GSK159802 건강한 남성 피험자 및 천식
2017년 9월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성 피험자에서 GSK159802의 단일 흡입 건조 분말 용량의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학 프로파일을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
GSK159802는 강력한 흡입형 지속형 선택적 베타-2 수용체 작용제(LABA)로 천식 및 COPD의 1일 1회 치료용으로 1일 1회 흡입용 코르티코스테로이드와 병용 제품의 일부로 개발되고 있으며 독립형 제품으로도 개발되고 있습니다. COPD 치료를 위해. 폐에서 베타-2-작용제의 자극은 주로 기관지 확장을 초래하는 기관지 평활근 세포를 이완시킵니다. 빈맥, 떨림, 고혈당증 및 저칼륨혈증과 같은 베타-2-작용제 치료와 관련된 원치 않는 전신 부작용은 국소 투여에 의해 제한되며 또한 빈맥을 나타내는 경향이 있습니다.
현재 사용 가능한 LABA(예: 살메테롤, 포르모테롤)는 작용 기간을 고려할 때 하루에 두 번 투여해야 합니다. 따라서 1일 1회 흡입 약물이 지속적인 24시간 기관지 확장을 제공함으로써 환자 순응도 및 전반적인 질병 관리를 개선할 수 있는 중요한 기회가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18.5-29.9 범위 내의 체질량 지수 (kg/㎡)
- 스크리닝 방문 이전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 10갑년 미만의 담뱃갑 이력을 가진 현재 비흡연자.
코호트 2 및 3에만 대한 추가 기준(천식 환자):
- 다른 유의한 폐 질환을 제외하고 경증 내지 중등도 천식 병력이 기록된 피험자
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상적으로 안정적인 천식이 있고 스크리닝 전 기관지확장제 FEV1이 60% 초과 및 90% 미만으로 예상되는 피험자.
스크리닝 방문 동안 피험자는 400mcg 살부타몰 투여 후 30분 이내에 FEV1이 기준선보다 12.0% 이상 증가하고 절대 변화가 300mL 이상인 가역성 기도 질환의 존재를 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 모든 이상
- 스크리닝 헤모글로빈 값이 < 11g/dL인 피험자
- 피험자는 지난 112일 이내에 NCE(New Chemical Entity)로 임상 연구에 참여했거나 이전 84일 동안 다른 약물로 임상 연구에 참여했습니다.
- 살메테롤 또는 살부타몰 또는 이들 제제의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1을 받는 피험자: 코호트 1
대상자는 위약, GSK159802 300마이크로그램, GSK159802 600마이크로그램, GSK159802 900마이크로그램 및 GSK159802 1200마이크로그램을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 순서 2를 받는 피험자: 코호트 1
적격 대상자는 GSK159802 150마이크로그램, 위약, GSK159802 600마이크로그램, GSK159802 900마이크로그램 및 GSK159802 1200마이크로그램을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 순서 3을 받는 피험자: 코호트 1
적격 대상자는 GSK159802 150마이크로그램, GSK159802 300마이크로그램, 위약, GSK159802 900마이크로그램 및 GSK159802 1200마이크로그램을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 시퀀스 4를 받는 피험자: 코호트 1
적격 대상자는 GSK159802 150마이크로그램, GSK159802 300마이크로그램, GSK159802 600마이크로그램, 위약 및 GSK159802 1200마이크로그램을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 순서 5를 받는 피험자: 코호트 1
적격 대상자는 GSK159802 150마이크로그램, GSK159802 300마이크로그램, GSK159802 600마이크로그램, GSK159802 900마이크로그램 및 위약을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 순서 1을 받는 피험자: 코호트 2
적격 피험자는 위약, 살메테롤, GSK159802 저용량(LD) 및 GSK159802 최대 허용 용량(MTD)을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 순서 2를 받는 피험자: 코호트 2
적격 피험자는 살메테롤, GSK159802 MTD, 위약 및 GSK159802 LD를 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 순서 3을 받는 피험자: 코호트 2
적격 피험자는 GSK159802 LD, 위약, GSK159802 MTD 및 살메테롤을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 시퀀스 4를 받는 피험자: 코호트 2
적격 피험자는 GSK159802 MTD, GSK159802 LD, 살메테롤 및 위약을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 시퀀스 1을 받는 피험자: 코호트 3
적격 피험자는 위약, 살메테롤, GSK159802 300마이크로그램 및 GSK159802 1200마이크로그램을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 순서 2를 받는 피험자: 코호트 3
적격 피험자는 살메테롤, GSK159802 1200마이크로그램, 위약 및 GSK159802 300마이크로그램을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 순서 3을 받는 피험자: 코호트 3
적격 피험자는 GSK159802 300마이크로그램, 위약, GSK159802 1200마이크로그램 및 살메테롤을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 시퀀스 4를 받는 피험자: 코호트 3
적격 피험자는 GSK159802 1200마이크로그램, GSK159802 300마이크로그램, 살메테롤 및 위약을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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실험적: 치료 순서 5를 받는 피험자: 코호트 3
적격 피험자는 GSK159802 1200마이크로그램, 살메테롤, GSK159802 300마이크로그램 및 위약을 받게 됩니다.
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GSK159802는 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 75마이크로그램 및 물집당 300마이크로그램의 투여 강도로 제공될 예정입니다.
피험자는 DISKUS 흡입기를 사용하여 위약을 투여받게 됩니다.
Salmeterol은 DISKUS 흡입기를 사용하여 투여되는 물집당 50마이크로그램의 투여 강도로 이용 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GSK159802의 단일 흡입 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 71일
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최대 71일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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sGaw(코호트 1 및 2만 해당) 및 FEV1 GSK159802 및 SKF-91300의 전신 및 소변 약동학 심박수, 칼륨, 포도당, 12-리드 ECG 및 혈압
기간: 최대 71일
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최대 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2F104300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: B2F104300정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: B2F104300정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: B2F104300정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: B2F104300정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: B2F104300정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: B2F104300정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: B2F104300정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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