- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00364650
Profilaktyka probiotyczna biegunki związanej ze stosowaniem leków immunosupresyjnych (IAD) po przeszczepie nerki
Profilaktyka probiotyczna biegunki związanej ze stosowaniem leków immunosupresyjnych (IAD) po przeszczepie nerki: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunosupresja po przeszczepieniu narządu wiąże się z wieloma powikłaniami żołądkowo-jelitowymi, w tym ciężką biegunką. Mykofenolan mofetylu (MMF) jest środkiem immunosupresyjnym najczęściej kojarzonym z tym nękającym objawem. Retrospektywne badanie pacjentów z 10 amerykańskich ośrodków transplantacyjnych otrzymujących immunosupresję MMF po przeszczepieniu nerki wykazało, że prawie 50% pacjentów cierpiało na co najmniej jeden objaw żołądkowo-jelitowy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie. (Tierce 2005) Większość z tych pacjentów ma biegunkę. Jednak biegunka związana z immunosupresją (IAD) jest często obserwowana również w połączeniu z innymi środkami immunosupresyjnymi. Z obserwacji badacza wynika, że IAD jest równie problematyczne, niezależnie od tego, czy schemat leczenia immunosupresyjnego obejmuje MMF, czy nie. Gdy IAD jest ciężka, biorca może mieć trudności z utrzymaniem odpowiedniego poziomu immunosupresji. Nierzadko IAD jest tak niepokojący, że leki immunosupresyjne biorcy są zmniejszane, zmieniane lub odstawiane. W tych czasach manipulacji lekami pacjenci są narażeni na ryzyko wczesnego ostrego odrzucenia. Około 30% pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zmieniono lub przerwano leczenie MMF, cierpi na epizod ostrego odrzucenia. Odwrócenie epizodu odrzucenia jest kosztowne i zwiększa ryzyko dla biorcy oraz długoterminowego przeżycia alloprzeszczepu. Tak więc wysoce pożądana jest strategia wspomagania i utrzymywania normalnej, zdrowej czynności jelit, moderująca lub eliminująca IAD.
Repopulacja normalnej mikroflory jelitowej u pacjentów po przeszczepieniu nerki może utrzymać prawidłową czynność jelit. Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że podawanie probiotyku będącego suplementem diety, składającego się z dużych ilości sześciu szczepów bakterii kwasu mlekowego normalnie występujących w okrężnicy ludzkiej, będzie korzystnie wspierać i utrzymywać czynność jelit, łagodząc lub zapobiegając IAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci w wieku >/= 18 lat, którzy kwalifikują się do otrzymania alloprzeszczepu nerki od żywej (spokrewnionej lub niespokrewnionej) lub pochodzącej ze zwłok, stosując immunosupresję indukcyjną bez steroidów.
- biorca jednego narządu (tylko nerka)
- pacjentów otrzymujących pierwszy lub drugi przeszczep nerki
- kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków
- osób bez znanych przeciwwskazań do leczenia którymkolwiek z badanych leków
- podmiotów wyrażających pisemną zgodę
- podmioty, które spełniają wymagania i są w stanie przejść wszystkie niezbędne procedury oceny
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku < 18 lat
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów protokołu bez sterydów
- osoby ze stwierdzoną nietolerancją bakterii kwasu mlekowego
- osoby z przewlekłą biegunką w wywiadzie
- osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, które mogą zakłócać ich zdolność do wchłaniania leków doustnych: nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, zespół krótkiego jelita lub operacja jelita czczego
- osoby ze znanym nadużywaniem środków przeczyszczających
- osoby z niewydolnością trzustki
- osoby w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
- pacjentów z czynną chorobą wrzodową
- kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
- osoby z wcześniejszą historią zakażenia C. difficile
- osobników otrzymujących inne leki uważane za eksperymentalne w zwalczaniu biegunki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: I
Placebo
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: II
Suplement probiotyczny
|
2 kapsułki dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby utrzymać prawidłową czynność jelit i znacznie złagodzić lub wyeliminować biegunkę związaną z immunosupresją po przeszczepie nerki, z wykorzystaniem codziennego kwestionariusza, posiewów kału i C. difficile.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ wpływ IAD na terapeutyczne poziomy leków. Zmniejszenie lub zmiana leków immunosupresyjnych z powodu IAD.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEL346 (Main)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biegunka związana z przyjmowaniem leków immunosupresyjnych
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone