肾移植后免疫抑制剂相关性腹泻 (IAD) 的益生菌预防
2011年7月22日 更新者:Swedish Medical Center
肾移植后免疫抑制剂相关性腹泻 (IAD) 的益生菌预防:单中心随机对照试验
我们假设大量益生菌的组合给药将维持正常的肠道功能,并显着减轻或避免肾移植后的免疫抑制相关性腹泻。
研究概览
详细说明
器官移植后的免疫抑制与包括严重腹泻在内的无数胃肠道并发症有关。 霉酚酸酯 (MMF) 是最常与这种困扰症状相关的免疫抑制剂。 一项对美国 10 个移植中心接受 MMF 免疫抑制的肾移植后患者的回顾性研究表明,近 50% 的患者在移植后的前 6 个月内出现至少一种胃肠道症状。 (Tierce 2005) 这些患者中的大多数患有腹泻。 然而,免疫抑制相关性腹泻 (IAD) 也经常与其他免疫抑制剂一起出现。 根据研究者的观察,无论免疫抑制方案是否包含 MMF,IAD 都同样存在问题。 当 IAD 严重时,接受者可能难以维持足够的免疫抑制水平。 并不少见,IAD 是如此令人痛苦,以至于接受者的免疫抑制药物逐渐减少、改变或停止。 在这些药物操作期间,患者处于早期急性排斥反应的风险中。 调整或中断 MMF 方案的肾移植患者中,约有 30% 会出现急性排斥反应。 逆转排异反应是昂贵的,并且会增加接受者和长期同种异体移植物存活的重大风险。 因此,非常需要一种策略来支持和维持正常健康的肠功能来调节或避免 IAD。
肾移植患者在肾移植后正常肠道菌群的重新增殖可能会维持正常的肠功能。 这项研究旨在检验这样一个假设,即服用由通常在人类结肠中发现的大量六种乳酸菌组成的益生菌食品补充剂,将有利于支持和维持肠道功能,从而缓和或避免 IAD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有年龄 >/= 18 岁且有资格使用无类固醇诱导免疫抑制接受活体(相关或无关)或尸体肾同种异体移植的受试者。
- 单一器官接受者(仅肾脏)
- 接受第一次或第二次肾移植的受试者
- 有生育能力的女性在开始研究药物治疗前 1 周内的血清妊娠试验应为阴性
- 没有任何研究药物治疗的已知禁忌症的受试者
- 受试者提供书面同意
- 合规并能够完成所有必要评估程序的受试者
排除标准:
- 受试者 < 18 岁
- 不符合无类固醇方案标准的受试者
- 已知对乳酸菌不耐受的受试者
- 有慢性腹泻病史的受试者
- 有可能影响口服药物吸收能力的胃肠道疾病史的受试者:炎症性肠病、肠易激综合征、短肠综合征或回肠空肠手术
- 已知滥用泻药的受试者
- 胰腺功能不全的受试者
- 怀孕、哺乳或哺乳的受试者
- 患有活动性消化性溃疡病的受试者
- 生育妇女不愿意使用可靠的避孕方法
- 有艰难梭菌病史的受试者
- 接受其他被认为是控制腹泻实验性药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:William H Marks, MD, PhD、Swedish Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月14日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月22日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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