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GSK159802 chez des sujets masculins en bonne santé et des asthmatiques

27 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et le profil pharmacocinétique de doses uniques de poudre sèche inhalée de GSK159802 chez des sujets masculins en bonne santé

GSK159802 est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 (LABA) puissant, inhalé et à longue durée d'action, qui est en cours de développement pour le traitement une fois par jour de l'asthme et de la MPOC dans le cadre d'un produit combiné avec un corticostéroïde inhalé une fois par jour et également en tant que produit autonome pour le traitement de la MPOC. La stimulation du bêta-2-agoniste dans les poumons détend principalement les cellules musculaires lisses bronchiques, ce qui entraîne une bronchodilatation. Les effets secondaires systémiques indésirables liés au traitement bêta-2-agoniste tels que la tachycardie, les tremblements, l'hyperglycémie et l'hypokaliémie sont limités par l'administration locale et ont également tendance à montrer une tachyphylaxie.

Les BALA actuellement disponibles (ex. salmétérol, formotérol) nécessitent une administration biquotidienne compte tenu de leur durée d'action. Par conséquent, il existe une possibilité importante pour un médicament inhalé une fois par jour d'améliorer l'observance du patient et la gestion globale de la maladie en fournissant une bronchodilatation soutenue sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 (kg/m2)
  • Non-fumeurs actuels qui n'ont pas utilisé de produits du tabac au cours de la période de 6 mois précédant la visite de dépistage et qui ont un historique de paquets < 10 années-paquets.

Critères supplémentaires pour les cohortes 2 et 3 uniquement (patients asthmatiques) :

  • Sujets ayant des antécédents documentés d'asthme léger à modéré, à l'exclusion d'autres maladies pulmonaires importantes
  • Sujets avec un asthme cliniquement stable dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage et avec un VEMS pré-bronchodilatateur de dépistage supérieur à 60 % et inférieur à 90 % prévu.

Au cours de la visite de dépistage, les sujets doivent démontrer la présence d'une maladie réversible des voies respiratoires, définie comme une augmentation du VEMS > ou égale à 12,0 % par rapport à la valeur initiale et un changement absolu > ou égal à 300 mL dans les 30 minutes suivant la prise de 400 mcg de salbutamol.

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cliniquement pertinente
  • Sujets qui ont des valeurs d'hémoglobine de dépistage < 11 g/dL
  • Le sujet a participé à une étude clinique avec une nouvelle entité chimique (NCE) au cours des 112 derniers jours ou à une étude clinique avec tout autre médicament au cours des 84 derniers jours
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue au salmétérol ou au salbutamol ou à tout ingrédient de leurs préparations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 1 : Cohorte 1
Les sujets éligibles recevront un placebo, GSK159802 300 microgrammes, GSK159802 600 microgrammes, GSK159802 900 microgrammes et GSK159802 1200 microgrammes.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 2 : Cohorte 1
Les sujets éligibles recevront GSK159802 150 microgrammes, un placebo, GSK159802 600 microgrammes, GSK159802 900 microgrammes et GSK159802 1200 microgrammes.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 3 : Cohorte 1
Les sujets éligibles recevront GSK159802 150 microgrammes, GSK159802 300 microgrammes, un placebo, GSK159802 900 microgrammes et GSK159802 1200 microgrammes.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 4 : Cohorte 1
Les sujets éligibles recevront GSK159802 150 microgrammes, GSK159802 300 microgrammes, GSK159802 600 microgrammes, un placebo et GSK159802 1200 microgrammes.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 5 : Cohorte 1
Les sujets éligibles recevront GSK159802 150 microgrammes, GSK159802 300 microgrammes, GSK159802 600 microgrammes, GSK159802 900 microgrammes et un placebo.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 1 : Cohorte 2
Les sujets éligibles recevront un placebo, du salmétérol, le GSK159802 à faible dose (LD) et le GSK159802 à la dose maximale tolérée (MTD).
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 2 : Cohorte 2
Les sujets éligibles recevront du salmétérol, du GSK159802 MTD, un placebo et du GSK159802 LD.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 3 : Cohorte 2
Les sujets éligibles recevront GSK159802 LD, un placebo, GSK159802 MTD et du salmétérol.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 4 : Cohorte 2
Les sujets éligibles recevront du GSK159802 MTD, du GSK159802 LD, du salmétérol et un placebo.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 1 : Cohorte 3
Les sujets éligibles recevront un placebo, du salmétérol, GSK159802 300 microgrammes et GSK159802 1200 microgrammes.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 2 : Cohorte 3
Les sujets éligibles recevront du salmétérol, du GSK159802 1200 microgrammes, un placebo et du GSK159802 300 microgrammes.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 3 : Cohorte 3
Les sujets éligibles recevront GSK159802 300 microgrammes, un placebo, GSK159802 1200 microgrammes et du salmétérol.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 4 : Cohorte 3
Les sujets éligibles recevront GSK159802 1200 microgrammes, GSK159802 300 microgrammes, salmétérol et placebo.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Expérimental: Sujets recevant la séquence de traitement 5 : Cohorte 3
Les sujets éligibles recevront du GSK159802 1200 microgrammes, du salmétérol, du GSK159802 300 microgrammes et un placebo.
Médicament: GSK159802
GSK159802 sera disponible avec des dosages de 75 microgrammes par blister et de 300 microgrammes par blister administrés à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.
Médicament: Salmétérol
Le salmétérol sera disponible avec un dosage de 50 microgrammes par blister administré à l'aide de l'inhalateur DISKUS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité des doses inhalées uniques de GSK159802.
Délai: Jusqu'à 71 jours
Jusqu'à 71 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sGaw (cohortes 1 et 2 uniquement) et FEV1 Pharmacocinétique systémique et urinaire de GSK159802 et SKF-91300 Fréquence cardiaque, potassium, glucose, ECG 12 dérivations et tension artérielle
Délai: Jusqu'à 71 jours
Jusqu'à 71 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2006

Première publication (Estimation)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2F104300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: B2F104300
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: B2F104300
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: B2F104300
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: B2F104300
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: B2F104300
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: B2F104300
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: B2F104300
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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