GSK159802 em homens saudáveis e asmáticos
27 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e perfil farmacocinético de doses únicas de pó seco inalado de GSK159802 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O GSK159802 é um agonista beta-2-receptor seletivo (LABA) potente, inalado e de ação prolongada, que está sendo desenvolvido para o tratamento uma vez ao dia da asma e DPOC como parte de um produto combinado com um corticosteróide inalado uma vez ao dia e também como um produto independente para o tratamento da DPOC. A estimulação do agonista beta-2 no pulmão relaxa principalmente as células musculares lisas brônquicas, o que resulta em broncodilatação. Efeitos colaterais sistêmicos indesejados relacionados ao tratamento com beta-2-agonistas, como taquicardia, tremor, hiperglicemia e hipocalemia, são limitados pela administração local e também tendem a apresentar taquifilaxia.
Os LABAs atualmente disponíveis (por exemplo, salmeterol, formoterol) requerem administração duas vezes ao dia, dada a duração de sua ação. Portanto, há uma oportunidade significativa para uma medicação inalada uma vez ao dia melhorar a adesão do paciente e o gerenciamento geral da doença, fornecendo broncodilatação sustentada por 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal dentro do intervalo 18,5-29,9 (kg/m2)
- Não fumantes atuais que não usaram nenhum produto de tabaco nos 6 meses anteriores à visita de triagem e têm um histórico de maços < 10 maços anos.
Critérios adicionais apenas para as Coortes 2 e 3 (pacientes asmáticos):
- Indivíduos com histórico documentado de asma leve a moderada, com exclusão de outra doença pulmonar significativa
- Indivíduos com asma clinicamente estável nas 4 semanas anteriores à visita de triagem e com VEF1 pré-broncodilatador superior a 60% e inferior a 90% do previsto.
Durante a visita de triagem, os indivíduos devem demonstrar a presença de doença reversível das vias aéreas, definida como um aumento no VEF1 de > ou igual a 12,0% em relação à linha de base e uma alteração absoluta de > ou igual a 300 mL em 30 minutos após 400 mcg de salbutamol.
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente relevante
- Indivíduos com valores de hemoglobina de triagem < 11 g/dL
- O sujeito participou de um estudo clínico com uma Nova Entidade Química (NCE) nos últimos 112 dias ou de um estudo clínico com qualquer outro medicamento durante os 84 dias anteriores
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao salmeterol ou salbutamol ou a qualquer ingrediente de suas preparações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 1: Coorte 1
Os indivíduos elegíveis receberão placebo, GSK159802 300 microgramas, GSK159802 600 microgramas, GSK159802 900 microgramas e GSK159802 1200 microgramas.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Sujeitos recebendo sequência de tratamento 2: Coorte 1
Os indivíduos elegíveis receberão GSK159802 150 microgramas, placebo, GSK159802 600 microgramas, GSK159802 900 microgramas e GSK159802 1200 microgramas.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Sujeitos recebendo sequência de tratamento 3: Coorte 1
Os indivíduos elegíveis receberão GSK159802 150 microgramas, GSK159802 300 microgramas, placebo, GSK159802 900 microgramas e GSK159802 1200 microgramas.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 4: Coorte 1
Os indivíduos elegíveis receberão GSK159802 150 microgramas, GSK159802 300 microgramas, GSK159802 600 microgramas, placebo e GSK159802 1200 microgramas.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 5: Coorte 1
Os indivíduos elegíveis receberão GSK159802 150 microgramas, GSK159802 300 microgramas, GSK159802 600 microgramas, GSK159802 900 microgramas e placebo.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 1: Coorte 2
Os indivíduos elegíveis receberão placebo, salmeterol, GSK159802 dose baixa (LD) e GSK159802 dose máxima tolerada (MTD).
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 2: Coorte 2
Os indivíduos elegíveis receberão salmeterol, GSK159802 MTD, placebo e GSK159802 LD.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 3: Coorte 2
Os indivíduos elegíveis receberão GSK159802 LD, placebo, GSK159802 MTD e salmeterol.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 4: Coorte 2
Os indivíduos elegíveis receberão GSK159802 MTD, GSK159802 LD, salmeterol e placebo.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 1: Coorte 3
Os indivíduos elegíveis receberão placebo, salmeterol, GSK159802 300 microgramas e GSK159802 1200 microgramas.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 2: Coorte 3
Os indivíduos elegíveis receberão salmeterol, GSK159802 1200 microgramas, placebo e GSK159802 300 microgramas.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 3: Coorte 3
Os indivíduos elegíveis receberão GSK159802 300 microgramas, placebo, GSK159802 1200 microgramas e salmeterol.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 4: Coorte 3
Os indivíduos elegíveis receberão GSK159802 1200 microgramas, GSK159802 300 microgramas, salmeterol e placebo.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
|
Experimental: Indivíduos recebendo sequência de tratamento 5: Coorte 3
Os indivíduos elegíveis receberão GSK159802 1200 microgramas, salmeterol, GSK159802 300 microgramas e placebo.
|
O GSK159802 estará disponível com dosagem de 75 microgramas por blister e 300 microgramas por blister administrado com o inalador DISKUS.
Os indivíduos receberão placebo administrado usando o inalador DISKUS.
O salmeterol estará disponível com dosagem de 50 microgramas por blister administrado usando o inalador DISKUS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de doses únicas inaladas de GSK159802.
Prazo: Até 71 dias
|
Até 71 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sGaw (somente Coortes 1 e 2) e VEF1 Farmacocinética sistêmica e urinária de GSK159802 e SKF-91300 Frequência cardíaca, potássio, glicose, ECG de 12 derivações e pressão arterial
Prazo: Até 71 dias
|
Até 71 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- B2F104300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: B2F104300Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: B2F104300Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: B2F104300Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: B2F104300Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: B2F104300Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: B2F104300Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: B2F104300Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .