- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00364650
Prophylaxie probiotique pour la diarrhée associée aux immunosuppresseurs (IAD) après une greffe de rein
Prophylaxie probiotique pour la diarrhée associée aux immunosuppresseurs (DI) après une greffe de rein : un essai contrôlé randomisé à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunosuppression consécutive à une transplantation d'organe est associée à une myriade de complications gastro-intestinales, notamment une diarrhée sévère. Le mycophénolate mofétil (MMF) est l'immunosuppresseur le plus souvent associé à ce symptôme affligeant. Une étude rétrospective de patients de 10 centres de transplantation américains recevant une immunosuppression du MMF après une transplantation rénale a montré que près de 50 % des patients souffraient d'au moins un symptôme gastro-intestinal dans les 6 premiers mois suivant la transplantation. (Tierce 2005) La majorité de ces patients ont la diarrhée. Cependant, la diarrhée associée à l'immunosuppression (IAD) est souvent observée en association avec d'autres agents immunosuppresseurs. C'est l'observation de l'enquêteur que l'IAD est tout aussi problématique, que le régime immunosuppresseur comprenne ou non le MMF. Lorsque la DAI est grave, il peut être difficile pour le receveur de maintenir des niveaux adéquats d'immunosuppression. Il n'est pas rare que la DAI soit si pénible que les médicaments immunosuppresseurs d'un receveur sont réduits, modifiés ou arrêtés. Pendant ces périodes de manipulation de médicaments, les patients sont à risque de rejet aigu précoce. Environ 30 % des patients transplantés rénaux dont le régime de MMF est ajusté ou arrêté souffrent d'un épisode de rejet aigu. L'inversion d'un épisode de rejet est coûteuse et ajoute des risques importants pour le receveur et la survie à long terme de l'allogreffe. Ainsi, une stratégie pour soutenir et maintenir une fonction intestinale normale et saine modérant ou évitant l'IAD est hautement souhaitable.
Le repeuplement de la microflore intestinale normale chez les patients transplantés rénaux après une transplantation rénale peut maintenir une fonction intestinale normale. Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'administration d'un complément alimentaire probiotique composé de quantités élevées de six souches de bactéries lactiques normalement présentes dans le côlon humain soutiendra et maintiendra favorablement la fonction intestinale en modérant ou en évitant l'IAD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les sujets âgés >/= 18 ans qui sont éligibles pour recevoir une allogreffe de rein vivant (apparenté ou non apparenté) ou cadavérique utilisant une immunosuppression par induction sans stéroïdes.
- receveur d'un seul organe (rein seulement)
- sujets recevant une première ou une deuxième greffe rénale
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine précédant le début des médicaments à l'étude
- sujets sans contre-indications connues au traitement avec l'un des médicaments à l'étude
- sujets fournissant un consentement écrit
- sujets qui sont conformes et capables de compléter toutes les procédures d'évaluation nécessaires
Critère d'exclusion:
- Sujets < 18 ans
- Sujets qui ne répondent pas aux critères du protocole sans stéroïdes
- sujets présentant une intolérance connue aux lactobacilles
- sujets ayant des antécédents de diarrhée chronique
- sujets ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec leur capacité à absorber les médicaments oraux : maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, syndrome de l'intestin court ou chirurgie iléo-jéjunale
- sujets ayant un abus connu de laxatifs
- sujets atteints d'insuffisance pancréatique
- les sujets qui sont enceintes, allaitantes ou allaitantes
- sujets atteints d'ulcère peptique actif
- les femmes enceintes qui ne souhaitent pas utiliser une forme fiable de contraception
- sujets ayant des antécédents de C. difficile
- sujets recevant d'autres médicaments considérés comme expérimentaux pour le contrôle de la diarrhée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Je
Placebo
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placebo
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Expérimental: II
Supplément probiotique
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2 gélules deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maintenir une fonction intestinale normale et réduire de manière significative ou éviter la diarrhée associée à l'immunosuppression après une transplantation rénale, en utilisant un questionnaire quotidien, des cultures de selles et C. Difficile.
Délai: 5 mois
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'impact de l'IAD sur les niveaux de médicaments thérapeutiques. Diminution ou changement de médicaments immunosuppresseurs en raison de la DAI.
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEL346 (Main)
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