- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00364650
Probiotisk profylakse for immunsuppressiv assosiert diaré (IAD) etter nyretransplantasjon
Probiotisk profylakse for immunsuppressiv assosiert diaré (IAD) etter nyretransplantasjon: et randomisert kontrollert forsøk med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunsuppresjon etter organtransplantasjon er assosiert med en myriade av gastrointestinale komplikasjoner inkludert alvorlig diaré. Mykofenolatmofetil (MMF) er det immunsuppressive stoffet som oftest assosieres med dette plagende symptomet. En retrospektiv studie av pasienter fra 10 amerikanske transplantasjonssentre som fikk MMF-immunsuppresjon etter nyretransplantasjon, viste at nesten 50 % av pasientene led av minst ett gastrointestinalt symptom i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjon. (Tierce 2005) Flertallet av disse pasientene har diaré. Imidlertid observeres immunsuppression assosiert diaré (IAD) ofte i forbindelse med andre immunsuppressive midler også. Det er etterforskerens observasjon at IAD er like problematisk enten det immunsuppressive regimet inkluderer MMF eller ikke. Når IAD er alvorlig kan det være vanskelig for mottakeren å opprettholde tilstrekkelige nivåer av immunsuppresjon. Ikke sjelden er IAD så plagsomt at en mottakers immundempende medisiner trappes ned, endres eller stoppes. I disse tider med medikamentmanipulasjon er pasienter i faresonen for tidlig akutt avvisning. Omtrent 30 % av nyretransplanterte pasienter som får MMF-kuren justert eller seponert, får en episode med akutt avstøtning. Å reversere en avvisningsepisode er dyrt og gir betydelig risiko for mottakeren og langsiktig overlevelse av allograft. En strategi for å støtte og opprettholde normal sunn tarmfunksjon som modererer eller unngår IAD er derfor svært ønskelig.
Repopulasjon av normal tarmmikroflora hos nyretransplanterte pasienter etter nyretransplantasjon kan opprettholde normal tarmfunksjon. Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at administrering av et kosttilskudd probiotika som består av høye mengder av seks stammer av melkesyrebakterier som normalt finnes i menneskets tykktarm, vil gunstig støtte og opprettholde tarmfunksjon som modererer eller eliminerer IAD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle forsøkspersoner i alderen >/= 18 år som kvalifiserer til å motta en levende (relatert eller urelatert) eller kadaverisk nyreallograft ved bruk av steroidfri induksjonsimmunsuppresjon.
- enkeltorganmottaker (kun nyre)
- personer som får første eller andre nyretransplantasjon
- kvinner i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest innen 1 uke før påbegynt studiemedisin
- personer uten kjente kontraindikasjoner for behandling med noen av studiemedikamentene
- emner som gir skriftlig samtykke
- fag som er kompatible og i stand til å fullføre alle nødvendige vurderingsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner < 18 år
- Personer som ikke oppfyller kriteriene for steroidfri protokoll
- personer med kjent intoleranse overfor lactobacillus
- personer med historie med kronisk diaré
- personer med en historie med gastrointestinale lidelser som kan forstyrre deres evne til å absorbere orale medisiner: inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kort tarmsyndrom eller ileo jejunal kirurgi
- personer med kjent misbruk av avføringsmidler
- personer med bukspyttkjertelinsuffisiens
- forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ammer
- personer med aktiv magesårsykdom
- fødende kvinner som ikke er villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon
- personer med tidligere historie med C. difficile
- personer som får andre medisiner som anses å være eksperimentelle for kontroll av diaré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Jeg
Placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentell: II
Probiotisk supplement
|
2 kapsler to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å opprettholde normal tarmfunksjon og signifikant moderere eller unngå immunsuppresjonsassosiert diaré etter nyretransplantasjon, ved bruk av et daglig spørreskjema, avføringskulturer og C. Difficile.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem virkningen av IAD på terapeutiske medikamentnivåer. Nedtrapping eller endring av immundempende medisiner på grunn av IAD.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEL346 (Main)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .