Munuaisensiirron jälkeisen immunosuppressanteihin liittyvän ripulin (IAD) probioottinen ehkäisy
Probioottinen ennaltaehkäisy immunosuppressanteihin liittyvään ripuliin (IAD) munuaisensiirron jälkeen: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunosuppressio elinsiirron jälkeen liittyy lukemattomiin maha-suolikanavan komplikaatioihin, mukaan lukien vaikea ripuli. Mykofenolaattimofetiili (MMF) on immunosuppressantti, joka liittyy useimmiten tähän vaivaan oireeseen. Retrospektiivinen tutkimus 10 Yhdysvaltain elinsiirtokeskuksen potilaista, jotka saivat MMF-immunosuppressiota munuaisensiirron jälkeen, osoitti, että lähes 50 % potilaista kärsi vähintään yhdestä maha-suolikanavan oireesta ensimmäisten kuuden kuukauden aikana siirron jälkeen. (Tierce 2005) Suurimmalla osalla näistä potilaista on ripulia. Immunosuppressioon liittyvää ripulia (IAD) havaitaan kuitenkin usein myös muiden immunosuppressiivisten aineiden yhteydessä. Tutkijan havainto on, että IAD on yhtä ongelmallinen, sisältyykö immunosuppressiiviseen hoitoon MMF:ää vai ei. Kun IAD on vaikea, vastaanottajan voi olla vaikeaa ylläpitää riittävää immunosuppressiota. Ei useinkaan IAD on niin ahdistava, että vastaanottajan immunosuppressiivisia lääkkeitä pienennetään, vaihdetaan tai lopetetaan. Näinä lääkkeiden manipuloinnin aikoina potilailla on riski saada varhainen akuutti hylkimisreaktio. Noin 30 % munuaisensiirtopotilaista, joiden MMF-hoitoa on muutettu tai hoito keskeytetty, kärsii akuutista hylkimisreaktiosta. Hylkimisjakson peruuttaminen on kallista ja lisää merkittäviä riskejä vastaanottajalle ja pitkäaikaiselle allograftin eloonjäämiselle. Siten strategia normaalin terveen suolen toiminnan tukemiseksi ja ylläpitämiseksi IAD:n hillitsemiseksi tai välttämiseksi on erittäin toivottava.
Normaalin suoliston mikroflooran uudelleenpopulaatio munuaisensiirtopotilailla munuaisensiirron jälkeen voi ylläpitää normaalia suolen toimintaa. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan ravintolisän probiootin, joka koostuu suurista määristä kuudesta normaalisti ihmisen paksusuolessa esiintyvästä maitohappobakteerikannasta, anto tukee ja ylläpitää suolen toimintaa suotuisasti hillitseen tai välttäen IAD:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki yli 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja saamaan elävän (sukulaisen tai ei-sukulaisen) tai kuolleen munuaissiirteen käyttämällä steroidivapaata induktioimmunosuppressiota.
- yhden elimen vastaanottaja (vain munuaiset)
- potilailla, jotka saavat ensimmäistä tai toista munuaisensiirtoa
- hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
- koehenkilöt, joilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita millään tutkimuslääkkeellä hoidolle
- kirjallisen suostumuksen antavat aiheet
- koehenkilöt, jotka ovat vaatimusten mukaisia ja pystyvät suorittamaan kaikki tarvittavat arviointimenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä steroidivapaan protokollan kriteerejä
- henkilöt, joiden tiedetään intoleranssin laktobacillusille
- henkilöt, joilla on ollut krooninen ripuli
- henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriö, joka saattaa häiritä heidän kykyään imeytyä suun kautta otettavaan lääkkeeseen: tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, lyhyen suolen oireyhtymä tai ileo jejunaal -leikkaus
- koehenkilöt, joilla on tunnettu laksatiivin väärinkäyttö
- potilailla, joilla on haiman vajaatoiminta
- raskaana oleville, imettäville tai imettäville henkilöille
- potilailla, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti
- raskaana olevat naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä
- koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut C. difficile
- koehenkilöt, jotka saavat muita lääkkeitä, joiden katsotaan olevan kokeellisia ripulin hallintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Minä
Plasebo
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: II
Probioottinen lisäaine
|
2 kapselia kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normaalin suolen toiminnan ylläpitämiseksi ja immunosuppressioon liittyvän ripulin merkittävästi lievittämiseksi tai välttämiseksi munuaisensiirron jälkeen käyttämällä päivittäistä kyselylomaketta, ulosteviljelmiä ja C. Difficileä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä IAD:n vaikutus terapeuttisiin lääketasoihin. Immunosuppressiivisten lääkkeiden kapeneminen tai vaihtaminen IAD:n vuoksi.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL346 (Main)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .