Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka probiotyczna biegunki związanej ze stosowaniem leków immunosupresyjnych (IAD) po przeszczepie nerki

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Profilaktyka probiotyczna biegunki związanej ze stosowaniem leków immunosupresyjnych (IAD) po przeszczepie nerki: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Stawiamy hipotezę, że podawanie kombinacji dużej liczby bakterii probiotycznych utrzyma prawidłową czynność jelit i znacznie złagodzi lub zapobiegnie biegunce związanej z immunosupresją po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Immunosupresja po przeszczepieniu narządu wiąże się z wieloma powikłaniami żołądkowo-jelitowymi, w tym ciężką biegunką. Mykofenolan mofetylu (MMF) jest środkiem immunosupresyjnym najczęściej kojarzonym z tym nękającym objawem. Retrospektywne badanie pacjentów z 10 amerykańskich ośrodków transplantacyjnych otrzymujących immunosupresję MMF po przeszczepieniu nerki wykazało, że prawie 50% pacjentów cierpiało na co najmniej jeden objaw żołądkowo-jelitowy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie. (Tierce 2005) Większość z tych pacjentów ma biegunkę. Jednak biegunka związana z immunosupresją (IAD) jest często obserwowana również w połączeniu z innymi środkami immunosupresyjnymi. Z obserwacji badacza wynika, że ​​IAD jest równie problematyczne, niezależnie od tego, czy schemat leczenia immunosupresyjnego obejmuje MMF, czy nie. Gdy IAD jest ciężka, biorca może mieć trudności z utrzymaniem odpowiedniego poziomu immunosupresji. Nierzadko IAD jest tak niepokojący, że leki immunosupresyjne biorcy są zmniejszane, zmieniane lub odstawiane. W tych czasach manipulacji lekami pacjenci są narażeni na ryzyko wczesnego ostrego odrzucenia. Około 30% pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zmieniono lub przerwano leczenie MMF, cierpi na epizod ostrego odrzucenia. Odwrócenie epizodu odrzucenia jest kosztowne i zwiększa ryzyko dla biorcy oraz długoterminowego przeżycia alloprzeszczepu. Tak więc wysoce pożądana jest strategia wspomagania i utrzymywania normalnej, zdrowej czynności jelit, moderująca lub eliminująca IAD.

Repopulacja normalnej mikroflory jelitowej u pacjentów po przeszczepieniu nerki może utrzymać prawidłową czynność jelit. Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że podawanie probiotyku będącego suplementem diety, składającego się z dużych ilości sześciu szczepów bakterii kwasu mlekowego normalnie występujących w okrężnicy ludzkiej, będzie korzystnie wspierać i utrzymywać czynność jelit, łagodząc lub zapobiegając IAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci w wieku >/= 18 lat, którzy kwalifikują się do otrzymania alloprzeszczepu nerki od żywej (spokrewnionej lub niespokrewnionej) lub pochodzącej ze zwłok, stosując immunosupresję indukcyjną bez steroidów.
  • biorca jednego narządu (tylko nerka)
  • pacjentów otrzymujących pierwszy lub drugi przeszczep nerki
  • kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków
  • osób bez znanych przeciwwskazań do leczenia którymkolwiek z badanych leków
  • podmiotów wyrażających pisemną zgodę
  • podmioty, które spełniają wymagania i są w stanie przejść wszystkie niezbędne procedury oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku < 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów protokołu bez sterydów
  • osoby ze stwierdzoną nietolerancją bakterii kwasu mlekowego
  • osoby z przewlekłą biegunką w wywiadzie
  • osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, które mogą zakłócać ich zdolność do wchłaniania leków doustnych: nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, zespół krótkiego jelita lub operacja jelita czczego
  • osoby ze znanym nadużywaniem środków przeczyszczających
  • osoby z niewydolnością trzustki
  • osoby w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
  • pacjentów z czynną chorobą wrzodową
  • kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • osoby z wcześniejszą historią zakażenia C. difficile
  • osobników otrzymujących inne leki uważane za eksperymentalne w zwalczaniu biegunki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: I
Placebo
placebo
Eksperymentalny: II
Suplement probiotyczny
2 kapsułki dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby utrzymać prawidłową czynność jelit i znacznie złagodzić lub wyeliminować biegunkę związaną z immunosupresją po przeszczepie nerki, z wykorzystaniem codziennego kwestionariusza, posiewów kału i C. difficile.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wpływ IAD na terapeutyczne poziomy leków. Zmniejszenie lub zmiana leków immunosupresyjnych z powodu IAD.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEL346 (Main)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biegunka związana z przyjmowaniem leków immunosupresyjnych

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj