Profilaxia probiótica para diarreia associada a imunossupressores (DAI) após transplante renal
Profilaxia probiótica para diarreia associada a imunossupressores (DAI) após transplante renal: um estudo controlado randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunossupressão após o transplante de órgãos está associada a uma miríade de complicações gastrointestinais, incluindo diarreia grave. O micofenolato de mofetil (MMF) é o imunossupressor mais frequentemente associado a esse sintoma assombroso. Um estudo retrospectivo de pacientes de 10 centros de transplante dos EUA recebendo imunossupressão de MMF após transplante renal mostrou que quase 50% dos pacientes sofreram de pelo menos um sintoma gastrointestinal nos primeiros 6 meses após o transplante. (Tierce 2005) A maioria desses pacientes tem diarreia. No entanto, a Diarreia Associada à Imunossupressão (DAI) também é frequentemente observada em associação com outros agentes imunossupressores. É a observação do investigador que a IAD é igualmente problemática se o regime imunossupressor inclui MMF ou não. Quando a IAD é grave, pode ser difícil para o receptor manter níveis adequados de imunossupressão. Não raramente, o IAD é tão angustiante que os medicamentos imunossupressores de um receptor são reduzidos, alterados ou interrompidos. Durante esses períodos de manipulação de medicamentos, os pacientes correm o risco de rejeição aguda precoce. Aproximadamente 30% dos pacientes transplantados renais que têm seu regime de MMF ajustado ou descontinuado sofrem um episódio de rejeição aguda. A reversão de um episódio de rejeição é dispendiosa e acrescenta riscos significativos para o receptor e para a sobrevivência do aloenxerto a longo prazo. Assim, é altamente desejável uma estratégia para apoiar e manter a função intestinal normal e saudável, moderando ou prevenindo a IAD.
O repovoamento da microflora intestinal normal em pacientes transplantados renais após o transplante renal pode manter a função intestinal normal. Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que a administração de um suplemento alimentar probiótico que consiste em grandes quantidades de seis cepas de bactérias do ácido láctico normalmente encontradas no cólon humano favorecerá e manterá a função intestinal moderando ou prevenindo a DAI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os indivíduos com idade >/= 18 anos que se qualificam para receber um aloenxerto renal vivo (relacionado ou não aparentado) ou cadavérico usando imunossupressão de indução livre de esteroides.
- receptor de órgão único (somente rim)
- indivíduos recebendo primeiro ou segundo transplante renal
- as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 1 semana antes de iniciar os medicamentos do estudo
- indivíduos sem contra-indicações conhecidas para o tratamento com qualquer um dos medicamentos do estudo
- sujeitos fornecendo consentimento por escrito
- indivíduos que estão em conformidade e são capazes de concluir todos os procedimentos de avaliação necessários
Critério de exclusão:
- Sujeitos < 18 anos de idade
- Indivíduos que não atendem aos critérios para protocolo livre de esteroides
- indivíduos com intolerância conhecida a lactobacilos
- indivíduos com história de diarreia crônica
- indivíduos com histórico de distúrbios gastrointestinais que podem interferir na capacidade de absorção de medicamentos orais: doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, síndrome do intestino curto ou cirurgia íleo-jejunal
- indivíduos com abuso conhecido de laxantes
- indivíduos com insuficiência pancreática
- indivíduos que estão grávidas, lactantes ou amamentando
- indivíduos com úlcera péptica ativa
- mulheres grávidas que não desejam usar uma forma confiável de contracepção
- indivíduos com história prévia de C. difficile
- sujeitos que recebem outras medicações consideradas experimentais para o controle da diarréia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: EU
Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: II
Suplemento probiótico
|
2 cápsulas duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para manter a função intestinal normal e moderar significativamente ou prevenir a Diarréia Associada à Imunossupressão após o transplante renal, utilizando um questionário diário, culturas de fezes e C. difficile.
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o impacto do IAD nos níveis terapêuticos dos medicamentos. Diminuição ou mudança de medicamentos imunossupressores devido a DAI.
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEL346 (Main)
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