GSK159802 для здоровых мужчин и больных астмой
27 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетического профиля однократных ингаляционных доз сухого порошка GSK159802 у здоровых мужчин.
GSK159802 представляет собой сильнодействующий ингаляционный селективный агонист бета-2-рецепторов длительного действия (ДДБА), который разрабатывается для лечения астмы и ХОБЛ один раз в день в составе комбинированного продукта с ингаляционным кортикостероидом один раз в день, а также в качестве отдельного продукта. для лечения ХОБЛ. Стимуляция бета-2-агонистом легких в основном вызывает расслабление гладкомышечных клеток бронхов, что приводит к расширению бронхов. Нежелательные системные побочные эффекты, связанные с лечением бета-2-агонистами, такие как тахикардия, тремор, гипергликемия и гипокалиемия, ограничиваются местным введением и также проявляют тенденцию к тахифилаксии.
Доступные в настоящее время ДДБА (например, салметерол, формотерол) требуют введения два раза в день, учитывая продолжительность их действия. Таким образом, существует значительная возможность для ингаляционного введения препарата один раз в день для улучшения соблюдения пациентом режима лечения и общего контроля заболевания за счет обеспечения устойчивой 24-часовой бронходилатации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела в пределах 18,5-29,9 (кг/м2)
- Текущие некурящие, которые не употребляли никаких табачных изделий в течение 6-месячного периода, предшествующего визиту для скрининга, и имеют историю упаковки менее 10 лет пачки.
Дополнительные критерии только для групп 2 и 3 (пациенты с астмой):
- Субъекты с документально подтвержденной историей астмы легкой и средней степени тяжести, за исключением других серьезных легочных заболеваний.
- Субъекты с клинически стабильной астмой в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга, и с ОФВ1 до скрининга до бронходилататора более 60% и менее 90% от должного.
Во время скринингового визита субъекты должны продемонстрировать наличие обратимого заболевания дыхательных путей, определяемое как увеличение ОФВ1 > или равное 12,0% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение > или равное 300 мл в течение 30 минут после приема 400 мкг сальбутамола.
Критерий исключения:
- Любая клинически значимая аномалия
- Субъекты, у которых значения гемоглобина при скрининге < 11 г/дл
- Субъект участвовал в клиническом исследовании с новым химическим веществом (NCE) в течение последних 112 дней или в клиническом исследовании с любым другим лекарственным средством в течение предыдущих 84 дней.
- Субъекты с известной повышенной чувствительностью к салметеролу или салбутамолу или любым ингредиентам в их препаратах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения 1: Когорта 1
Подходящие субъекты получат плацебо, GSK159802 300 мкг, GSK159802 600 мкг, GSK159802 900 мкг и GSK159802 1200 мкг.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения 2: Когорта 1
Подходящие субъекты получат GSK159802 150 мкг, плацебо, GSK159802 600 мкг, GSK159802 900 мкг и GSK159802 1200 мкг.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения 3: когорта 1
Подходящие субъекты получат GSK159802 150 мкг, GSK159802 300 мкг, плацебо, GSK159802 900 мкг и GSK159802 1200 мкг.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения 4: когорта 1
Подходящие субъекты получат GSK159802 150 мкг, GSK159802 300 мкг, GSK159802 600 мкг, плацебо и GSK159802 1200 мкг.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения 5: Когорта 1
Подходящие субъекты получат GSK159802 150 мкг, GSK159802 300 мкг, GSK159802 600 мкг, GSK159802 900 мкг и плацебо.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения 1: Когорта 2
Подходящие субъекты получат плацебо, салметерол, низкую дозу GSK159802 (LD) и максимально переносимую дозу GSK159802 (MTD).
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие лечение, последовательность 2: Когорта 2
Подходящие субъекты получат салметерол, GSK159802 MTD, плацебо и GSK159802 LD.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения 3: Когорта 2
Подходящие субъекты получат GSK159802 LD, плацебо, GSK159802 MTD и салметерол.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения 4: Когорта 2
Подходящие субъекты получат GSK159802 MTD, GSK159802 LD, салметерол и плацебо.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения 1: Когорта 3
Подходящие субъекты получат плацебо, салметерол, 300 мкг GSK159802 и 1200 мкг GSK159802.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие лечение, последовательность 2: Когорта 3
Подходящие субъекты получат салметерол, GSK159802 1200 мкг, плацебо и GSK159802 300 мкг.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие лечение, последовательность 3: Когорта 3
Подходящие субъекты получат GSK159802 300 мкг, плацебо, GSK159802 1200 мкг и салметерол.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения 4: Когорта 3
Подходящие субъекты получат GSK159802 1200 мкг, GSK159802 300 мкг, салметерол и плацебо.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие последовательность лечения 5: Когорта 3
Подходящие субъекты получат GSK159802 1200 мкг, салметерол, GSK159802 300 мкг и плацебо.
|
GSK159802 будет доступен с дозировкой 75 мкг на блистер и 300 мкг на блистер, вводимых с помощью ингалятора DISKUS.
Субъектам будет вводиться плацебо с помощью ингалятора DISKUS.
Салметерол будет доступен с дозировкой 50 мкг на блистер, вводимой с помощью ингалятора DISKUS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократных ингаляционных доз GSK159802.
Временное ограничение: До 71 дня
|
До 71 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
sGaw (только когорты 1 и 2) и ОФВ1 Системная фармакокинетика и мочевая фармакокинетика GSK159802 и SKF-91300 Частота сердечных сокращений, калий, глюкоза, ЭКГ в 12 отведениях и артериальное давление
Временное ограничение: До 71 дня
|
До 71 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- B2F104300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: B2F104300Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: B2F104300Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: B2F104300Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: B2F104300Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: B2F104300Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: B2F104300Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: B2F104300Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .