- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00364650
Probiotisk profylakse for immunsuppressiv associeret diarré (IAD) efter nyretransplantation
Probiotisk profylakse for immunsuppressiv associeret diarré (IAD) efter nyretransplantation: et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunsuppression efter organtransplantation er forbundet med et utal af gastrointestinale komplikationer, herunder svær diarré. Mycophenolatmofetil (MMF) er det immunsuppressive middel, der oftest er forbundet med dette plager symptom. En retrospektiv undersøgelse af patienter fra 10 amerikanske transplantationscentre, der modtog MMF-immunsuppression efter nyretransplantation, viste, at næsten 50 % af patienterne led af mindst ét gastrointestinalt symptom inden for de første 6 måneder efter transplantationen. (Tierce 2005) Størstedelen af disse patienter har diarré. Immunosuppression Associated Diarrhea (IAD) ses dog ofte også i forbindelse med andre immunsuppressive midler. Det er efterforskerens observation, at IAD er lige så problematisk, uanset om det immunsuppressive regime omfatter MMF eller ej. Når IAD er alvorlig, kan det være svært for modtageren at opretholde tilstrækkelige niveauer af immunsuppression. Ikke sjældent er IAD så belastende, at en modtagers immunsuppressive medicin nedtrappes, ændres eller stoppes. I disse tider med lægemiddelmanipulation er patienter i risiko for tidlig akut afstødning. Cirka 30 % af nyretransplanterede patienter, som får deres MMF-regime justeret eller afbrudt, lider af en episode med akut afstødning. At vende en afstødningsepisode er dyrt og tilføjer betydelige risici for modtageren og langsigtet allotransplantatoverlevelse. En strategi til at understøtte og opretholde normal sund tarmfunktion modererende eller undgå IAD er således yderst ønskelig.
Genpopulation af den normale tarmmikroflora hos nyretransplanterede patienter efter nyretransplantation kan opretholde normal tarmfunktion. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at administration af et kosttilskudsprobiotikum bestående af høje mængder af seks stammer af mælkesyrebakterier, der normalt findes i den menneskelige tyktarm, positivt vil understøtte og opretholde tarmfunktionen, der modererer eller undgår IAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle forsøgspersoner i alderen >/= 18 år, der kvalificerer sig til at modtage en levende (relateret eller ikke-relateret) eller dødelig nyre-allograft med steroidfri induktionsimmunsuppression.
- enkelt organrecipient (kun nyrer)
- personer, der får første eller anden nyretransplantation
- kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
- forsøgspersoner uden kendte kontraindikationer til behandling med nogen af undersøgelseslægemidlerne
- emner, der giver skriftligt samtykke
- emner, der er kompatible og i stand til at gennemføre alle de nødvendige vurderingsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner < 18 år
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne for steroidfri protokol
- personer med kendt intolerance over for lactobacillus
- personer med historie med kronisk diarré
- personer med anamnese med gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre deres evne til at absorbere oral medicin: inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kort tarmsyndrom eller ileo jejunal kirurgi
- personer med kendt afføringsmiddelmisbrug
- personer med bugspytkirtelinsufficiens
- forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller ammende
- personer med aktiv mavesår
- fødende kvinder, der ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention
- forsøgspersoner med tidligere historie med C. difficile
- forsøgspersoner, der modtager anden medicin, der anses for at være eksperimentel til kontrol af diarré
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Jeg
Placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentel: II
Probiotisk supplement
|
2 kapsler 2 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at opretholde en normal tarmfunktion og signifikant moderere eller undgå immunsuppressionsassocieret diarré efter nyretransplantation, ved brug af et dagligt spørgeskema, afføringskulturer og C. Difficile.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem virkningen af IAD på terapeutiske lægemiddelniveauer. Nedtrapning eller ændring af immunsuppressiv medicin på grund af IAD.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEL346 (Main)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunsuppressiv associeret diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater