Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk profylax för immunsuppressiva associerad diarré (IAD) efter njurtransplantation

22 juli 2011 uppdaterad av: Swedish Medical Center

Probiotisk profylax för immunsuppressivt associerad diarré (IAD) efter njurtransplantation: en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum

Vi antar att administrering av en kombination av ett stort antal probiotiska bakterier kommer att bibehålla normal tarmfunktion och avsevärt måttliga eller undanröja immunsuppressionsassocierad diarré efter njurtransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Immunsuppression efter organtransplantation är associerad med en myriad av gastrointestinala komplikationer inklusive svår diarré. Mykofenolatmofetil (MMF) är det immunsuppressiva medel som oftast förknippas med detta plågsamma symptom. En retrospektiv studie av patienter från 10 amerikanska transplantationscenter som fick MMF-immunsuppression efter njurtransplantation visade att nästan 50 % av patienterna led av minst ett gastrointestinalt symptom inom de första 6 månaderna efter transplantationen. (Tierce 2005) Majoriteten av dessa patienter har diarré. Emellertid observeras ofta immunsuppressionsassocierad diarré (IAD) i samband med andra immunsuppressiva medel. Det är utredarens observation att IAD är lika problematiskt oavsett om den immunsuppressiva kuren inkluderar MMF eller inte. När IAD är allvarlig kan det vara svårt för mottagaren att upprätthålla tillräckliga nivåer av immunsuppression. Inte sällan är IAD så plågsamt att en mottagares immunsuppressiva mediciner minskas, ändras eller stoppas. Under dessa tider av läkemedelsmanipulation löper patienterna risk för tidig akut avstötning. Cirka 30 % av njurtransplanterade patienter som får sin MMF-regim justerad eller avbruten drabbas av en episod av akut avstötning. Att vända en avstötningsepisod är dyrt och tillför betydande risker för mottagaren och långvarig överlevnad av allotransplantat. Därför är en strategi för att stödja och bibehålla normal frisk tarmfunktion för att moderera eller undvika IAD mycket önskvärd.

Återbefolkning av den normala tarmmikrofloran hos njurtransplanterade patienter efter njurtransplantation kan bibehålla normal tarmfunktion. Denna studie är utformad för att testa hypotesen att administrering av ett kosttillskott probiotika bestående av höga mängder av sex stammar av mjölksyrabakterier som normalt finns i den mänskliga tjocktarmen kommer att gynnsamt stödja och bibehålla tarmfunktionen som dämpar eller eliminerar IAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla försökspersoner i åldern >/= 18 år som kvalificerar sig för att få ett levande (relaterat eller obesläktat) eller kadaveriskt njurtransplantat med steroidfri induktionsimmunsuppression.
  • enstaka organmottagare (endast njure)
  • försökspersoner som får första eller andra njurtransplantation
  • kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest inom 1 vecka innan studieläkemedel påbörjas
  • patienter utan kända kontraindikationer för behandling med något av studieläkemedlen
  • ämnen som ger skriftligt samtycke
  • ämnen som är kompatibla och kan genomföra alla nödvändiga bedömningsförfaranden

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner < 18 år
  • Försökspersoner som inte uppfyller kriterierna för steroidfritt protokoll
  • patienter med känd intolerans mot laktobacillus
  • personer med historia av kronisk diarré
  • försökspersoner med en historia av gastrointestinala störningar som kan störa deras förmåga att absorbera oral medicin: inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, kort tarmsyndrom eller ileo jejunal kirurgi
  • försökspersoner med känt missbruk av laxermedel
  • personer med bukspottkörtelinsufficiens
  • försökspersoner som är gravida, ammar eller ammar
  • patienter med aktiv magsårsjukdom
  • fertila kvinnor som inte är villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel
  • försökspersoner med tidigare historia av C. difficile
  • försökspersoner som får andra läkemedel som anses vara experimentella för kontroll av diarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Jag
Placebo
placebo
Experimentell: II
Probiotiskt tillskott
2 kapslar två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bibehålla normal tarmfunktion och avsevärt måttliga eller undvika immunsuppressionsassocierad diarré efter njurtransplantation, med hjälp av ett dagligt frågeformulär, avföringskulturer och C. Difficile.
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm effekten av IAD på terapeutiska läkemedelsnivåer. Minska eller byte av immunsuppressiva mediciner på grund av IAD.
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEL346 (Main)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera