Profilaxis probiótica para la diarrea asociada a inmunosupresores (IAD) después del trasplante de riñón
Profilaxis con probióticos para la diarrea asociada a inmunosupresores (IAD) después del trasplante de riñón: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunosupresión posterior al trasplante de órganos se asocia con una miríada de complicaciones gastrointestinales, incluida la diarrea grave. El micofenolato de mofetilo (MMF) es el inmunosupresor que se asocia con más frecuencia a este molesto síntoma. Un estudio retrospectivo de pacientes de 10 centros de trasplante de EE. UU. que recibieron inmunosupresión con MMF después de un trasplante de riñón mostró que casi el 50 % de los pacientes sufrieron al menos un síntoma gastrointestinal dentro de los primeros 6 meses posteriores al trasplante. (Tierce 2005) La mayoría de estos pacientes tienen diarrea. Sin embargo, la diarrea asociada a la inmunosupresión (IAD, por sus siglas en inglés) a menudo también se observa en asociación con otros agentes inmunosupresores. Es la observación del investigador que la DAI es igualmente problemática ya sea que el régimen inmunosupresor incluya MMF o no. Cuando la DAI es grave, puede ser difícil para el receptor mantener niveles adecuados de inmunosupresión. Con poca frecuencia, la IAD es tan angustiante que los medicamentos inmunosupresores del receptor se reducen, cambian o suspenden. Durante estos tiempos de manipulación de medicamentos, los pacientes corren el riesgo de un rechazo agudo temprano. Aproximadamente el 30% de los pacientes trasplantados renales a los que se les ajusta o suspende su régimen de MMF sufren un episodio de rechazo agudo. Revertir un episodio de rechazo es costoso y agrega riesgos significativos para el receptor y la supervivencia del aloinjerto a largo plazo. Por lo tanto, es altamente deseable una estrategia para apoyar y mantener una función intestinal normal y saludable que modere u evite la IAD.
La repoblación de la microflora intestinal normal en pacientes trasplantados de riñón después del trasplante de riñón puede mantener la función intestinal normal. Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la administración de un suplemento alimenticio probiótico que consta de altas cantidades de seis cepas de bacterias del ácido láctico que normalmente se encuentran en el colon humano respaldará y mantendrá favorablemente la función intestinal, moderando o eliminando la IAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los sujetos mayores de 18 años que reúnan los requisitos para recibir un aloinjerto de riñón vivo (pariente o no) o cadavérico usando inmunosupresión de inducción sin esteroides.
- receptor de un solo órgano (solo riñón)
- sujetos que reciben el primer o segundo trasplante renal
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de 1 semana antes de comenzar los medicamentos del estudio
- sujetos sin contraindicaciones conocidas para el tratamiento con cualquiera de los fármacos del estudio
- sujetos que dan su consentimiento por escrito
- sujetos que cumplen y son capaces de completar todos los procedimientos de evaluación necesarios
Criterio de exclusión:
- Sujetos < 18 años de edad
- Sujetos que no cumplen los criterios para el protocolo libre de esteroides
- sujetos con intolerancia conocida a lactobacillus
- sujetos con antecedentes de diarrea crónica
- sujetos con antecedentes de trastornos gastrointestinales que pueden interferir con su capacidad para absorber la medicación oral: enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, síndrome del intestino corto o cirugía ileoyeyunal
- sujetos con abuso conocido de laxantes
- sujetos con insuficiencia pancreática
- sujetos que están embarazadas, lactando o amamantando
- sujetos con enfermedad de úlcera péptica activa
- mujeres embarazadas que no están dispuestas a usar una forma confiable de anticoncepción
- sujetos con antecedentes de C. difficile
- sujetos que reciben otros medicamentos considerados experimentales para el control de la diarrea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Yo
Placebo
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placebo
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Experimental: II
Suplemento probiótico
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2 cápsulas dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para mantener la función intestinal normal y moderar significativamente o evitar la diarrea asociada a la inmunosupresión después del trasplante de riñón, utilizando un cuestionario diario, cultivos de heces y C. Difficile.
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el impacto de la DAI en los niveles de fármacos terapéuticos. Disminución o cambio de medicamentos inmunosupresores debido a la DAI.
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William H Marks, MD, PhD, Swedish Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEL346 (Main)
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