- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00364650
Probiotische profylaxe voor immunosuppressieve geassocieerde diarree (IAD) na niertransplantatie
Probiotische profylaxe voor immunosuppressieve geassocieerde diarree (IAD) na niertransplantatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunosuppressie na orgaantransplantatie wordt in verband gebracht met een groot aantal gastro-intestinale complicaties, waaronder ernstige diarree. Mycofenolaatmofetil (MMF) is het immunosuppressivum dat het vaakst wordt geassocieerd met dit vervelende symptoom. Een retrospectieve studie van patiënten uit 10 Amerikaanse transplantatiecentra die MMF-immunosuppressie kregen na niertransplantatie toonde aan dat bijna 50% van de patiënten binnen de eerste 6 maanden na transplantatie last had van ten minste één gastro-intestinaal symptoom. (Tierce 2005) De meerderheid van deze patiënten heeft diarree. Immunosuppressie-geassocieerde diarree (IAD) wordt echter ook vaak waargenomen in combinatie met andere immunosuppressiva. Het is de observatie van de onderzoeker dat IAD even problematisch is, ongeacht of het immunosuppressieve regime MMF omvat of niet. Wanneer IAD ernstig is, kan het voor de ontvanger moeilijk zijn om voldoende niveaus van immunosuppressie te handhaven. Niet zelden is IAD zo verontrustend dat de immunosuppressieve medicatie van een ontvanger wordt afgebouwd, gewijzigd of stopgezet. In deze tijden van drugsmanipulatie lopen patiënten het risico op vroegtijdige acute afstoting. Ongeveer 30% van de niertransplantatiepatiënten bij wie hun MMF-regime is aangepast of stopgezet, krijgt een episode van acute afstoting. Het ongedaan maken van een afstotingsepisode is duur en brengt aanzienlijke risico's met zich mee voor de ontvanger en de overleving van het transplantaat op de lange termijn. Een strategie ter ondersteuning en instandhouding van een normale, gezonde darmfunctie waarbij IAD wordt gemodereerd of vermeden, is dus zeer wenselijk.
Herbevolking van de normale intestinale microflora bij niertransplantatiepatiënten na niertransplantatie kan de normale darmfunctie behouden. Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat de toediening van een voedingssupplement probioticum bestaande uit grote hoeveelheden van zes stammen van melkzuurbacteriën die normaal in de menselijke dikke darm worden aangetroffen, de darmfunctie gunstig ondersteunt en in stand houdt door IAD te matigen of te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle proefpersonen van >/= 18 jaar die in aanmerking komen voor een niertransplantaat van een levende (verwante of niet-verwante) of dode nier met behulp van steroïdevrije inductie-immunosuppressie.
- ontvanger van één orgaan (alleen nier)
- proefpersonen die een eerste of tweede niertransplantatie ondergingen
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week voorafgaand aan het begin van de studiemedicatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- proefpersonen zonder bekende contra-indicaties voor behandeling met een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- onderwerpen die schriftelijke toestemming geven
- proefpersonen die compliant zijn en alle noodzakelijke beoordelingsprocedures kunnen doorlopen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen < 18 jaar
- Proefpersonen die niet voldoen aan de criteria voor het steroïdevrije protocol
- proefpersonen met een bekende intolerantie voor lactobacillus
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische diarree
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die kunnen interfereren met hun vermogen om orale medicatie te absorberen: inflammatoire darmaandoening, prikkelbare darmsyndroom, kortedarmsyndroom of ileo jejunale chirurgie
- proefpersonen met bekend misbruik van laxeermiddelen
- proefpersonen met pancreasinsufficiëntie
- proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
- proefpersonen met een actieve maagzweer
- vruchtbare vrouwen die geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van C. difficile
- proefpersonen die andere medicijnen kregen die als experimenteel worden beschouwd voor de beheersing van diarree
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: L
Placebo
|
placebo
|
|
Experimenteel: II
Probiotisch supplement
|
2 maal daags 2 capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de normale darmfunctie te behouden en de met immunosuppressie geassocieerde diarree aanzienlijk te matigen of te voorkomen na niertransplantatie, met behulp van een dagelijkse vragenlijst, ontlastingsculturen en C. Difficile.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de impact van IAD op therapeutische medicijnniveaus. Afbouw of verandering van immunosuppressiva als gevolg van IAD.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEL346 (Main)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .