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Probiotische Prophylaxe für Immunsuppressiva-assoziierte Diarrhoe (IAD) nach Nierentransplantation

22. Juli 2011 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Probiotische Prophylaxe für Immunsuppressiva-assoziierte Diarrhoe (IAD) nach Nierentransplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Wir nehmen an, dass die Verabreichung einer Kombination aus einer großen Anzahl probiotischer Bakterien die normale Darmfunktion aufrechterhält und die mit Immunsuppression einhergehende Diarrhoe nach einer Nierentransplantation signifikant mildert oder verhindert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Immunsuppression nach einer Organtransplantation ist mit einer Vielzahl von gastrointestinalen Komplikationen verbunden, einschließlich schwerem Durchfall. Mycophenolatmofetil (MMF) ist das Immunsuppressivum, das am häufigsten mit diesem quälenden Symptom in Verbindung gebracht wird. Eine retrospektive Studie an Patienten aus 10 US-amerikanischen Transplantationszentren, die nach einer Nierentransplantation eine MMF-Immunsuppression erhielten, zeigte, dass fast 50 % der Patienten innerhalb der ersten 6 Monate nach der Transplantation an mindestens einem gastrointestinalen Symptom litten. (Tierce 2005) Die Mehrheit dieser Patienten hat Durchfall. Immunsuppressionsassoziierte Diarrhoe (IAD) wird jedoch häufig auch in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva beobachtet. Es ist die Beobachtung des Forschers, dass IAD gleichermaßen problematisch ist, unabhängig davon, ob das immunsuppressive Regime MMF enthält oder nicht. Bei schwerer IAD kann es für den Empfänger schwierig sein, ein angemessenes Maß an Immunsuppression aufrechtzuerhalten. Nicht selten ist IAD so belastend, dass die immunsuppressiven Medikamente eines Empfängers ausgeschlichen, geändert oder abgesetzt werden. In diesen Zeiten der Arzneimittelmanipulation besteht bei Patienten das Risiko einer frühen akuten Abstoßung. Ungefähr 30 % der Nierentransplantationspatienten, deren MMF-Therapie angepasst oder abgesetzt wurde, leiden unter einer akuten Abstoßungsepisode. Die Umkehrung einer Abstoßungsepisode ist teuer und fügt erhebliche Risiken für den Empfänger und das langfristige Überleben des Allotransplantats hinzu. Daher ist eine Strategie zur Unterstützung und Aufrechterhaltung einer normalen gesunden Darmfunktion, die IAD mildert oder verhindert, höchst wünschenswert.

Die Repopulation der normalen Darmmikroflora bei nierentransplantierten Patienten nach einer Nierentransplantation kann die normale Darmfunktion aufrechterhalten. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die Verabreichung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels, das aus hohen Mengen von sechs Stämmen von Milchsäurebakterien besteht, die normalerweise im menschlichen Dickdarm vorkommen, die Darmfunktion günstig unterstützt und aufrechterhält und IAD mildert oder verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Probanden im Alter von >/= 18 Jahren, die sich für eine lebende (verwandte oder nicht verwandte) oder tote Nierenallotransplantation unter Verwendung von steroidfreier Induktions-Immunsuppression qualifizieren.
  • Einzelorganempfänger (nur Niere)
  • Patienten, die eine erste oder zweite Nierentransplantation erhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Probanden ohne bekannte Kontraindikationen für die Behandlung mit einem der Studienmedikamente
  • Themen, die eine schriftliche Zustimmung geben
  • Probanden, die konform sind und in der Lage sind, alle erforderlichen Bewertungsverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden < 18 Jahre alt
  • Probanden, die die Kriterien für ein steroidfreies Protokoll nicht erfüllen
  • Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber Laktobazillen
  • Patienten mit chronischem Durchfall in der Vorgeschichte
  • - Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die ihre Fähigkeit zur Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen können: entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Kurzdarmsyndrom oder ileojejunale Operation
  • Personen mit bekanntem Missbrauch von Abführmitteln
  • Patienten mit Pankreasinsuffizienz
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen
  • Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung
  • gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Probanden mit Vorgeschichte von C. difficile
  • Probanden, die andere Medikamente erhielten, die als experimentell zur Kontrolle von Durchfall gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ich
Placebo
Placebo
Experimental: II
Probiotische Ergänzung
2 Kapseln zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um eine normale Darmfunktion aufrechtzuerhalten und eine mit Immunsuppression einhergehende Diarrhoe nach einer Nierentransplantation signifikant zu mildern oder zu vermeiden, unter Verwendung eines täglichen Fragebogens, Stuhlkulturen und C. Difficile.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen von IAD auf die therapeutischen Arzneimittelspiegel. Ausschleichen oder Wechsel von immunsuppressiven Medikamenten aufgrund von IAD.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL346 (Main)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunsuppressiva-assoziierter Durchfall

Klinische Studien zur Placebo

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