Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseátültetést követő immunszuppresszív hasmenés (IAD) probiotikus profilaxisa

2011. július 22. frissítette: Swedish Medical Center

A veseátültetést követő immunszuppresszív hasmenés (IAD) probiotikus profilaxisa: egyközpontos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Feltételezzük, hogy nagyszámú probiotikus baktérium kombinációjának beadása fenntartja a normál bélműködést, és jelentősen mérsékli vagy megszünteti az immunszuppresszióval összefüggő hasmenést a veseátültetést követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szervátültetést követő immunszuppresszió számtalan gyomor-bélrendszeri szövődménnyel jár, beleértve a súlyos hasmenést. A mikofenolát-mofetil (MMF) az immunszuppresszáns, amely leggyakrabban társul ehhez a sújtó tünethez. Egy 10 amerikai transzplantációs központból származó, vesetranszplantáció után MMF immunszuppresszióban részesülő betegek retrospektív vizsgálata kimutatta, hogy a betegek közel 50%-a szenvedett legalább egy gyomor-bélrendszeri tünettől a transzplantációt követő első 6 hónapban. (Tierce 2005) E betegek többségének hasmenése van. Az immunszuppresszióval összefüggő hasmenést (IAD) azonban gyakran más immunszuppresszív szerekkel együtt is megfigyelik. A vizsgáló megfigyelése szerint az IAD ugyanolyan problémás, hogy az immunszuppresszív kezelési rend tartalmazza-e az MMF-et vagy sem. Ha az IAD súlyos, a recipiens számára nehéz lehet megfelelő szintű immunszuppressziót fenntartani. Nem ritkán az IAD annyira lehangoló, hogy a recipiens immunszuppresszív gyógyszereit csökkentik, megváltoztatják vagy leállítják. A kábítószer-manipuláció ezen időszakában a betegek a korai akut kilökődés kockázatának vannak kitéve. Azon vesetranszplantált betegek körülbelül 30%-a, akiknél módosítják vagy abbahagyják az MMF-kezelést, szenved akut kilökődésben. A kilökődési epizód visszafordítása költséges, és jelentős kockázatot jelent a recipiens és az allograft hosszú távú túlélése szempontjából. Ezért nagyon kívánatos egy olyan stratégia, amely támogatja és fenntartja a normál egészséges bélműködést, mérsékelve vagy elkerülve az IAD-t.

A vesetranszplantált betegek normál bélmikroflórájának újratelepítése vesetranszplantáció után fenntarthatja a normális bélműködést. Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy az emberi vastagbélben normálisan előforduló hat tejsavbaktérium törzsből álló étrend-kiegészítő probiotikum alkalmazása kedvezően támogatja és fenntartja a bélműködést, mérsékelve vagy elkerülve az IAD-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden 18 év feletti alany, aki alkalmas arra, hogy élő (rokon vagy nem rokon) vagy holttest vese allograftot kapjon szteroidmentes indukciós immunszuppresszió alkalmazásával.
  • egyetlen szerv recipiens (csak vese)
  • első vagy második veseátültetésben részesülő alanyok
  • a fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 1 héten belül
  • olyan alanyok, akiknél nincs ismert ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekkel való kezelésre
  • írásos beleegyező alanyok
  • olyan alanyok, akik megfelelnek a követelményeknek és képesek az összes szükséges értékelési eljárás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok
  • Alanyok, akik nem felelnek meg a szteroidmentes protokoll kritériumainak
  • lactobacillusra ismert intoleranciában szenvedő alanyok
  • olyan személyek, akiknek a kórtörténetében krónikus hasmenés szerepel
  • olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek fordultak elő, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszerek felszívódásának képességét: gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, rövid bél szindróma vagy ileo jejunalis műtét
  • olyan alanyok, akiknél ismert hashajtót használnak
  • hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő alanyok
  • terhes, szoptató vagy szoptató alanyok
  • aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő alanyok
  • terhes nők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módot használni
  • olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében C. difficile előfordult
  • olyan alanyok, akik más, kísérletinek tekintett gyógyszert kaptak a hasmenés szabályozására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Én
Placebo
placebo
Kísérleti: II
Probiotikus kiegészítő
2 kapszula naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A normál bélműködés fenntartása és az immunszuppresszióval összefüggő hasmenés jelentős mérséklése vagy elkerülése vesetranszplantációt követően, napi kérdőív, székletkultúrák és C. Difficile felhasználásával.
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az IAD hatását a terápiás gyógyszerszintekre. Az immunszuppresszív gyógyszerek csökkentése vagy megváltoztatása IAD miatt.
Időkeret: 5 hónap
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEL346 (Main)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel