신장 이식 후 면역억제제 관련 설사(IAD)에 대한 생균제 예방
신장 이식 후 면역억제제 관련 설사(IAD)에 대한 생균제 예방: 단일 센터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
장기 이식 후 면역 억제는 심한 설사를 포함한 무수한 위장 합병증과 관련이 있습니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 이 괴로운 증상과 가장 자주 관련된 면역억제제입니다. 신장 이식 후 MMF 면역 억제를 받은 10개 미국 이식 센터의 환자에 대한 후향적 연구에 따르면 거의 50%의 환자가 이식 후 처음 6개월 이내에 적어도 하나의 위장관 증상을 겪었습니다. (Tierce 2005) 이 환자의 대다수는 설사를 앓습니다. 그러나 면역억제 관련 설사(IAD)는 종종 다른 면역억제제와 함께 관찰되기도 합니다. 면역억제 요법이 MMF를 포함하는지 여부에 관계없이 IAD가 동등하게 문제가 있다는 것이 연구자의 관찰입니다. IAD가 중증인 경우 수혜자가 적절한 수준의 면역 억제를 유지하기 어려울 수 있습니다. 드문 일이 아니지만, IAD는 너무 고통스러워 수혜자의 면역억제 약물이 점점 줄어들거나 변경되거나 중단됩니다. 이러한 약물 조작 시기에 환자는 초기 급성 거부반응의 위험이 있습니다. MMF 요법을 조정하거나 중단한 신장 이식 환자의 약 30%가 급성 거부 반응을 경험합니다. 거부 에피소드를 되돌리려면 비용이 많이 들고 수혜자와 장기 동종이식 생존에 상당한 위험이 추가됩니다. 따라서 정상적인 건강한 장 기능을 지원하고 유지하는 전략이 IAD를 조절하거나 제거하는 것이 매우 바람직합니다.
신장 이식 후 신장 이식 환자에서 정상 장내 미생물총의 재증식은 정상적인 장 기능을 유지할 수 있습니다. 이 연구는 인간 결장에서 일반적으로 발견되는 6가지 유산균 균주로 구성된 식품 보충제 프로바이오틱스의 투여가 IAD를 조절하거나 방지하는 장 기능을 유리하게 지원하고 유지할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스테로이드 비함유 유도 면역억제를 사용하여 살아있는(연관 또는 비연관) 또는 사체 신장 동종이식을 받을 자격이 있는 >/= 18세 이상의 모든 피험자.
- 단일 장기 수용자(신장만 해당)
- 1차 또는 2차 신장 이식을 받는 피험자
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 약물을 시작하기 전 1주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 임의의 연구 약물을 사용한 치료에 대해 알려진 금기 사항이 없는 피험자
- 서면 동의를 제공하는 주제
- 규정을 준수하고 필요한 모든 평가 절차를 완료할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 피험자 < 18세
- 스테로이드 프리 프로토콜에 대한 기준을 충족하지 않는 피험자
- 락토바실러스에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 만성 설사 병력이 있는 피험자
- 경구 약물을 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 위장 장애의 병력이 있는 대상자: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 단장 증후군 또는 회장 공장 수술
- 완하제 남용이 알려진 피험자
- 췌장 기능 부전이 있는 피험자
- 임신, 수유 또는 수유중인 피험자
- 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 피험자
- 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- C. difficile의 이전 병력이 있는 피험자
- 설사 조절을 위해 실험적인 것으로 간주되는 다른 약물을 투여받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 나
위약
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위약
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실험적: II
생균제 보충제
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하루 2번 2캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일일 설문지, 대변 배양 및 C. Difficile을 활용하여 정상적인 장 기능을 유지하고 신장 이식 후 면역 억제 관련 설사를 상당히 완화하거나 제거합니다.
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 약물 수준에 대한 IAD의 영향을 결정합니다. IAD로 인한 면역억제 약물의 감소 또는 변경.
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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