Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GSK159802 U zdrowych mężczyzn i chorych na astmę

27 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i profilu farmakokinetycznego pojedynczych dawek wziewnych suchego proszku GSK159802 u zdrowych mężczyzn

GSK159802 to silny, wziewny, długo działający selektywny agonista receptora beta-2 (LABA), który jest opracowywany do leczenia astmy i POChP raz dziennie jako część produktu złożonego z wziewnego kortykosteroidu raz dziennie, a także jako samodzielny produkt do leczenia POChP. Pobudzenie beta-2-agonisty w płucach powoduje głównie rozluźnienie komórek mięśni gładkich oskrzeli, co powoduje rozszerzenie oskrzeli. Niepożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z leczeniem beta-2-mimetykiem, takie jak tachykardia, drżenie, hiperglikemia i hipokaliemia, są ograniczone po podaniu miejscowym i mają również tendencję do wykazywania tachyfilaksji.

Obecnie dostępne LABA (np. salmeterol, formoterol) ze względu na czas działania wymagają podawania 2 razy dziennie. W związku z tym istnieje znaczna szansa dla leku wziewnego podawanego raz dziennie, aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i ogólne zarządzanie chorobą poprzez zapewnienie trwałego, 24-godzinnego rozszerzenia oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5-29,9 (kg/m2)
  • Aktualne osoby niepalące, które nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i których historia palenia wynosi < 10 paczkolat.

Kryteria dodatkowe tylko dla kohort 2 i 3 (pacjenci z astmą):

  • Pacjenci z udokumentowaną historią astmy łagodnej do umiarkowanej, z wyłączeniem innych istotnych chorób płuc
  • Pacjenci ze stabilną klinicznie astmą w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową iz przesiewowym lekiem rozszerzającym oskrzela FEV1 powyżej 60% i poniżej 90% wartości należnej.

Podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą wykazać obecność odwracalnej choroby dróg oddechowych, definiowanej jako wzrost FEV1 o > lub równy 12,0% w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna zmiana o > lub równą 300 ml w ciągu 30 minut po podaniu 400 mcg salbutamolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości
  • Osoby, które mają przesiewowe wartości hemoglobiny < 11 g/dl
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z nową jednostką chemiczną (NCE) w ciągu ostatnich 112 dni lub w badaniu klinicznym z jakimkolwiek innym lekiem w ciągu ostatnich 84 dni
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na salmeterol lub salbutamol lub którykolwiek składnik ich preparatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia 1: Kohorta 1
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają placebo, GSK159802 300 mikrogramów, GSK159802 600 mikrogramów, GSK159802 900 mikrogramów i GSK159802 1200 mikrogramów.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia 2: Kohorta 1
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GSK159802 150 mikrogramów, placebo, GSK159802 600 mikrogramów, GSK159802 900 mikrogramów i GSK159802 1200 mikrogramów.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia 3: Kohorta 1
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GSK159802 150 mikrogramów, GSK159802 300 mikrogramów, placebo, GSK159802 900 mikrogramów i GSK159802 1200 mikrogramów.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia 4: Kohorta 1
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GSK159802 150 mikrogramów, GSK159802 300 mikrogramów, GSK159802 600 mikrogramów, placebo i GSK159802 1200 mikrogramów.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia 5: Kohorta 1
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GSK159802 150 mikrogramów, GSK159802 300 mikrogramów, GSK159802 600 mikrogramów, GSK159802 900 mikrogramów i placebo.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia 1: Kohorta 2
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają placebo, salmeterol, GSK159802 w małej dawce (LD) i GSK159802 w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD).
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia 2: Kohorta 2
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają salmeterol, GSK159802 MTD, placebo i GSK159802 LD.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia 3: Kohorta 2
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GSK159802 LD, placebo, GSK159802 MTD i salmeterol.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Osobnicy otrzymujący sekwencję leczenia 4: Kohorta 2
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GSK159802 MTD, GSK159802 LD, salmeterol i placebo.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia 1: Kohorta 3
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają placebo, salmeterol, GSK159802 300 mikrogramów i GSK159802 1200 mikrogramów.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia 2: Kohorta 3
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają salmeterol, GSK159802 1200 mikrogramów, placebo i GSK159802 300 mikrogramów.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Osobnicy otrzymujący sekwencję leczenia 3: Kohorta 3
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GSK159802 300 mikrogramów, placebo, GSK159802 1200 mikrogramów i salmeterol.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Osobnicy otrzymujący sekwencję leczenia 4: Kohorta 3
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GSK159802 1200 mikrogramów, GSK159802 300 mikrogramów, salmeterol i placebo.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia 5: Kohorta 3
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają GSK159802 1200 mikrogramów, salmeterol, GSK159802 300 mikrogramów i placebo.
Lek: GSK159802
GSK159802 będzie dostępny w dawkach 75 mikrogramów w blistrze i 300 mikrogramów w blistrze, podawanych za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo podawane za pomocą inhalatora DISKUS.
Lek: Salmeterol
Salmeterol będzie dostępny w dawce 50 mikrogramów w blistrze, podawanej za pomocą inhalatora DISKUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek inhalacyjnych GSK159802.
Ramy czasowe: Do 71 dni
Do 71 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
sGaw (tylko kohorty 1 i 2) i FEV1 Farmakokinetyka ogólnoustrojowa i moczowa GSK159802 i SKF-91300 Tętno, potas, glukoza, 12-odprowadzeniowe EKG i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 71 dni
Do 71 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2F104300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: B2F104300
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: B2F104300
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: B2F104300
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: B2F104300
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: B2F104300
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: B2F104300
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: B2F104300
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj