進行性前立腺癌患者の生活の質に対するエリスロポエチン治療とプラセボの影響。

貧血は、悪性腫瘍患者が経験する一般的な問題です。 全身化学療法などのがん治療が原因であることは明らかですが、多くのがん患者は発症時に貧血です。 前立腺がん患者の推定では、約 40% が 120 g/L 未満のヘモグロビン レベルで存在することが示唆されています。 貧血の最も一般的な臨床症状は疲労ですが、めまい、食欲不振、集中力低下、呼吸困難 (息切れ) も発生する可能性があります。 貧血は、多くの場合、身体能力の障害につながり、患者の主観的な幸福感を低下させ、全体的な生活の質 (QoL) を低下させます。 末期腎疾患の慢性貧血、後天性免疫不全症候群、または悪性疾患（がん）の設定における慢性疾患の貧血を有する患者に対する組換えエリスロポエチンの使用は、輸血の必要性を軽減する利点を提供するために十分に確立されています。 がん患者の QoL に関する発表データは数多くあります。 アベルズ等。 1991 年に発表された、QoL アウトカムを具体的に報告した臨床レポートの初期結果。 この研究は、実際には、さまざまな根底にある悪性腫瘍を持つ患者のグループに対して実施された、一連の 3 つの同時ランダム化二重盲検プラセボ対照試験で構成されていました。 3つの研究には、以前に全身療法で治療されていない124人の患者、シスプラチンを含む化学療法レジメンで全身治療された132人の患者、およびシスプラチンを含まないレジメンで治療された157人の患者が含まれていました。 すべての患者は、治療前のヘモグロビンが 105 g/L 未満、またはヘマトクリット (血液中の赤血球の割合) が 32% 未満でした。 各試験で、組換えエリスロポエチンを投与するように無作為化された患者は、プラセボ患者よりもヘマトクリットが大幅に増加しました。 3つの研究を通じてヘマトクリットの増加を示したエリスロポエチンを投与された患者では、QoLパラメーター（視覚的アナログスケールで測定）が大幅に改善されました。 全体的な QoL はベースラインよりも大幅に改善されましたが、個々の研究では改善傾向のみが示されました。 リトルウッド等。 2001 年に発表された、プラチナを含まない化学療法を受けている 375 人の癌患者の二重盲検プラセボ対照多施設試験の結果。 105 g/L 以下のベースライン ヘモグロビン、または化学療法による 20 g/L の低下が適格性に必要でした。 患者は、化学療法後最大 4 週間、プラセボまたはエポエチン アルファのいずれかに 1:2 で無作為に割り付けられました。 積極的な治療は、ヘモグロビンレベルの上昇と輸血の必要量の減少に大きな効果を示しました。 すべての原発性がんおよび貧血特異的 QoL ドメインにおける有意な改善は、エポエチン アルファを支持しました。 臨床的証拠は、輸血の必要量の削減を超えた利益を示唆していますが、QoL への影響を調べた多くの研究は、設計によって制御されておらず、QoL データの品質と収集にばらつきがあります。 また、無数の原発性悪性腫瘍の患者や以前の治療法が関与しているため、結果を部位や状況に固有の臨床診療に変換することは困難でした。 赤血球生成はサイトカインの阻害または刺激に依存する複雑なプロセスであるため、さまざまな腫瘍性疾患 (すなわち、 異なる腫瘍タイプ)、QoL への影響を評価するには、より均一な患者グループでの研究が必要であると見なされました。 前立腺がんは、男性で最も一般的な重篤ながんです。 スクリーニングと治療の進歩にもかかわらず、疾患の不治の転移段階への進行は依然として一般的です。 手術や薬物を使用したアンドロゲン除去療法は依然として標準的な治療法ですが、必然的にアンドロゲン耐性が生じます。 ホルモン不応性前立腺がんは、アンドロゲン耐性の生化学的証拠のみを示す無症候性患者から、広範な骨転移、痛み、消耗、QoL の低下、および生存期間中央値が 1 年未満であることを特徴とする末期疾患に至るまで、さまざまな疾患を表します。 ホルモン不応性前立腺癌の治療は生存を延長しませんが、症状と QoL を改善する可能性があります。 このグループの患者では貧血が一般的であり、ヘモグロビン レベルが 120 g/L 未満であることがよく見られます (最大 40% の患者)。 患者はまた、一般的に高齢であり、併存疾患を有することが多く、緩和のための輸血が頻繁に行われます。 したがって、QoL を大幅に改善できるエポエチン アルファによる介入を評価する無作為化プラセボ対照研究が、ホルモン不応性前立腺癌患者で実施されました。 このような介入が成功すれば、現在の臨床診療を変える可能性があると考えられました。 さらに、Hb レベルの上昇に応じた QoL の改善は、この患者集団における入院の減少と輸血の減少にもつながる可能性があります。

患者は、40,000 IU のエポエチン アルファを毎週、または対応するプラセボを 16 週間皮下投与することになっていました。