- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00364650
Probiotische Prophylaxe für Immunsuppressiva-assoziierte Diarrhoe (IAD) nach Nierentransplantation
Probiotische Prophylaxe für Immunsuppressiva-assoziierte Diarrhoe (IAD) nach Nierentransplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Immunsuppression nach einer Organtransplantation ist mit einer Vielzahl von gastrointestinalen Komplikationen verbunden, einschließlich schwerem Durchfall. Mycophenolatmofetil (MMF) ist das Immunsuppressivum, das am häufigsten mit diesem quälenden Symptom in Verbindung gebracht wird. Eine retrospektive Studie an Patienten aus 10 US-amerikanischen Transplantationszentren, die nach einer Nierentransplantation eine MMF-Immunsuppression erhielten, zeigte, dass fast 50 % der Patienten innerhalb der ersten 6 Monate nach der Transplantation an mindestens einem gastrointestinalen Symptom litten. (Tierce 2005) Die Mehrheit dieser Patienten hat Durchfall. Immunsuppressionsassoziierte Diarrhoe (IAD) wird jedoch häufig auch in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva beobachtet. Es ist die Beobachtung des Forschers, dass IAD gleichermaßen problematisch ist, unabhängig davon, ob das immunsuppressive Regime MMF enthält oder nicht. Bei schwerer IAD kann es für den Empfänger schwierig sein, ein angemessenes Maß an Immunsuppression aufrechtzuerhalten. Nicht selten ist IAD so belastend, dass die immunsuppressiven Medikamente eines Empfängers ausgeschlichen, geändert oder abgesetzt werden. In diesen Zeiten der Arzneimittelmanipulation besteht bei Patienten das Risiko einer frühen akuten Abstoßung. Ungefähr 30 % der Nierentransplantationspatienten, deren MMF-Therapie angepasst oder abgesetzt wurde, leiden unter einer akuten Abstoßungsepisode. Die Umkehrung einer Abstoßungsepisode ist teuer und fügt erhebliche Risiken für den Empfänger und das langfristige Überleben des Allotransplantats hinzu. Daher ist eine Strategie zur Unterstützung und Aufrechterhaltung einer normalen gesunden Darmfunktion, die IAD mildert oder verhindert, höchst wünschenswert.
Die Repopulation der normalen Darmmikroflora bei nierentransplantierten Patienten nach einer Nierentransplantation kann die normale Darmfunktion aufrechterhalten. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die Verabreichung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels, das aus hohen Mengen von sechs Stämmen von Milchsäurebakterien besteht, die normalerweise im menschlichen Dickdarm vorkommen, die Darmfunktion günstig unterstützt und aufrechterhält und IAD mildert oder verhindert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Probanden im Alter von >/= 18 Jahren, die sich für eine lebende (verwandte oder nicht verwandte) oder tote Nierenallotransplantation unter Verwendung von steroidfreier Induktions-Immunsuppression qualifizieren.
- Einzelorganempfänger (nur Niere)
- Patienten, die eine erste oder zweite Nierentransplantation erhalten
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
- Probanden ohne bekannte Kontraindikationen für die Behandlung mit einem der Studienmedikamente
- Themen, die eine schriftliche Zustimmung geben
- Probanden, die konform sind und in der Lage sind, alle erforderlichen Bewertungsverfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Probanden < 18 Jahre alt
- Probanden, die die Kriterien für ein steroidfreies Protokoll nicht erfüllen
- Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber Laktobazillen
- Patienten mit chronischem Durchfall in der Vorgeschichte
- - Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die ihre Fähigkeit zur Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen können: entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Kurzdarmsyndrom oder ileojejunale Operation
- Personen mit bekanntem Missbrauch von Abführmitteln
- Patienten mit Pankreasinsuffizienz
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen
- Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung
- gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Probanden mit Vorgeschichte von C. difficile
- Probanden, die andere Medikamente erhielten, die als experimentell zur Kontrolle von Durchfall gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Ich
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: II
Probiotische Ergänzung
|
2 Kapseln zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um eine normale Darmfunktion aufrechtzuerhalten und eine mit Immunsuppression einhergehende Diarrhoe nach einer Nierentransplantation signifikant zu mildern oder zu vermeiden, unter Verwendung eines täglichen Fragebogens, Stuhlkulturen und C. Difficile.
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen von IAD auf die therapeutischen Arzneimittelspiegel. Ausschleichen oder Wechsel von immunsuppressiven Medikamenten aufgrund von IAD.
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEL346 (Main)
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