- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00364650
A veseátültetést követő immunszuppresszív hasmenés (IAD) probiotikus profilaxisa
A veseátültetést követő immunszuppresszív hasmenés (IAD) probiotikus profilaxisa: egyközpontos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szervátültetést követő immunszuppresszió számtalan gyomor-bélrendszeri szövődménnyel jár, beleértve a súlyos hasmenést. A mikofenolát-mofetil (MMF) az immunszuppresszáns, amely leggyakrabban társul ehhez a sújtó tünethez. Egy 10 amerikai transzplantációs központból származó, vesetranszplantáció után MMF immunszuppresszióban részesülő betegek retrospektív vizsgálata kimutatta, hogy a betegek közel 50%-a szenvedett legalább egy gyomor-bélrendszeri tünettől a transzplantációt követő első 6 hónapban. (Tierce 2005) E betegek többségének hasmenése van. Az immunszuppresszióval összefüggő hasmenést (IAD) azonban gyakran más immunszuppresszív szerekkel együtt is megfigyelik. A vizsgáló megfigyelése szerint az IAD ugyanolyan problémás, hogy az immunszuppresszív kezelési rend tartalmazza-e az MMF-et vagy sem. Ha az IAD súlyos, a recipiens számára nehéz lehet megfelelő szintű immunszuppressziót fenntartani. Nem ritkán az IAD annyira lehangoló, hogy a recipiens immunszuppresszív gyógyszereit csökkentik, megváltoztatják vagy leállítják. A kábítószer-manipuláció ezen időszakában a betegek a korai akut kilökődés kockázatának vannak kitéve. Azon vesetranszplantált betegek körülbelül 30%-a, akiknél módosítják vagy abbahagyják az MMF-kezelést, szenved akut kilökődésben. A kilökődési epizód visszafordítása költséges, és jelentős kockázatot jelent a recipiens és az allograft hosszú távú túlélése szempontjából. Ezért nagyon kívánatos egy olyan stratégia, amely támogatja és fenntartja a normál egészséges bélműködést, mérsékelve vagy elkerülve az IAD-t.
A vesetranszplantált betegek normál bélmikroflórájának újratelepítése vesetranszplantáció után fenntarthatja a normális bélműködést. Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy az emberi vastagbélben normálisan előforduló hat tejsavbaktérium törzsből álló étrend-kiegészítő probiotikum alkalmazása kedvezően támogatja és fenntartja a bélműködést, mérsékelve vagy elkerülve az IAD-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 18 év feletti alany, aki alkalmas arra, hogy élő (rokon vagy nem rokon) vagy holttest vese allograftot kapjon szteroidmentes indukciós immunszuppresszió alkalmazásával.
- egyetlen szerv recipiens (csak vese)
- első vagy második veseátültetésben részesülő alanyok
- a fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 1 héten belül
- olyan alanyok, akiknél nincs ismert ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekkel való kezelésre
- írásos beleegyező alanyok
- olyan alanyok, akik megfelelnek a követelményeknek és képesek az összes szükséges értékelési eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- Alanyok, akik nem felelnek meg a szteroidmentes protokoll kritériumainak
- lactobacillusra ismert intoleranciában szenvedő alanyok
- olyan személyek, akiknek a kórtörténetében krónikus hasmenés szerepel
- olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek fordultak elő, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszerek felszívódásának képességét: gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, rövid bél szindróma vagy ileo jejunalis műtét
- olyan alanyok, akiknél ismert hashajtót használnak
- hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő alanyok
- terhes, szoptató vagy szoptató alanyok
- aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő alanyok
- terhes nők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módot használni
- olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében C. difficile előfordult
- olyan alanyok, akik más, kísérletinek tekintett gyógyszert kaptak a hasmenés szabályozására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Én
Placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: II
Probiotikus kiegészítő
|
2 kapszula naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A normál bélműködés fenntartása és az immunszuppresszióval összefüggő hasmenés jelentős mérséklése vagy elkerülése vesetranszplantációt követően, napi kérdőív, székletkultúrák és C. Difficile felhasználásával.
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg az IAD hatását a terápiás gyógyszerszintekre. Az immunszuppresszív gyógyszerek csökkentése vagy megváltoztatása IAD miatt.
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEL346 (Main)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .