- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00364650
Profilassi probiotica per la diarrea associata a immunosoppressori (IAD) dopo il trapianto di rene
Profilassi probiotica per la diarrea associata a immunosoppressori (IAD) dopo il trapianto di rene: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunosoppressione dopo il trapianto di organi è associata a una miriade di complicazioni gastrointestinali tra cui una grave diarrea. Il micofenolato mofetile (MMF) è l'immunosoppressore più spesso associato a questo sintomo che affligge. Uno studio retrospettivo su pazienti di 10 centri trapianti statunitensi che ricevevano immunosoppressione da MMF dopo trapianto di rene ha mostrato che quasi il 50% dei pazienti soffriva di almeno un sintomo gastrointestinale entro i primi 6 mesi dopo il trapianto. (Tierce 2005) La maggior parte di questi pazienti soffre di diarrea. Tuttavia, la diarrea associata all'immunosoppressione (IAD) è spesso osservata anche in associazione con altri agenti immunosoppressori. L'osservazione dello sperimentatore è che la IAD è ugualmente problematica se il regime immunosoppressivo include o meno MMF. Quando la IAD è grave può essere difficile per il ricevente mantenere livelli adeguati di immunosoppressione. Non di rado, la IAD è così angosciante che i farmaci immunosoppressivi di un ricevente vengono ridotti, modificati o sospesi. Durante questi periodi di manipolazione dei farmaci, i pazienti sono a rischio di rigetto acuto precoce. Circa il 30% dei pazienti sottoposti a trapianto renale che hanno il loro regime MMF aggiustato o interrotto soffre di un episodio di rigetto acuto. L'inversione di un episodio di rigetto è costosa e comporta rischi significativi per il ricevente e per la sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto. Pertanto, è altamente desiderabile una strategia per supportare e mantenere la normale funzione intestinale sana, moderando o prevenendo la IAD.
Il ripopolamento della normale microflora intestinale nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo il trapianto di rene può mantenere la normale funzione intestinale. Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che la somministrazione di un integratore alimentare probiotico costituito da elevate quantità di sei ceppi di batteri dell'acido lattico normalmente presenti nel colon umano sosterrà favorevolmente e manterrà la funzione intestinale moderando o prevenendo la IAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i soggetti di età >/= 18 anni che si qualificano per ricevere un allotrapianto di rene vivente (correlato o non correlato) o da cadavere utilizzando l'immunosoppressione di induzione senza steroidi.
- destinatario di un singolo organo (solo rene)
- soggetti sottoposti a primo o secondo trapianto renale
- le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 1 settimana prima di iniziare i farmaci in studio
- soggetti senza controindicazioni note al trattamento con nessuno dei farmaci in studio
- soggetti che forniscono consenso scritto
- soggetti in regola e in grado di espletare tutte le necessarie procedure di accertamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti < 18 anni di età
- Soggetti che non soddisfano i criteri per il protocollo senza steroidi
- soggetti con intolleranza nota ai lattobacilli
- soggetti con anamnesi di diarrea cronica
- soggetti con storia di disturbi gastrointestinali che possono interferire con la loro capacità di assorbire farmaci per via orale: malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome dell'intestino corto o chirurgia ileo-digiunale
- soggetti con noto abuso di lassativi
- soggetti con insufficienza pancreatica
- soggetti in stato di gravidanza, allattamento o allattamento
- soggetti con ulcera peptica attiva
- donne fertili che non sono disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione
- soggetti con precedente storia di C. difficile
- soggetti che ricevono altri farmaci considerati sperimentali per il controllo della diarrea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Io
Placebo
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placebo
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Sperimentale: II
Integratore probiotico
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2 capsule due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per mantenere la normale funzione intestinale e moderare o evitare in modo significativo la diarrea associata all'immunosoppressione dopo il trapianto di rene, utilizzando un questionario giornaliero, colture fecali e C. Difficile.
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare l'impatto della IAD sui livelli terapeutici del farmaco. Riduzione graduale o modifica dei farmaci immunosoppressivi a causa della IAD.
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEL346 (Main)
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Prove cliniche su Diarrea associata a immunosoppressori
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