Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi probiotica per la diarrea associata a immunosoppressori (IAD) dopo il trapianto di rene

22 luglio 2011 aggiornato da: Swedish Medical Center

Profilassi probiotica per la diarrea associata a immunosoppressori (IAD) dopo il trapianto di rene: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

Ipotizziamo che la somministrazione di una combinazione di un numero elevato di batteri probiotici manterrà la normale funzione intestinale e modererà o eliminerà in modo significativo la diarrea associata all'immunosoppressione dopo il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'immunosoppressione dopo il trapianto di organi è associata a una miriade di complicazioni gastrointestinali tra cui una grave diarrea. Il micofenolato mofetile (MMF) è l'immunosoppressore più spesso associato a questo sintomo che affligge. Uno studio retrospettivo su pazienti di 10 centri trapianti statunitensi che ricevevano immunosoppressione da MMF dopo trapianto di rene ha mostrato che quasi il 50% dei pazienti soffriva di almeno un sintomo gastrointestinale entro i primi 6 mesi dopo il trapianto. (Tierce 2005) La maggior parte di questi pazienti soffre di diarrea. Tuttavia, la diarrea associata all'immunosoppressione (IAD) è spesso osservata anche in associazione con altri agenti immunosoppressori. L'osservazione dello sperimentatore è che la IAD è ugualmente problematica se il regime immunosoppressivo include o meno MMF. Quando la IAD è grave può essere difficile per il ricevente mantenere livelli adeguati di immunosoppressione. Non di rado, la IAD è così angosciante che i farmaci immunosoppressivi di un ricevente vengono ridotti, modificati o sospesi. Durante questi periodi di manipolazione dei farmaci, i pazienti sono a rischio di rigetto acuto precoce. Circa il 30% dei pazienti sottoposti a trapianto renale che hanno il loro regime MMF aggiustato o interrotto soffre di un episodio di rigetto acuto. L'inversione di un episodio di rigetto è costosa e comporta rischi significativi per il ricevente e per la sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto. Pertanto, è altamente desiderabile una strategia per supportare e mantenere la normale funzione intestinale sana, moderando o prevenendo la IAD.

Il ripopolamento della normale microflora intestinale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo il trapianto di rene può mantenere la normale funzione intestinale. Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che la somministrazione di un integratore alimentare probiotico costituito da elevate quantità di sei ceppi di batteri dell'acido lattico normalmente presenti nel colon umano sosterrà favorevolmente e manterrà la funzione intestinale moderando o prevenendo la IAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i soggetti di età >/= 18 anni che si qualificano per ricevere un allotrapianto di rene vivente (correlato o non correlato) o da cadavere utilizzando l'immunosoppressione di induzione senza steroidi.
  • destinatario di un singolo organo (solo rene)
  • soggetti sottoposti a primo o secondo trapianto renale
  • le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 1 settimana prima di iniziare i farmaci in studio
  • soggetti senza controindicazioni note al trattamento con nessuno dei farmaci in studio
  • soggetti che forniscono consenso scritto
  • soggetti in regola e in grado di espletare tutte le necessarie procedure di accertamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti < 18 anni di età
  • Soggetti che non soddisfano i criteri per il protocollo senza steroidi
  • soggetti con intolleranza nota ai lattobacilli
  • soggetti con anamnesi di diarrea cronica
  • soggetti con storia di disturbi gastrointestinali che possono interferire con la loro capacità di assorbire farmaci per via orale: malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome dell'intestino corto o chirurgia ileo-digiunale
  • soggetti con noto abuso di lassativi
  • soggetti con insufficienza pancreatica
  • soggetti in stato di gravidanza, allattamento o allattamento
  • soggetti con ulcera peptica attiva
  • donne fertili che non sono disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione
  • soggetti con precedente storia di C. difficile
  • soggetti che ricevono altri farmaci considerati sperimentali per il controllo della diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Io
Placebo
placebo
Sperimentale: II
Integratore probiotico
2 capsule due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per mantenere la normale funzione intestinale e moderare o evitare in modo significativo la diarrea associata all'immunosoppressione dopo il trapianto di rene, utilizzando un questionario giornaliero, colture fecali e C. Difficile.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'impatto della IAD sui livelli terapeutici del farmaco. Riduzione graduale o modifica dei farmaci immunosoppressivi a causa della IAD.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL346 (Main)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea associata a immunosoppressori

Sottoscrivi