Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische profylaxe voor immunosuppressieve geassocieerde diarree (IAD) na niertransplantatie

22 juli 2011 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Probiotische profylaxe voor immunosuppressieve geassocieerde diarree (IAD) na niertransplantatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum

Onze hypothese is dat de toediening van een combinatie van grote aantallen probiotische bacteriën de normale darmfunctie zal behouden en de met immunosuppressie geassocieerde diarree na niertransplantatie aanzienlijk zal matigen of voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Immunosuppressie na orgaantransplantatie wordt in verband gebracht met een groot aantal gastro-intestinale complicaties, waaronder ernstige diarree. Mycofenolaatmofetil (MMF) is het immunosuppressivum dat het vaakst wordt geassocieerd met dit vervelende symptoom. Een retrospectieve studie van patiënten uit 10 Amerikaanse transplantatiecentra die MMF-immunosuppressie kregen na niertransplantatie toonde aan dat bijna 50% van de patiënten binnen de eerste 6 maanden na transplantatie last had van ten minste één gastro-intestinaal symptoom. (Tierce 2005) De meerderheid van deze patiënten heeft diarree. Immunosuppressie-geassocieerde diarree (IAD) wordt echter ook vaak waargenomen in combinatie met andere immunosuppressiva. Het is de observatie van de onderzoeker dat IAD even problematisch is, ongeacht of het immunosuppressieve regime MMF omvat of niet. Wanneer IAD ernstig is, kan het voor de ontvanger moeilijk zijn om voldoende niveaus van immunosuppressie te handhaven. Niet zelden is IAD zo verontrustend dat de immunosuppressieve medicatie van een ontvanger wordt afgebouwd, gewijzigd of stopgezet. In deze tijden van drugsmanipulatie lopen patiënten het risico op vroegtijdige acute afstoting. Ongeveer 30% van de niertransplantatiepatiënten bij wie hun MMF-regime is aangepast of stopgezet, krijgt een episode van acute afstoting. Het ongedaan maken van een afstotingsepisode is duur en brengt aanzienlijke risico's met zich mee voor de ontvanger en de overleving van het transplantaat op de lange termijn. Een strategie ter ondersteuning en instandhouding van een normale, gezonde darmfunctie waarbij IAD wordt gemodereerd of vermeden, is dus zeer wenselijk.

Herbevolking van de normale intestinale microflora bij niertransplantatiepatiënten na niertransplantatie kan de normale darmfunctie behouden. Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat de toediening van een voedingssupplement probioticum bestaande uit grote hoeveelheden van zes stammen van melkzuurbacteriën die normaal in de menselijke dikke darm worden aangetroffen, de darmfunctie gunstig ondersteunt en in stand houdt door IAD te matigen of te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle proefpersonen van >/= 18 jaar die in aanmerking komen voor een niertransplantaat van een levende (verwante of niet-verwante) of dode nier met behulp van steroïdevrije inductie-immunosuppressie.
  • ontvanger van één orgaan (alleen nier)
  • proefpersonen die een eerste of tweede niertransplantatie ondergingen
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week voorafgaand aan het begin van de studiemedicatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • proefpersonen zonder bekende contra-indicaties voor behandeling met een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • onderwerpen die schriftelijke toestemming geven
  • proefpersonen die compliant zijn en alle noodzakelijke beoordelingsprocedures kunnen doorlopen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen < 18 jaar
  • Proefpersonen die niet voldoen aan de criteria voor het steroïdevrije protocol
  • proefpersonen met een bekende intolerantie voor lactobacillus
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische diarree
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die kunnen interfereren met hun vermogen om orale medicatie te absorberen: inflammatoire darmaandoening, prikkelbare darmsyndroom, kortedarmsyndroom of ileo jejunale chirurgie
  • proefpersonen met bekend misbruik van laxeermiddelen
  • proefpersonen met pancreasinsufficiëntie
  • proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • proefpersonen met een actieve maagzweer
  • vruchtbare vrouwen die geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van C. difficile
  • proefpersonen die andere medicijnen kregen die als experimenteel worden beschouwd voor de beheersing van diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: L
Placebo
placebo
Experimenteel: II
Probiotisch supplement
2 maal daags 2 capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de normale darmfunctie te behouden en de met immunosuppressie geassocieerde diarree aanzienlijk te matigen of te voorkomen na niertransplantatie, met behulp van een dagelijkse vragenlijst, ontlastingsculturen en C. Difficile.
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de impact van IAD op therapeutische medicijnniveaus. Afbouw of verandering van immunosuppressiva als gevolg van IAD.
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEL346 (Main)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren