Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk profylakse for immunsuppressiv associeret diarré (IAD) efter nyretransplantation

22. juli 2011 opdateret af: Swedish Medical Center

Probiotisk profylakse for immunsuppressiv associeret diarré (IAD) efter nyretransplantation: et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg

Vi antager, at administration af en kombination af et højt antal probiotiske bakterier vil opretholde normal tarmfunktion og signifikant moderere eller undgå immunsuppressionsassocieret diarré efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Immunsuppression efter organtransplantation er forbundet med et utal af gastrointestinale komplikationer, herunder svær diarré. Mycophenolatmofetil (MMF) er det immunsuppressive middel, der oftest er forbundet med dette plager symptom. En retrospektiv undersøgelse af patienter fra 10 amerikanske transplantationscentre, der modtog MMF-immunsuppression efter nyretransplantation, viste, at næsten 50 % af patienterne led af mindst ét ​​gastrointestinalt symptom inden for de første 6 måneder efter transplantationen. (Tierce 2005) Størstedelen af ​​disse patienter har diarré. Immunosuppression Associated Diarrhea (IAD) ses dog ofte også i forbindelse med andre immunsuppressive midler. Det er efterforskerens observation, at IAD er lige så problematisk, uanset om det immunsuppressive regime omfatter MMF eller ej. Når IAD er alvorlig, kan det være svært for modtageren at opretholde tilstrækkelige niveauer af immunsuppression. Ikke sjældent er IAD så belastende, at en modtagers immunsuppressive medicin nedtrappes, ændres eller stoppes. I disse tider med lægemiddelmanipulation er patienter i risiko for tidlig akut afstødning. Cirka 30 % af nyretransplanterede patienter, som får deres MMF-regime justeret eller afbrudt, lider af en episode med akut afstødning. At vende en afstødningsepisode er dyrt og tilføjer betydelige risici for modtageren og langsigtet allotransplantatoverlevelse. En strategi til at understøtte og opretholde normal sund tarmfunktion modererende eller undgå IAD er således yderst ønskelig.

Genpopulation af den normale tarmmikroflora hos nyretransplanterede patienter efter nyretransplantation kan opretholde normal tarmfunktion. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at administration af et kosttilskudsprobiotikum bestående af høje mængder af seks stammer af mælkesyrebakterier, der normalt findes i den menneskelige tyktarm, positivt vil understøtte og opretholde tarmfunktionen, der modererer eller undgår IAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle forsøgspersoner i alderen >/= 18 år, der kvalificerer sig til at modtage en levende (relateret eller ikke-relateret) eller dødelig nyre-allograft med steroidfri induktionsimmunsuppression.
  • enkelt organrecipient (kun nyrer)
  • personer, der får første eller anden nyretransplantation
  • kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  • forsøgspersoner uden kendte kontraindikationer til behandling med nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • emner, der giver skriftligt samtykke
  • emner, der er kompatible og i stand til at gennemføre alle de nødvendige vurderingsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner < 18 år
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne for steroidfri protokol
  • personer med kendt intolerance over for lactobacillus
  • personer med historie med kronisk diarré
  • personer med anamnese med gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre deres evne til at absorbere oral medicin: inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kort tarmsyndrom eller ileo jejunal kirurgi
  • personer med kendt afføringsmiddelmisbrug
  • personer med bugspytkirtelinsufficiens
  • forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller ammende
  • personer med aktiv mavesår
  • fødende kvinder, der ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention
  • forsøgspersoner med tidligere historie med C. difficile
  • forsøgspersoner, der modtager anden medicin, der anses for at være eksperimentel til kontrol af diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Jeg
Placebo
placebo
Eksperimentel: II
Probiotisk supplement
2 kapsler 2 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at opretholde en normal tarmfunktion og signifikant moderere eller undgå immunsuppressionsassocieret diarré efter nyretransplantation, ved brug af et dagligt spørgeskema, afføringskulturer og C. Difficile.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​IAD på terapeutiske lægemiddelniveauer. Nedtrapning eller ændring af immunsuppressiv medicin på grund af IAD.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL346 (Main)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunsuppressiv associeret diarré

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner