- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00364650
Probiotisk profylax för immunsuppressiva associerad diarré (IAD) efter njurtransplantation
Probiotisk profylax för immunsuppressivt associerad diarré (IAD) efter njurtransplantation: en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunsuppression efter organtransplantation är associerad med en myriad av gastrointestinala komplikationer inklusive svår diarré. Mykofenolatmofetil (MMF) är det immunsuppressiva medel som oftast förknippas med detta plågsamma symptom. En retrospektiv studie av patienter från 10 amerikanska transplantationscenter som fick MMF-immunsuppression efter njurtransplantation visade att nästan 50 % av patienterna led av minst ett gastrointestinalt symptom inom de första 6 månaderna efter transplantationen. (Tierce 2005) Majoriteten av dessa patienter har diarré. Emellertid observeras ofta immunsuppressionsassocierad diarré (IAD) i samband med andra immunsuppressiva medel. Det är utredarens observation att IAD är lika problematiskt oavsett om den immunsuppressiva kuren inkluderar MMF eller inte. När IAD är allvarlig kan det vara svårt för mottagaren att upprätthålla tillräckliga nivåer av immunsuppression. Inte sällan är IAD så plågsamt att en mottagares immunsuppressiva mediciner minskas, ändras eller stoppas. Under dessa tider av läkemedelsmanipulation löper patienterna risk för tidig akut avstötning. Cirka 30 % av njurtransplanterade patienter som får sin MMF-regim justerad eller avbruten drabbas av en episod av akut avstötning. Att vända en avstötningsepisod är dyrt och tillför betydande risker för mottagaren och långvarig överlevnad av allotransplantat. Därför är en strategi för att stödja och bibehålla normal frisk tarmfunktion för att moderera eller undvika IAD mycket önskvärd.
Återbefolkning av den normala tarmmikrofloran hos njurtransplanterade patienter efter njurtransplantation kan bibehålla normal tarmfunktion. Denna studie är utformad för att testa hypotesen att administrering av ett kosttillskott probiotika bestående av höga mängder av sex stammar av mjölksyrabakterier som normalt finns i den mänskliga tjocktarmen kommer att gynnsamt stödja och bibehålla tarmfunktionen som dämpar eller eliminerar IAD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla försökspersoner i åldern >/= 18 år som kvalificerar sig för att få ett levande (relaterat eller obesläktat) eller kadaveriskt njurtransplantat med steroidfri induktionsimmunsuppression.
- enstaka organmottagare (endast njure)
- försökspersoner som får första eller andra njurtransplantation
- kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest inom 1 vecka innan studieläkemedel påbörjas
- patienter utan kända kontraindikationer för behandling med något av studieläkemedlen
- ämnen som ger skriftligt samtycke
- ämnen som är kompatibla och kan genomföra alla nödvändiga bedömningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner < 18 år
- Försökspersoner som inte uppfyller kriterierna för steroidfritt protokoll
- patienter med känd intolerans mot laktobacillus
- personer med historia av kronisk diarré
- försökspersoner med en historia av gastrointestinala störningar som kan störa deras förmåga att absorbera oral medicin: inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, kort tarmsyndrom eller ileo jejunal kirurgi
- försökspersoner med känt missbruk av laxermedel
- personer med bukspottkörtelinsufficiens
- försökspersoner som är gravida, ammar eller ammar
- patienter med aktiv magsårsjukdom
- fertila kvinnor som inte är villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel
- försökspersoner med tidigare historia av C. difficile
- försökspersoner som får andra läkemedel som anses vara experimentella för kontroll av diarré
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Jag
Placebo
|
placebo
|
|
Experimentell: II
Probiotiskt tillskott
|
2 kapslar två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bibehålla normal tarmfunktion och avsevärt måttliga eller undvika immunsuppressionsassocierad diarré efter njurtransplantation, med hjälp av ett dagligt frågeformulär, avföringskulturer och C. Difficile.
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm effekten av IAD på terapeutiska läkemedelsnivåer. Minska eller byte av immunsuppressiva mediciner på grund av IAD.
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEL346 (Main)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .