GSK159802 Hos friske mannlige emner og astmatikere
27. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetiske profilen til enkle inhalerte tørrpulverdoser av GSK159802 hos friske menn
GSK159802 er en potent, inhalert, langtidsvirkende selektiv beta-2-reseptoragonist (LABA), som utvikles for én gang daglig behandling av astma og KOLS som del av et kombinasjonsprodukt med et én gang daglig inhalert kortikosteroid og også som et frittstående produkt for behandling av KOLS. Stimulering av beta-2-agonisten i lungen slapper hovedsakelig av glatte muskelceller i bronkiene, noe som resulterer i bronkodilatasjon. Uønskede systemiske bivirkninger relatert til beta-2-agonistbehandling som takykardi, tremor, hyperglykemi og hypokalemi er begrenset av lokal administrasjon og har også en tendens til å vise takyfylakse.
LABA-ene som for øyeblikket er tilgjengelige (f.eks. salmeterol, formoterol) krever administrering to ganger daglig, gitt virkningsvarigheten. Derfor er det betydelig mulighet for en inhalasjonsmedisin én gang daglig for å forbedre pasientens etterlevelse og generell sykdomsbehandling ved å gi vedvarende, 24-timers bronkodilatasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5-29,9 (kg/m2)
- Nåværende ikke-røykere som ikke har brukt tobakksprodukter i 6-månedersperioden før screeningbesøket og har en pakkehistorie på < 10 pakkeår.
Ytterligere kriterier kun for kohorter 2 og 3 (astmatiske pasienter):
- Personer med en dokumentert historie med mild til moderat astma, med unntak av annen betydelig lungesykdom
- Pasienter med klinisk stabil astma innen 4 uker før screeningbesøket og med en screening pre-bronkodilatator FEV1 større enn 60 % og mindre enn 90 % anslått.
Under screeningbesøket må forsøkspersoner demonstrere tilstedeværelse av reversibel luftveissykdom, definert som en økning i FEV1 på > eller lik 12,0 % over baseline og en absolutt endring på > eller lik 300 ml innen 30 minutter etter 400 mcg salbutamol.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant abnormitet
- Forsøkspersoner som har hemoglobinverdier for screening < 11 g/dL
- Personen har deltatt i en klinisk studie med en New Chemical Entity (NCE) i løpet av de siste 112 dagene eller en klinisk studie med et hvilket som helst annet medikament i løpet av de siste 84 dagene
- Personer med kjent overfølsomhet overfor salmeterol eller salbutamol eller andre ingredienser i preparatene deres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 1: Kohort 1
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få placebo, GSK159802 300 mikrogram, GSK159802 600 mikrogram, GSK159802 900 mikrogram og GSK159802 1200 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 2: Kohort 1
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK159802 150 mikrogram, placebo, GSK159802 600 mikrogram, GSK159802 900 mikrogram og GSK159802 1200 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 3: Kohort 1
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK159802 150 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, placebo, GSK159802 900 mikrogram og GSK159802 1200 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 4: Kohort 1
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK159802 150 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, GSK159802 600 mikrogram, placebo og GSK159802 1200 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 5: Kohort 1
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK159802 150 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, GSK159802 600 mikrogram, GSK159802 900 mikrogram og placebo.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 1: Kohort 2
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta placebo, salmeterol, GSK159802 lav dose (LD) og GSK159802 maksimal tolerert dose (MTD).
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 2: Kohort 2
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta salmeterol, GSK159802 MTD, placebo og GSK159802 LD.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 3: Kohort 2
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK159802 LD, placebo, GSK159802 MTD og salmeterol.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 4: Kohort 2
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK159802 MTD, GSK159802 LD, salmeterol og placebo.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 1: Kohort 3
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta placebo, salmeterol, GSK159802 300 mikrogram og GSK159802 1200 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 2: Kohort 3
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta salmeterol, GSK159802 1200 mikrogram, placebo og GSK159802 300 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 3: Kohort 3
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK159802 300 mikrogram, placebo, GSK159802 1200 mikrogram og salmeterol.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 4: Kohort 3
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK159802 1200 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, salmeterol og placebo.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar behandlingssekvens 5: Kohort 3
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta GSK159802 1200 mikrogram, salmeterol, GSK159802 300 mikrogram og placebo.
|
GSK159802 vil være tilgjengelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram per blister og 300 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
Pasienter vil få placebo administrert med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgjengelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram per blister administrert med DISKUS inhalator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for enkelt inhalerte doser av GSK159802.
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Opptil 71 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sGaw (kun kohorter 1 og 2) og FEV1 systemisk og urinfarmakokinetikk for GSK159802 og SKF-91300 Hjertefrekvens, kalium, glukose, 12-avlednings EKG og blodtrykk
Tidsramme: Opptil 71 dager
|
Opptil 71 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
Andre studie-ID-numre
- B2F104300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: B2F104300Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: B2F104300Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: B2F104300Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: B2F104300Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: B2F104300Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: B2F104300Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: B2F104300Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .