Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická profylaxe průjmu souvisejícího s imunosupresivy (IAD) po transplantaci ledvin

22. července 2011 aktualizováno: Swedish Medical Center

Probiotická profylaxe průjmu spojeného s imunosupresivy (IAD) po transplantaci ledviny: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Předpokládáme, že podávání kombinace vysokého počtu probiotických bakterií udrží normální funkci střev a významně zmírní nebo zcela zamezí průjmu spojenému s imunosupresí po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Imunosuprese po transplantaci orgánů je spojena s nesčetným množstvím gastrointestinálních komplikací včetně těžkého průjmu. Mykofenolát mofetil (MMF) je imunosupresivum nejčastěji spojované s tímto nepříjemným příznakem. Retrospektivní studie pacientů z 10 transplantačních center v USA, kteří dostávali imunosupresi MMF po transplantaci ledviny, ukázala, že téměř 50 % pacientů trpělo alespoň jedním gastrointestinálním příznakem během prvních 6 měsíců po transplantaci. (Tierce 2005) Většina těchto pacientů má průjem. Průjem spojený s imunosupresí (IAD) je však často pozorován také ve spojení s jinými imunosupresivními látkami. Pozorování zkoušejícího je, že IAD je stejně problematická, ať už imunosupresivní režim zahrnuje MMF či nikoli. Když je IAD závažná, může být pro příjemce obtížné udržet adekvátní úrovně imunosuprese. Nezřídka je IAD tak stresující, že příjemci imunosupresivní léky jsou omezeny, změněny nebo zastaveny. Během těchto časů manipulace s léky jsou pacienti vystaveni riziku časného akutního odmítnutí. Přibližně 30 % pacientů po transplantaci ledvin, kterým byl režim MMF upraven nebo byl vysazen, trpí epizodou akutní rejekce. Zvrácení epizody rejekce je nákladné a přináší významná rizika pro příjemce a dlouhodobé přežití aloštěpu. Strategie na podporu a udržení normální zdravé střevní funkce zmírňující nebo zamezení IAD je tedy vysoce žádoucí.

Repopulace normální střevní mikroflóry u pacientů po transplantaci ledviny po transplantaci ledvin může zachovat normální funkci střev. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že podávání probiotického doplňku stravy skládajícího se z vysokého množství šesti kmenů bakterií mléčného kvašení běžně se vyskytujících v lidském tlustém střevě příznivě podpoří a udrží funkci střev, zmírní nebo zabrání IAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni jedinci ve věku >/= 18 let, kteří mají nárok na získání živého (příbuzného nebo nepříbuzného) nebo kadaverózního ledvinového aloštěpu pomocí indukční imunosuprese bez steroidů.
  • jediný příjemce orgánu (pouze ledviny)
  • subjekty, které dostávají první nebo druhý transplantát ledvin
  • ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru do 1 týdne před zahájením studijní léčby
  • subjekty bez známých kontraindikací k léčbě kterýmkoli ze studovaných léků
  • subjekty poskytující písemný souhlas
  • subjekty, které vyhovují a jsou schopny dokončit všechny nezbytné postupy hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty < 18 let
  • Subjekty, které nesplňují kritéria pro protokol bez steroidů
  • subjekty se známou intolerancí laktobacilů
  • subjekty s anamnézou chronického průjmu
  • subjekty s anamnézou gastrointestinální poruchy, která může interferovat s jejich schopností vstřebávat perorální léky: zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, syndrom krátkého střeva nebo operace ileojejuna
  • subjekty se známým zneužíváním laxativ
  • subjekty s pankreatickou insuficiencí
  • subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • subjekty s aktivním peptickým vředovým onemocněním
  • ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce
  • subjekty s předchozí anamnézou C. difficile
  • subjekty užívající jiné léky považované za experimentální pro kontrolu průjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Já
Placebo
placebo
Experimentální: II
Probiotický doplněk
2 kapsle dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K udržení normální funkce střev a k významnému zmírnění nebo odstranění průjmu souvisejícího s imunosupresí po transplantaci ledviny pomocí denního dotazníku, kultur stolice a C. difficile.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete dopad IAD na terapeutické hladiny léčiva. Snížení nebo změna imunosupresivních léků v důsledku IAD.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL346 (Main)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit