GSK159802 bei gesunden männlichen Probanden und Asthmatikern
27. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und des pharmakokinetischen Profils einzelner inhalierter Trockenpulverdosen von GSK159802 bei gesunden männlichen Probanden
GSK159802 ist ein wirksamer, inhalierbarer, langwirksamer selektiver Beta-2-Rezeptor-Agonist (LABA), der zur einmal täglichen Behandlung von Asthma und COPD als Teil eines Kombinationsprodukts mit einem einmal täglich inhalierten Kortikosteroid und auch als eigenständiges Produkt entwickelt wird zur Behandlung von COPD. Die Stimulation des Beta-2-Agonisten in der Lunge entspannt hauptsächlich die glatten Bronchialmuskelzellen, was zu einer Bronchodilatation führt. Unerwünschte systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Beta-2-Agonisten wie Tachykardie, Zittern, Hyperglykämie und Hypokaliämie werden durch die lokale Verabreichung begrenzt und neigen auch zu Tachyphylaxie.
Die derzeit verfügbaren LABAs (z. B. Salmeterol, Formoterol) erfordern aufgrund ihrer Wirkdauer eine zweimal tägliche Verabreichung. Daher besteht für ein einmal täglich inhaliertes Medikament eine erhebliche Chance, die Patientencompliance und das allgemeine Krankheitsmanagement durch eine nachhaltige, 24-Stunden-Bronchodilatation zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index im Bereich 18,5-29,9 (kg/m2)
- Derzeitige Nichtraucher, die in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch keine Tabakprodukte konsumiert haben und eine Packungsgeschichte von < 10 Packungsjahren haben.
Zusätzliche Kriterien nur für Kohorten 2 und 3 (Asthmatiker):
- Probanden mit dokumentierter Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem Asthma, unter Ausschluss anderer schwerwiegender Lungenerkrankungen
- Probanden mit klinisch stabilem Asthma innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und mit einem Screening-Präbronchodilatator-FEV1 von mehr als 60 % und weniger als 90 % des Solls.
Während des Screening-Besuchs müssen die Probanden das Vorliegen einer reversiblen Atemwegserkrankung nachweisen, definiert als ein Anstieg des FEV1 um > oder gleich 12,0 % gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung von > oder gleich 300 ml innerhalb von 30 Minuten nach 400 µg Salbutamol.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch relevante Anomalie
- Probanden mit Screening-Hämoglobinwerten < 11 g/dl
- Der Proband hat in den letzten 112 Tagen an einer klinischen Studie mit einem New Chemical Entity (NCE) oder in den letzten 84 Tagen an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel teilgenommen
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Salmeterol oder Salbutamol oder einen der Inhaltsstoffe ihrer Präparate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 1 erhalten: Kohorte 1
Geeignete Probanden erhalten Placebo, GSK159802 300 Mikrogramm, GSK159802 600 Mikrogramm, GSK159802 900 Mikrogramm und GSK159802 1200 Mikrogramm.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 2 erhalten: Kohorte 1
Geeignete Probanden erhalten GSK159802 150 Mikrogramm, Placebo, GSK159802 600 Mikrogramm, GSK159802 900 Mikrogramm und GSK159802 1200 Mikrogramm.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 3 erhalten: Kohorte 1
Geeignete Probanden erhalten GSK159802 150 Mikrogramm, GSK159802 300 Mikrogramm, Placebo, GSK159802 900 Mikrogramm und GSK159802 1200 Mikrogramm.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 4 erhalten: Kohorte 1
Geeignete Probanden erhalten GSK159802 150 Mikrogramm, GSK159802 300 Mikrogramm, GSK159802 600 Mikrogramm, Placebo und GSK159802 1200 Mikrogramm.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 5 erhalten: Kohorte 1
Geeignete Probanden erhalten GSK159802 150 Mikrogramm, GSK159802 300 Mikrogramm, GSK159802 600 Mikrogramm, GSK159802 900 Mikrogramm und Placebo.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 1 erhalten: Kohorte 2
Geeignete Probanden erhalten Placebo, Salmeterol, GSK159802 niedrige Dosis (LD) und GSK159802 maximal verträgliche Dosis (MTD).
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 2 erhalten: Kohorte 2
Geeignete Probanden erhalten Salmeterol, GSK159802 MTD, Placebo und GSK159802 LD.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 3 erhalten: Kohorte 2
Geeignete Probanden erhalten GSK159802 LD, Placebo, GSK159802 MTD und Salmeterol.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 4 erhalten: Kohorte 2
Geeignete Probanden erhalten GSK159802 MTD, GSK159802 LD, Salmeterol und Placebo.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 1 erhalten: Kohorte 3
Geeignete Probanden erhalten Placebo, Salmeterol, GSK159802 300 Mikrogramm und GSK159802 1200 Mikrogramm.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 2 erhalten: Kohorte 3
Geeignete Probanden erhalten Salmeterol, GSK159802 1200 Mikrogramm, Placebo und GSK159802 300 Mikrogramm.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 3 erhalten: Kohorte 3
Geeignete Probanden erhalten GSK159802 300 Mikrogramm, Placebo, GSK159802 1200 Mikrogramm und Salmeterol.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 4 erhalten: Kohorte 3
Geeignete Probanden erhalten GSK159802 1200 Mikrogramm, GSK159802 300 Mikrogramm, Salmeterol und Placebo.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Experimental: Probanden, die Behandlungssequenz 5 erhalten: Kohorte 3
Geeignete Probanden erhalten GSK159802 1200 Mikrogramm, Salmeterol, GSK159802 300 Mikrogramm und Placebo.
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GSK159802 wird mit Dosierungsstärken von 75 Mikrogramm pro Blister und 300 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht werden.
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht, das mit einem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
Salmeterol wird mit einer Dosierungsstärke von 50 Mikrogramm pro Blister erhältlich sein, die mit dem DISKUS-Inhalator verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit einzelner inhalierter Dosen von GSK159802.
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage
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Bis zu 71 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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sGaw (nur Kohorten 1 und 2) und FEV1 Systemische Pharmakokinetik und Urin von GSK159802 und SKF-91300 Herzfrequenz, Kalium, Glukose, 12-Kanal-EKG und Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage
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Bis zu 71 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Salmeterol Xinafoat
Andere Studien-ID-Nummern
- B2F104300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: B2F104300Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: B2F104300Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: B2F104300Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: B2F104300Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: B2F104300Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: B2F104300Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: B2F104300Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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