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Prophylaxie probiotique pour la diarrhée associée aux immunosuppresseurs (IAD) après une greffe de rein

22 juillet 2011 mis à jour par: Swedish Medical Center

Prophylaxie probiotique pour la diarrhée associée aux immunosuppresseurs (DI) après une greffe de rein : un essai contrôlé randomisé à centre unique

Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'une combinaison d'un grand nombre de bactéries probiotiques maintiendra une fonction intestinale normale et modérera ou évitera de manière significative la diarrhée associée à l'immunosuppression après une transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'immunosuppression consécutive à une transplantation d'organe est associée à une myriade de complications gastro-intestinales, notamment une diarrhée sévère. Le mycophénolate mofétil (MMF) est l'immunosuppresseur le plus souvent associé à ce symptôme affligeant. Une étude rétrospective de patients de 10 centres de transplantation américains recevant une immunosuppression du MMF après une transplantation rénale a montré que près de 50 % des patients souffraient d'au moins un symptôme gastro-intestinal dans les 6 premiers mois suivant la transplantation. (Tierce 2005) La majorité de ces patients ont la diarrhée. Cependant, la diarrhée associée à l'immunosuppression (IAD) est souvent observée en association avec d'autres agents immunosuppresseurs. C'est l'observation de l'enquêteur que l'IAD est tout aussi problématique, que le régime immunosuppresseur comprenne ou non le MMF. Lorsque la DAI est grave, il peut être difficile pour le receveur de maintenir des niveaux adéquats d'immunosuppression. Il n'est pas rare que la DAI soit si pénible que les médicaments immunosuppresseurs d'un receveur sont réduits, modifiés ou arrêtés. Pendant ces périodes de manipulation de médicaments, les patients sont à risque de rejet aigu précoce. Environ 30 % des patients transplantés rénaux dont le régime de MMF est ajusté ou arrêté souffrent d'un épisode de rejet aigu. L'inversion d'un épisode de rejet est coûteuse et ajoute des risques importants pour le receveur et la survie à long terme de l'allogreffe. Ainsi, une stratégie pour soutenir et maintenir une fonction intestinale normale et saine modérant ou évitant l'IAD est hautement souhaitable.

Le repeuplement de la microflore intestinale normale chez les patients transplantés rénaux après une transplantation rénale peut maintenir une fonction intestinale normale. Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration d'un complément alimentaire probiotique composé de quantités élevées de six souches de bactéries lactiques normalement présentes dans le côlon humain soutiendra et maintiendra favorablement la fonction intestinale en modérant ou en évitant l'IAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les sujets âgés >/= 18 ans qui sont éligibles pour recevoir une allogreffe de rein vivant (apparenté ou non apparenté) ou cadavérique utilisant une immunosuppression par induction sans stéroïdes.
  • receveur d'un seul organe (rein seulement)
  • sujets recevant une première ou une deuxième greffe rénale
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine précédant le début des médicaments à l'étude
  • sujets sans contre-indications connues au traitement avec l'un des médicaments à l'étude
  • sujets fournissant un consentement écrit
  • sujets qui sont conformes et capables de compléter toutes les procédures d'évaluation nécessaires

Critère d'exclusion:

  • Sujets < 18 ans
  • Sujets qui ne répondent pas aux critères du protocole sans stéroïdes
  • sujets présentant une intolérance connue aux lactobacilles
  • sujets ayant des antécédents de diarrhée chronique
  • sujets ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec leur capacité à absorber les médicaments oraux : maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, syndrome de l'intestin court ou chirurgie iléo-jéjunale
  • sujets ayant un abus connu de laxatifs
  • sujets atteints d'insuffisance pancréatique
  • les sujets qui sont enceintes, allaitantes ou allaitantes
  • sujets atteints d'ulcère peptique actif
  • les femmes enceintes qui ne souhaitent pas utiliser une forme fiable de contraception
  • sujets ayant des antécédents de C. difficile
  • sujets recevant d'autres médicaments considérés comme expérimentaux pour le contrôle de la diarrhée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Je
Placebo
placebo
Expérimental: II
Supplément probiotique
2 gélules deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maintenir une fonction intestinale normale et réduire de manière significative ou éviter la diarrhée associée à l'immunosuppression après une transplantation rénale, en utilisant un questionnaire quotidien, des cultures de selles et C. Difficile.
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'impact de l'IAD sur les niveaux de médicaments thérapeutiques. Diminution ou changement de médicaments immunosuppresseurs en raison de la DAI.
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2006

Première publication (Estimation)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEL346 (Main)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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