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腎移植後の免疫抑制関連下痢症(IAD)に対するプロバイオティクスによる予防

2011年7月22日 更新者:Swedish Medical Center

腎移植後の免疫抑制剤関連下痢(IAD)のプロバイオティクス予防:単一施設無作為対照試験

多数のプロバイオティクス細菌を組み合わせて投与すると、正常な腸機能が維持され、腎移植後の免疫抑制関連下痢が大幅に緩和または回避されると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

臓器移植後の免疫抑制は、重度の下痢を含む無数の胃腸合併症と関連しています。 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、この厄介な症状に最もよく関連する免疫抑制剤です。 腎移植後に MMF 免疫抑制療法を受けている米国の 10 の移植センターの患者を対象としたレトロスペクティブ研究では、患者の 50% 近くが移植後 6 か月以内に少なくとも 1 つの胃腸症状に苦しんでいることが示されました。 (Tierce 2005) これらの患者の大部分は下痢をしています。 ただし、免疫抑制関連下痢 (IAD) は、他の免疫抑制剤との関連でも観察されることがよくあります。 免疫抑制レジメンに MMF が含まれているかどうかにかかわらず、IAD は同様に問題があるというのが研究者の見解です。 IADが重度の場合、レシピエントが適切なレベルの免疫抑制を維持することが困難になる可能性があります. まれではありませんが、IAD が非常に苦痛であり、レシピエントの免疫抑制薬が減量、変更、または中止されることがあります。 これらの薬物操作の期間中、患者は早期急性拒絶反応の危険にさらされます。 MMFレジメンを調整または中止した腎移植患者の約30%が、急性拒絶反応を起こします。 拒絶反応のエピソードを元に戻すことは費用がかかり、レシピエントと同種移植片の長期生存に重大なリスクを追加します。 したがって、IADを緩和または回避する正常な健康な腸機能をサポートおよび維持するための戦略が非常に望ましい.

腎移植後の腎移植患者における正常な腸内微生物叢の再増殖は、正常な腸機能を維持する可能性があります。 この研究は、人間の結腸に通常見られる乳酸菌の 6 株を大量に含む栄養補助食品プロバイオティクスの投与が、IAD を緩和または予防する腸機能を有利にサポートおよび維持するという仮説を検証するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ステロイドを使用しない誘導免疫抑制を使用して、生(関連または非関連)または死体の腎臓同種移植を受ける資格がある18歳以上のすべての被験者。
  • 単一臓器レシピエント(腎臓のみ)
  • 1回目または2回目の腎移植を受けている被験者
  • -出産の可能性のある女性は、試験薬を開始する前の1週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -治験薬のいずれかによる治療に対する禁忌が知られていない被験者
  • 書面による同意を提供する対象
  • 準拠しており、必要なすべての評価手順を完了することができる被験者

除外基準:

  • 18歳未満の被験者
  • -ステロイドフリープロトコルの基準を満たさない被験者
  • 乳酸菌に対する既知の不耐性を持つ被験者
  • 慢性下痢の病歴のある被験者
  • -経口薬を吸収する能力を妨げる可能性のある胃腸障害の病歴のある被験者:炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、短腸症候群、または回腸空腸手術
  • 下剤の乱用が知られている被験者
  • 膵臓機能不全の被験者
  • 妊娠中、授乳中または授乳中の被験者
  • -活動的な消化性潰瘍疾患のある被験者
  • 妊娠中の女性は、信頼できる避妊法を使用したくない
  • C.ディフィシルの既往歴のある被験者
  • -下痢の制御のために実験的であると考えられる他の薬を服用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:私
プラセボ
プラセボ
実験的:Ⅱ
プロバイオティクスサプリメント
1 日 2 回 2 カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正常な腸機能を維持し、腎臓移植後の免疫抑制関連下痢を有意に緩和または予防すること。
時間枠:5ヶ月
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IAD が治療薬レベルに与える影響を判断します。 IADによる免疫抑制薬の漸減または変更。
時間枠:5ヶ月
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:William H Marks, MD, PhD、Swedish Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEL346 (Main)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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