- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00364650
Пробиотическая профилактика иммунодепрессант-ассоциированной диареи (IAD) после трансплантации почки
Пробиотическая профилактика иммунодепрессант-ассоциированной диареи (IAD) после трансплантации почки: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммуносупрессия после трансплантации органов связана с множеством желудочно-кишечных осложнений, включая тяжелую диарею. Микофенолата мофетил (ММФ) является иммунодепрессантом, который чаще всего ассоциируется с этим симптомом чумы. Ретроспективное исследование пациентов из 10 центров трансплантологии США, получавших иммуносупрессивную терапию ММФ после трансплантации почки, показало, что почти у 50% пациентов в течение первых 6 мес после трансплантации возник хотя бы один желудочно-кишечный симптом. (Tierce 2005) У большинства этих пациентов диарея. Однако диарея, связанная с иммуносупрессией (IAD), также часто наблюдается в сочетании с другими иммунодепрессантами. По наблюдению исследователя, дерматит, вызывающий дерматит, одинаково проблематичен независимо от того, включает ли иммуносупрессивный режим ММФ или нет. При тяжелом течении дерматита реципиенту может быть трудно поддерживать адекватный уровень иммуносупрессии. Нередко дерматит, вызывающий дерматит, вызывает такое беспокойство, что иммуносупрессивные препараты реципиента снижают, заменяют или прекращают. Во время этих манипуляций с лекарствами пациенты подвержены риску раннего острого отторжения. Приблизительно 30% пациентов с почечным трансплантатом, у которых был скорректирован или отменен режим ММФ, страдают от острого отторжения. Лечение эпизода отторжения является дорогостоящим и добавляет значительный риск для реципиента и долгосрочной выживаемости аллотрансплантата. Таким образом, очень желательна стратегия поддержки и поддержания нормальной здоровой функции кишечника, сдерживающая или исключающая недержание дерматита.
Восстановление нормальной кишечной микрофлоры у пациентов с трансплантацией почки после трансплантации почки может поддерживать нормальную функцию кишечника. Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что введение пробиотика в виде пищевой добавки, состоящего из большого количества шести штаммов молочнокислых бактерий, обычно встречающихся в толстой кишке человека, будет благоприятно поддерживать и поддерживать функцию кишечника, уменьшая или устраняя недержание мочи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все субъекты в возрасте >/= 18 лет, которые имеют право на получение живого (родственного или неродственного) или трупного аллотрансплантата почки с использованием безстероидной индукционной иммуносупрессии.
- реципиент одного органа (только почки)
- субъекты, получающие первый или второй почечный трансплантат
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 1 недели до начала приема исследуемых препаратов.
- субъекты без известных противопоказаний к лечению каким-либо из исследуемых препаратов
- субъекты, дающие письменное согласие
- субъекты, которые соответствуют требованиям и могут выполнить все необходимые процедуры оценки
Критерий исключения:
- Субъекты < 18 лет
- Субъекты, которые не соответствуют критериям для протокола без стероидов
- субъекты с известной непереносимостью лактобактерий
- субъекты с хронической диареей в анамнезе
- субъекты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, которые могут мешать их способности всасывать пероральные лекарства: воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, синдром короткой кишки или хирургическое вмешательство на подвздошно-тощей кишке
- субъекты с известным злоупотреблением слабительными
- субъекты с недостаточностью поджелудочной железы
- субъекты, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
- субъекты с активной язвенной болезнью
- женщины детородного возраста, не желающие использовать надежную форму контрацепции
- субъекты с предшествующей историей C. difficile
- субъекты, получающие другие лекарства, считающиеся экспериментальными для контроля диареи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Я
Плацебо
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: II
Пробиотическая добавка
|
2 капсулы два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для поддержания нормальной функции кишечника и значительного смягчения или устранения диареи, связанной с иммуносупрессией, после трансплантации почки с использованием ежедневного опросника, культур стула и C. Difficile.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние IAD на терапевтические уровни лекарств. Снижение дозы или изменение иммуносупрессивных препаратов из-за дерматита.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEL346 (Main)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .