent, inhalerad, långverkande selektiv beta-2-receptoragonist (LABA), som utvecklas för behandling en gång dagligen av astma och KOL som en del av en kombinationsprodukt med en en gång dagligen inhalerad kortikosteroid och även som en fristående produkt för behandling av KOL. Stimulering av beta-2-agonisten i lungan slappnar huvudsakligen av bronkiala glatta muskelceller vilket resulterar i bronkdilatation. Oönskade systemiska biverkningar relaterade till beta-2-agonistbehandling såsom takykardi, tremor, hyperglykemi och hypokalemi begränsas av lokal administrering och tenderar också att visa takyfylax.

De LABA som för närvarande är tillgängliga (t.ex. salmeterol, formoterol) kräver administrering två gånger dagligen, givet deras verkningslängd. Därför finns det betydande möjligheter för en inhalationsmedicin en gång dagligen för att förbättra patientens följsamhet och övergripande sjukdomshantering genom att tillhandahålla långvarig 24-timmars bronkodilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex inom intervallet 18,5-29,9 (kg/m2)
  • Aktuella icke-rökare som inte har använt några tobaksprodukter under 6-månadersperioden före screeningbesöket och har en förpackningshistorik på < 10 förpackningsår.

Ytterligare kriterier endast för kohorter 2 och 3 (astmatiska patienter):

  • Försökspersoner med en dokumenterad historia av mild till måttlig astma, med undantag för annan signifikant lungsjukdom
  • Patienter med kliniskt stabil astma inom de fyra veckorna före screeningbesöket och med en screening pre-bronkdilaterande FEV1 större än 60 % och mindre än 90 % förutspått.

Under screeningbesöket måste försökspersonerna visa förekomst av reversibel luftvägssjukdom, definierad som en ökning av FEV1 med > eller lika med 12,0 % över baslinjen och en absolut förändring på > eller lika med 300 ml inom 30 minuter efter 400 mikrogram salbutamol.

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt relevanta avvikelser
  • Försökspersoner som har ett screeninghemoglobinvärde < 11 g/dL
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med en New Chemical Entity (NCE) under de senaste 112 dagarna eller en klinisk studie med något annat läkemedel under de föregående 84 dagarna
  • Personer med känd överkänslighet mot salmeterol eller salbutamol eller någon ingrediens i deras preparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 1: Kohort 1
Berättigade försökspersoner kommer att få placebo, GSK159802 300 mikrogram, GSK159802 600 mikrogram, GSK159802 900 mikrogram och GSK159802 1200 mikrogram.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 2: Kohort 1
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK159802 150 mikrogram, placebo, GSK159802 600 mikrogram, GSK159802 900 mikrogram och GSK159802 1200 mikrogram.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 3: Kohort 1
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK159802 150 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, placebo, GSK159802 900 mikrogram och GSK159802 1200 mikrogram.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 4: Kohort 1
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK159802 150 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, GSK159802 600 mikrogram, placebo och GSK159802 1200 mikrogram.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 5: Kohort 1
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK159802 150 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, GSK159802 600 mikrogram, GSK159802 900 mikrogram och placebo.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 1: Kohort 2
Kvalificerade försökspersoner kommer att få placebo, salmeterol, GSK159802 låg dos (LD) och GSK159802 maximal tolererad dos (MTD).
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 2: Kohort 2
Berättigade försökspersoner kommer att få salmeterol, GSK159802 MTD, placebo och GSK159802 LD.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 3: Kohort 2
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK159802 LD, placebo, GSK159802 MTD och salmeterol.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 4: Kohort 2
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK159802 MTD, GSK159802 LD, salmeterol och placebo.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 1: Kohort 3
Berättigade försökspersoner kommer att få placebo, salmeterol, GSK159802 300 mikrogram och GSK159802 1200 mikrogram.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 2: Kohort 3
Berättigade försökspersoner kommer att få salmeterol, GSK159802 1200 mikrogram, placebo och GSK159802 300 mikrogram.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 3: Kohort 3
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK159802 300 mikrogram, placebo, GSK159802 1200 mikrogram och salmeterol.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 4: Kohort 3
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK159802 1200 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, salmeterol och placebo.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Experimentell: Försökspersoner som får behandlingssekvens 5: Kohort 3
Berättigade försökspersoner kommer att få GSK159802 1200 mikrogram, salmeterol, GSK159802 300 mikrogram och placebo.
Läkemedel: GSK159802
GSK159802 kommer att finnas tillgänglig med doseringsstyrkor på 75 mikrogram per blister och 300 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo administrerat med DISKUS inhalator.
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol kommer att finnas tillgänglig med en dosstyrka på 50 mikrogram per blister administrerad med DISKUS inhalator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för enstaka inhalerade doser av GSK159802.
Tidsram: Upp till 71 dagar
Upp till 71 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sGaw (endast kohorter 1 och 2) och FEV1 systemisk och urinfarmakokinetik för GSK159802 och SKF-91300 Hjärtfrekvens, kalium, glukos, 12-avlednings-EKG och blodtryck
Tidsram: Upp till 71 dagar
Upp till 71 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2F104300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: B2F104300
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: B2F104300
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: B2F104300
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: B2F104300
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: B2F104300
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: B2F104300
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: B2F104300
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera