- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00364650
Probiotická profylaxe průjmu souvisejícího s imunosupresivy (IAD) po transplantaci ledvin
Probiotická profylaxe průjmu spojeného s imunosupresivy (IAD) po transplantaci ledviny: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunosuprese po transplantaci orgánů je spojena s nesčetným množstvím gastrointestinálních komplikací včetně těžkého průjmu. Mykofenolát mofetil (MMF) je imunosupresivum nejčastěji spojované s tímto nepříjemným příznakem. Retrospektivní studie pacientů z 10 transplantačních center v USA, kteří dostávali imunosupresi MMF po transplantaci ledviny, ukázala, že téměř 50 % pacientů trpělo alespoň jedním gastrointestinálním příznakem během prvních 6 měsíců po transplantaci. (Tierce 2005) Většina těchto pacientů má průjem. Průjem spojený s imunosupresí (IAD) je však často pozorován také ve spojení s jinými imunosupresivními látkami. Pozorování zkoušejícího je, že IAD je stejně problematická, ať už imunosupresivní režim zahrnuje MMF či nikoli. Když je IAD závažná, může být pro příjemce obtížné udržet adekvátní úrovně imunosuprese. Nezřídka je IAD tak stresující, že příjemci imunosupresivní léky jsou omezeny, změněny nebo zastaveny. Během těchto časů manipulace s léky jsou pacienti vystaveni riziku časného akutního odmítnutí. Přibližně 30 % pacientů po transplantaci ledvin, kterým byl režim MMF upraven nebo byl vysazen, trpí epizodou akutní rejekce. Zvrácení epizody rejekce je nákladné a přináší významná rizika pro příjemce a dlouhodobé přežití aloštěpu. Strategie na podporu a udržení normální zdravé střevní funkce zmírňující nebo zamezení IAD je tedy vysoce žádoucí.
Repopulace normální střevní mikroflóry u pacientů po transplantaci ledviny po transplantaci ledvin může zachovat normální funkci střev. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že podávání probiotického doplňku stravy skládajícího se z vysokého množství šesti kmenů bakterií mléčného kvašení běžně se vyskytujících v lidském tlustém střevě příznivě podpoří a udrží funkci střev, zmírní nebo zabrání IAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni jedinci ve věku >/= 18 let, kteří mají nárok na získání živého (příbuzného nebo nepříbuzného) nebo kadaverózního ledvinového aloštěpu pomocí indukční imunosuprese bez steroidů.
- jediný příjemce orgánu (pouze ledviny)
- subjekty, které dostávají první nebo druhý transplantát ledvin
- ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru do 1 týdne před zahájením studijní léčby
- subjekty bez známých kontraindikací k léčbě kterýmkoli ze studovaných léků
- subjekty poskytující písemný souhlas
- subjekty, které vyhovují a jsou schopny dokončit všechny nezbytné postupy hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty < 18 let
- Subjekty, které nesplňují kritéria pro protokol bez steroidů
- subjekty se známou intolerancí laktobacilů
- subjekty s anamnézou chronického průjmu
- subjekty s anamnézou gastrointestinální poruchy, která může interferovat s jejich schopností vstřebávat perorální léky: zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, syndrom krátkého střeva nebo operace ileojejuna
- subjekty se známým zneužíváním laxativ
- subjekty s pankreatickou insuficiencí
- subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
- subjekty s aktivním peptickým vředovým onemocněním
- ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce
- subjekty s předchozí anamnézou C. difficile
- subjekty užívající jiné léky považované za experimentální pro kontrolu průjmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Já
Placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: II
Probiotický doplněk
|
2 kapsle dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K udržení normální funkce střev a k významnému zmírnění nebo odstranění průjmu souvisejícího s imunosupresí po transplantaci ledviny pomocí denního dotazníku, kultur stolice a C. difficile.
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete dopad IAD na terapeutické hladiny léčiva. Snížení nebo změna imunosupresivních léků v důsledku IAD.
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEL346 (Main)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .