Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk profylakse for immunsuppressiv assosiert diaré (IAD) etter nyretransplantasjon

22. juli 2011 oppdatert av: Swedish Medical Center

Probiotisk profylakse for immunsuppressiv assosiert diaré (IAD) etter nyretransplantasjon: et randomisert kontrollert forsøk med enkeltsenter

Vi antar at administrering av en kombinasjon av et høyt antall probiotiske bakterier vil opprettholde normal tarmfunksjon og signifikant moderere eller eliminere immunsuppresjonsassosiert diaré etter nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Immunsuppresjon etter organtransplantasjon er assosiert med en myriade av gastrointestinale komplikasjoner inkludert alvorlig diaré. Mykofenolatmofetil (MMF) er det immunsuppressive stoffet som oftest assosieres med dette plagende symptomet. En retrospektiv studie av pasienter fra 10 amerikanske transplantasjonssentre som fikk MMF-immunsuppresjon etter nyretransplantasjon, viste at nesten 50 % av pasientene led av minst ett gastrointestinalt symptom i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjon. (Tierce 2005) Flertallet av disse pasientene har diaré. Imidlertid observeres immunsuppression assosiert diaré (IAD) ofte i forbindelse med andre immunsuppressive midler også. Det er etterforskerens observasjon at IAD er like problematisk enten det immunsuppressive regimet inkluderer MMF eller ikke. Når IAD er alvorlig kan det være vanskelig for mottakeren å opprettholde tilstrekkelige nivåer av immunsuppresjon. Ikke sjelden er IAD så plagsomt at en mottakers immundempende medisiner trappes ned, endres eller stoppes. I disse tider med medikamentmanipulasjon er pasienter i faresonen for tidlig akutt avvisning. Omtrent 30 % av nyretransplanterte pasienter som får MMF-kuren justert eller seponert, får en episode med akutt avstøtning. Å reversere en avvisningsepisode er dyrt og gir betydelig risiko for mottakeren og langsiktig overlevelse av allograft. En strategi for å støtte og opprettholde normal sunn tarmfunksjon som modererer eller unngår IAD er derfor svært ønskelig.

Repopulasjon av normal tarmmikroflora hos nyretransplanterte pasienter etter nyretransplantasjon kan opprettholde normal tarmfunksjon. Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at administrering av et kosttilskudd probiotika som består av høye mengder av seks stammer av melkesyrebakterier som normalt finnes i menneskets tykktarm, vil gunstig støtte og opprettholde tarmfunksjon som modererer eller eliminerer IAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle forsøkspersoner i alderen >/= 18 år som kvalifiserer til å motta en levende (relatert eller urelatert) eller kadaverisk nyreallograft ved bruk av steroidfri induksjonsimmunsuppresjon.
  • enkeltorganmottaker (kun nyre)
  • personer som får første eller andre nyretransplantasjon
  • kvinner i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest innen 1 uke før påbegynt studiemedisin
  • personer uten kjente kontraindikasjoner for behandling med noen av studiemedikamentene
  • emner som gir skriftlig samtykke
  • fag som er kompatible og i stand til å fullføre alle nødvendige vurderingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner < 18 år
  • Personer som ikke oppfyller kriteriene for steroidfri protokoll
  • personer med kjent intoleranse overfor lactobacillus
  • personer med historie med kronisk diaré
  • personer med en historie med gastrointestinale lidelser som kan forstyrre deres evne til å absorbere orale medisiner: inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kort tarmsyndrom eller ileo jejunal kirurgi
  • personer med kjent misbruk av avføringsmidler
  • personer med bukspyttkjertelinsuffisiens
  • forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ammer
  • personer med aktiv magesårsykdom
  • fødende kvinner som ikke er villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon
  • personer med tidligere historie med C. difficile
  • personer som får andre medisiner som anses å være eksperimentelle for kontroll av diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Jeg
Placebo
placebo
Eksperimentell: II
Probiotisk supplement
2 kapsler to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å opprettholde normal tarmfunksjon og signifikant moderere eller unngå immunsuppresjonsassosiert diaré etter nyretransplantasjon, ved bruk av et daglig spørreskjema, avføringskulturer og C. Difficile.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem virkningen av IAD på terapeutiske medikamentnivåer. Nedtrapping eller endring av immundempende medisiner på grunn av IAD.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEL346 (Main)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere