GSK159802 Hos raske mandlige forsøgspersoner og astmatikere
27. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetiske profiler af enkelt inhalerede tørpulverdoser af GSK159802 hos raske mandlige forsøgspersoner
GSK159802 er en potent, inhaleret, langtidsvirkende selektiv beta-2-receptoragonist (LABA), som udvikles til én gang daglig behandling af astma og KOL som del af et kombinationsprodukt med et én gang dagligt inhaleret kortikosteroid og også som et selvstændigt produkt til behandling af KOL. Stimulering af beta-2-agonisten i lungen afslapper hovedsageligt bronkiale glatte muskelceller, hvilket resulterer i bronkodilatation. Uønskede systemiske bivirkninger relateret til beta-2-agonistbehandling såsom takykardi, tremor, hyperglykæmi og hypokaliæmi er begrænset af lokal administration og har også en tendens til at vise takyfylakse.
De LABA'er, der i øjeblikket er tilgængelige (f.eks. salmeterol, formoterol) kræver administration to gange dagligt på grund af deres virkningsvarighed. Derfor er der betydelige muligheder for en inhaleret medicin én gang dagligt til at forbedre patientcompliance og overordnet sygdomsbehandling ved at give vedvarende 24-timers bronkodilatation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index inden for området 18,5-29,9 (kg/m2)
- Nuværende ikke-rygere, som ikke har brugt tobaksvarer i 6-månedersperioden forud for screeningsbesøget og har en pakkehistorie på < 10 pakkeår.
Yderligere kriterier kun for kohorte 2 og 3 (astmatiske patienter):
- Personer med en dokumenteret anamnese med mild til moderat astma, med udelukkelse af anden signifikant lungesygdom
- Forsøgspersoner med klinisk stabil astma inden for de 4 uger forud for screeningsbesøget og med en forudsagt screening præ-bronkodilatator FEV1 på mere end 60 % og mindre end 90 %.
Under screeningsbesøget skal forsøgspersoner demonstrere tilstedeværelsen af reversibel luftvejssygdom, defineret som en stigning i FEV1 på > eller lig med 12,0 % over baseline og en absolut ændring på > eller lig med 300 ml inden for 30 minutter efter 400 mcg salbutamol.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk relevant abnormitet
- Forsøgspersoner, der har en screening af hæmoglobinværdier < 11 g/dL
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med en New Chemical Entity (NCE) inden for de seneste 112 dage eller et klinisk studie med et hvilket som helst andet lægemiddel i løbet af de foregående 84 dage
- Personer med kendt overfølsomhed over for salmeterol eller salbutamol eller andre ingredienser i deres præparater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 1: Kohorte 1
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo, GSK159802 300 mikrogram, GSK159802 600 mikrogram, GSK159802 900 mikrogram og GSK159802 1200 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 2: Kohorte 1
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK159802 150 mikrogram, placebo, GSK159802 600 mikrogram, GSK159802 900 mikrogram og GSK159802 1200 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 3: Kohorte 1
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK159802 150 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, placebo, GSK159802 900 mikrogram og GSK159802 1200 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 4: Kohorte 1
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK159802 150 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, GSK159802 600 mikrogram, placebo og GSK159802 1200 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 5: Kohorte 1
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK159802 150 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, GSK159802 600 mikrogram, GSK159802 900 mikrogram og placebo.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 1: Kohorte 2
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo, salmeterol, GSK159802 lav dosis (LD) og GSK159802 maksimal tolereret dosis (MTD).
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 2: Kohorte 2
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage salmeterol, GSK159802 MTD, placebo og GSK159802 LD.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 3: Kohorte 2
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK159802 LD, placebo, GSK159802 MTD og salmeterol.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 4: Kohorte 2
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK159802 MTD, GSK159802 LD, salmeterol og placebo.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 1: Kohorte 3
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo, salmeterol, GSK159802 300 mikrogram og GSK159802 1200 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 2: Kohorte 3
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage salmeterol, GSK159802 1200 mikrogram, placebo og GSK159802 300 mikrogram.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 3: Kohorte 3
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK159802 300 mikrogram, placebo, GSK159802 1200 mikrogram og salmeterol.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 4: Kohorte 3
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK159802 1200 mikrogram, GSK159802 300 mikrogram, salmeterol og placebo.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager behandlingssekvens 5: Kohorte 3
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK159802 1200 mikrogram, salmeterol, GSK159802 300 mikrogram og placebo.
|
GSK159802 vil være tilgængelig med doseringsstyrker på 75 mikrogram pr. blister og 300 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
Forsøgspersonerne vil modtage placebo administreret med DISKUS inhalator.
Salmeterol vil være tilgængelig med en doseringsstyrke på 50 mikrogram pr. blister administreret med DISKUS inhalator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt inhalerede doser af GSK159802.
Tidsramme: Op til 71 dage
|
Op til 71 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sGaw (kun kohorte 1 og 2) og FEV1 systemisk og urinfarmakokinetik af GSK159802 og SKF-91300 Hjertefrekvens, kalium, glukose, 12-aflednings EKG og blodtryk
Tidsramme: Op til 71 dage
|
Op til 71 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2006
Først opslået (Skøn)
15. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
Andre undersøgelses-id-numre
- B2F104300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: B2F104300Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: B2F104300Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: B2F104300Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: B2F104300Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: B2F104300Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: B2F104300Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: B2F104300Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .