GSK159802 In soggetti maschi sani e asmatici
27 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e il profilo farmacocinetico di singole dosi di polvere secca inalate di GSK159802 in soggetti maschi sani
GSK159802 è un potente beta-2-agonista selettivo del recettore (LABA) per via inalatoria a lunga durata d'azione, che viene sviluppato per il trattamento una volta al giorno di asma e BPCO come parte di un prodotto combinato con un corticosteroide per via inalatoria una volta al giorno e anche come prodotto autonomo per il trattamento della BPCO. La stimolazione del beta-2-agonista nel polmone rilassa principalmente le cellule della muscolatura liscia bronchiale che si traduce in broncodilatazione. Gli effetti collaterali sistemici indesiderati correlati al trattamento con beta-2-agonisti come tachicardia, tremore, iperglicemia e ipokaliemia sono limitati dalla somministrazione locale e tendono anche a mostrare tachifilassi.
I LABA attualmente disponibili (ad es. salmeterolo, formoterolo) richiedono la somministrazione due volte al giorno, data la loro durata d'azione. Pertanto, vi è una significativa opportunità per un farmaco inalato una volta al giorno di migliorare la compliance del paziente e la gestione complessiva della malattia fornendo una broncodilatazione prolungata di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 (kg/m2)
- Attuali non fumatori che non hanno consumato prodotti del tabacco nel periodo di 6 mesi precedente la visita di screening e hanno una storia di confezioni <10 anni di confezioni.
Criteri aggiuntivi solo per le coorti 2 e 3 (pazienti asmatici):
- Soggetti con una storia documentata di asma da lieve a moderato, con l'esclusione di altre malattie polmonari significative
- Soggetti con asma clinicamente stabile nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e con un FEV1 pre-broncodilatatore di screening superiore al 60% e inferiore al 90% del previsto.
Durante la visita di screening, i soggetti devono dimostrare la presenza di malattia reversibile delle vie aeree, definita come un aumento del FEV1 > o uguale al 12,0% rispetto al basale e una variazione assoluta > o uguale a 300 ml entro 30 minuti dopo la somministrazione di 400 mcg di salbutamolo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante
- Soggetti con valori di emoglobina di screening < 11 g/dL
- Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con una nuova entità chimica (NCE) negli ultimi 112 giorni o a uno studio clinico con qualsiasi altro farmaco negli ultimi 84 giorni
- Soggetti con nota ipersensibilità al salmeterolo o al salbutamolo o a qualsiasi ingrediente nelle loro preparazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti che ricevono il trattamento sequenza 1: Coorte 1
I soggetti idonei riceveranno placebo, GSK159802 300 microgrammi, GSK159802 600 microgrammi, GSK159802 900 microgrammi e GSK159802 1200 microgrammi.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 2: Coorte 1
I soggetti idonei riceveranno GSK159802 150 microgrammi, placebo, GSK159802 600 microgrammi, GSK159802 900 microgrammi e GSK159802 1200 microgrammi.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 3: Coorte 1
I soggetti idonei riceveranno GSK159802 150 microgrammi, GSK159802 300 microgrammi, placebo, GSK159802 900 microgrammi e GSK159802 1200 microgrammi.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 4: Coorte 1
I soggetti idonei riceveranno GSK159802 150 microgrammi, GSK159802 300 microgrammi, GSK159802 600 microgrammi, placebo e GSK159802 1200 microgrammi.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 5: Coorte 1
I soggetti idonei riceveranno GSK159802 150 microgrammi, GSK159802 300 microgrammi, GSK159802 600 microgrammi, GSK159802 900 microgrammi e placebo.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono il trattamento sequenza 1: Coorte 2
I soggetti idonei riceveranno placebo, salmeterolo, GSK159802 a bassa dose (LD) e GSK159802 massima dose tollerata (MTD).
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 2: Coorte 2
I soggetti idonei riceveranno salmeterolo, GSK159802 MTD, placebo e GSK159802 LD.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 3: Coorte 2
I soggetti idonei riceveranno GSK159802 LD, placebo, GSK159802 MTD e salmeterolo.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 4: Coorte 2
I soggetti idonei riceveranno GSK159802 MTD, GSK159802 LD, salmeterolo e placebo.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono il trattamento sequenza 1: Coorte 3
I soggetti idonei riceveranno placebo, salmeterolo, GSK159802 300 microgrammi e GSK159802 1200 microgrammi.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 2: Coorte 3
I soggetti idonei riceveranno salmeterolo, GSK159802 1200 microgrammi, placebo e GSK159802 300 microgrammi.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 3: Coorte 3
I soggetti idonei riceveranno GSK159802 300 microgrammi, placebo, GSK159802 1200 microgrammi e salmeterolo.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 4: Coorte 3
I soggetti idonei riceveranno GSK159802 1200 microgrammi, GSK159802 300 microgrammi, salmeterolo e placebo.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono la sequenza di trattamento 5: Coorte 3
I soggetti idonei riceveranno GSK159802 1200 microgrammi, salmeterolo, GSK159802 300 microgrammi e placebo.
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GSK159802 sarà disponibile con dosaggi di 75 microgrammi per blister e 300 microgrammi per blister somministrati utilizzando l'inalatore DISKUS.
I soggetti riceveranno placebo somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
Il salmeterolo sarà disponibile con un dosaggio di 50 microgrammi per blister somministrato utilizzando l'inalatore DISKUS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi inalate di GSK159802.
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
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Fino a 71 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sGaw (solo coorti 1 e 2) e FEV1 Farmacocinetica sistemica e urinaria di GSK159802 e SKF-91300 Frequenza cardiaca, potassio, glucosio, ECG a 12 derivazioni e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 71 giorni
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Fino a 71 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2F104300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: B2F104300Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: B2F104300Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: B2F104300Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: B2F104300Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: B2F104300Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: B2F104300Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: B2F104300Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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