GSK159802 在健康男性受试者和哮喘患者中
2017年9月27日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以检查健康男性受试者单次吸入干粉剂量 GSK159802 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学特征
GSK159802 是一种有效的吸入型长效选择性 β2 受体激动剂 (LABA)，正在开发用于每天一次治疗哮喘和 COPD，作为与每天一次吸入皮质类固醇的组合产品的一部分，也可作为独立产品使用用于治疗慢性阻塞性肺病。 刺激肺中的 β-2-激动剂主要松弛支气管平滑肌细胞，从而导致支气管扩张。 与 β-2-激动剂治疗相关的不良全身副作用，如心动过速、震颤、高血糖和低钾血症，受限于局部给药，并且也往往表现出快速耐受。
目前可用的 LABA（例如沙美特罗、福莫特罗）鉴于其作用持续时间，需要每天给药两次。 因此，每天一次的吸入药物有很大的机会通过提供持续的 24 小时支气管扩张来改善患者的依从性和整体疾病管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、英国、M23 9LT
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18.5-29.9 范围内 (公斤/平方米)
- 在筛选访视前 6 个月内未使用任何烟草产品且吸烟史 < 10 包年的当前非吸烟者。
仅第 2 组和第 3 组（哮喘患者）的附加标准：
- 有轻度至中度哮喘病史的受试者，排除其他重大肺部疾病
- 在筛查访视前 4 周内患有临床稳定哮喘且筛查前支气管扩张剂 FEV1 大于 60% 且小于预测值 90% 的受试者。
在筛选访问期间，受试者必须证明存在可逆性气道疾病，定义为 FEV1 增加 > 或等于基线 12.0%，并且在 400 mcg 沙丁胺醇后 30 分钟内的绝对变化 > 或等于 300 mL。
排除标准：
- 任何临床相关异常
- 筛查血红蛋白值 < 11 g/dL 的受试者
- 受试者在过去 112 天内参加过新化学实体 (NCE) 的临床研究或在过去 84 天内参加过任何其他药物的临床研究
- 已知对沙美特罗或沙丁胺醇或其制剂中的任何成分过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受治疗序列 1 的受试者：队列 1
符合条件的受试者将接受安慰剂、GSK159802 300 微克、GSK159802 600 微克、GSK159802 900 微克和 GSK159802 1200 微克。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 2 的受试者：队列 1
符合条件的受试者将接受 GSK159802 150 微克、安慰剂、GSK159802 600 微克、GSK159802 900 微克和 GSK159802 1200 微克。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 3 的受试者：队列 1
符合条件的受试者将接受 GSK159802 150 微克、GSK159802 300 微克、安慰剂、GSK159802 900 微克和 GSK159802 1200 微克。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 4 的受试者：队列 1
符合条件的受试者将接受 GSK159802 150 微克、GSK159802 300 微克、GSK159802 600 微克、安慰剂和 GSK159802 1200 微克。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 5 的受试者：队列 1
符合条件的受试者将接受 GSK159802 150 微克、GSK159802 300 微克、GSK159802 600 微克、GSK159802 900 微克和安慰剂。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 1 的受试者：队列 2
符合条件的受试者将接受安慰剂、沙美特罗、GSK159802 低剂量 (LD) 和 GSK159802 最大耐受剂量 (MTD)。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 2 的受试者：队列 2
符合条件的受试者将接受沙美特罗、GSK159802 MTD、安慰剂和 GSK159802 LD。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 3 的受试者：队列 2
符合条件的受试者将接受 GSK159802 LD、安慰剂、GSK159802 MTD 和沙美特罗。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 4 的受试者：队列 2
符合条件的受试者将接受 GSK159802 MTD、GSK159802 LD、沙美特罗和安慰剂。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗顺序 1 的受试者：队列 3
符合条件的受试者将接受安慰剂、沙美特罗、GSK159802 300 微克和 GSK159802 1200 微克。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 2 的受试者：队列 3
符合条件的受试者将接受沙美特罗、GSK159802 1200 微克、安慰剂和 GSK159802 300 微克。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 3 的受试者：队列 3
符合条件的受试者将接受 GSK159802 300 微克、安慰剂、GSK159802 1200 微克和沙美特罗。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 4 的受试者：队列 3
符合条件的受试者将接受 GSK159802 1200 微克、GSK159802 300 微克、沙美特罗和安慰剂。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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实验性的：接受治疗序列 5 的受试者：队列 3
符合条件的受试者将接受 GSK159802 1200 微克、沙美特罗、GSK159802 300 微克和安慰剂。
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GSK159802 将以每个泡罩 75 微克和每个泡罩 300 微克的剂量强度提供，使用 DISKUS 吸入器给药。
受试者将接受使用 DISKUS 吸入器给药的安慰剂。
使用 DISKUS 吸入器给药的沙美特罗剂量强度为每个水泡 50 微克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单次吸入剂量 GSK159802 的安全性和耐受性。
大体时间：长达 71 天
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长达 71 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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sGaw（仅限队列 1 和 2）和 FEV1 GSK159802 和 SKF-91300 的全身和尿液药代动力学 心率、钾、葡萄糖、12 导联心电图和血压
大体时间：长达 71 天
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长达 71 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年8月24日
初级完成 (实际的)
2006年7月6日
研究完成 (实际的)
2006年7月6日
研究注册日期
首次提交
2006年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月11日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2F104300
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：B2F104300信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：B2F104300信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：B2F104300信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：B2F104300信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：B2F104300信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：B2F104300信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：B2F104300信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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