GSK159802 U zdravých mužů a astmatiků
27. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetického profilu jednotlivých inhalovaných dávek suchého prášku GSK159802 u zdravých mužů
GSK159802 je silný, inhalační, dlouhodobě působící selektivní agonista beta-2-receptorů (LABA), který je vyvíjen pro léčbu astmatu a CHOPN jednou denně jako součást kombinovaného přípravku s inhalačním kortikosteroidem jednou denně a také jako samostatný přípravek pro léčbu CHOPN. Stimulace beta-2-agonisty v plicích uvolňuje hlavně buňky hladkého svalstva průdušek, což vede k bronchodilataci. Nežádoucí systémové vedlejší účinky související s léčbou beta-2-agonisty, jako je tachykardie, třes, hyperglykémie a hypokalémie, jsou omezeny lokálním podáním a mají také tendenci vykazovat tachyfylaxi.
LABA, které jsou v současnosti dostupné (např. salmeterol, formoterol), vyžadují podávání dvakrát denně, vzhledem k délce jejich účinku. Existuje tedy významná příležitost pro inhalační medikaci podávanou jednou denně ke zlepšení kompliance pacienta a celkového managementu onemocnění poskytnutím trvalé 24hodinové bronchodilatace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-29,9 (kg/m2)
- Současní nekuřáci, kteří neužívali žádné tabákové výrobky v období 6 měsíců před screeningovou návštěvou a mají balení < 10 let balení.
Další kritéria pouze pro kohorty 2 a 3 (pacienti s astmatem):
- Subjekty s dokumentovanou anamnézou mírného až středně těžkého astmatu, s vyloučením jiného významného plicního onemocnění
- Subjekty s klinicky stabilním astmatem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a s předpokládanou pre-bronchodilatační FEV1 vyšší než 60 % a nižší než 90 %.
Během screeningové návštěvy musí subjekty prokázat přítomnost reverzibilního onemocnění dýchacích cest, definovaného jako zvýšení FEV1 > nebo rovné 12,0 % nad výchozí hodnotu a absolutní změna > nebo rovna 300 ml během 30 minut po 400 mcg salbutamolu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky relevantní abnormalita
- Subjekty, které mají screeningové hodnoty hemoglobinu < 11 g/dl
- Subjekt se účastnil klinické studie s novou chemickou entitou (NCE) během posledních 112 dnů nebo klinické studie s jakýmkoli jiným lékem během předchozích 84 dnů
- Osoby se známou přecitlivělostí na salmeterol nebo salbutamol nebo na kteroukoli složku jejich přípravků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 1: kohorta 1
Oprávněné subjekty dostanou placebo, GSK159802 300 mikrogramů, GSK159802 600 mikrogramů, GSK159802 900 mikrogramů a GSK159802 1200 mikrogramů.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 2: kohorta 1
Oprávněné subjekty obdrží GSK159802 150 mikrogramů, placebo, GSK159802 600 mikrogramů, GSK159802 900 mikrogramů a GSK159802 1200 mikrogramů.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 3: kohorta 1
Oprávněné subjekty obdrží GSK159802 150 mikrogramů, GSK159802 300 mikrogramů, placebo, GSK159802 900 mikrogramů a GSK159802 1200 mikrogramů.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 4: kohorta 1
Oprávněné subjekty obdrží GSK159802 150 mikrogramů, GSK159802 300 mikrogramů, GSK159802 600 mikrogramů, placebo a GSK159802 1200 mikrogramů.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 5: kohorta 1
Oprávněné subjekty obdrží GSK159802 150 mikrogramů, GSK159802 300 mikrogramů, GSK159802 600 mikrogramů, GSK159802 900 mikrogramů a placebo.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 1: kohorta 2
Vhodní jedinci dostanou placebo, salmeterol, GSK159802 nízkou dávku (LD) a GSK159802 maximální tolerovanou dávku (MTD).
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 2: kohorta 2
Vhodní jedinci dostanou salmeterol, GSK159802 MTD, placebo a GSK159802 LD.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 3: kohorta 2
Oprávněné subjekty obdrží GSK159802 LD, placebo, GSK159802 MTD a salmeterol.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 4: kohorta 2
Oprávněné subjekty obdrží GSK159802 MTD, GSK159802 LD, salmeterol a placebo.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 1: kohorta 3
Oprávněné subjekty dostanou placebo, salmeterol, GSK159802 300 mikrogramů a GSK159802 1200 mikrogramů.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 2: kohorta 3
Oprávněné subjekty obdrží salmeterol, GSK159802 1200 mikrogramů, placebo a GSK159802 300 mikrogramů.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 3: kohorta 3
Oprávněné subjekty obdrží GSK159802 300 mikrogramů, placebo, GSK159802 1200 mikrogramů a salmeterol.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 4: kohorta 3
Oprávněné subjekty obdrží GSK159802 1200 mikrogramů, GSK159802 300 mikrogramů, salmeterol a placebo.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
|
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu sekvence 5: kohorta 3
Oprávněné subjekty obdrží GSK159802 1200 mikrogramů, salmeterol, GSK159802 300 mikrogramů a placebo.
|
GSK159802 bude k dispozici s dávkovacími silami 75 mikrogramů na blistr a 300 mikrogramů na blistr podávaných pomocí inhalátoru DISKUS.
Subjektům bude podáváno placebo pomocí inhalátoru DISKUS.
Salmeterol bude dostupný v dávce 50 mikrogramů na blistr podávaný pomocí inhalátoru DISKUS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých inhalovaných dávek GSK159802.
Časové okno: Až 71 dní
|
Až 71 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sGaw (pouze kohorty 1 a 2) a FEV1 Systémová a močová farmakokinetika GSK159802 a SKF-91300 Srdeční frekvence, draslík, glukóza, 12svodové EKG a krevní tlak
Časové okno: Až 71 dní
|
Až 71 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- B2F104300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: B2F104300Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: B2F104300Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: B2F104300Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: B2F104300Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: B2F104300Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: B2F104300Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: B2F104300Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .