慢性腎性貧血の透析患者における皮下 (sc) Mircera の研究。
2016年10月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性腎性貧血の透析患者における皮下エポエチンアルファまたはベータによる維持治療から皮下RO0503821による維持治療に切り替えた後、異なる投与頻度での用量変換係数を決定するための非盲検、多施設、無作為化研究
この研究では、以前に sc エポエチン アルファまたはベータを投与されていた慢性腎性貧血の透析患者における sc Mircera 維持療法の投与の適切な用量と頻度を決定します。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
-
San Jose、California、アメリカ、95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
-
Bergamo、イタリア、24128
-
Lecco、イタリア、23900
-
Lodi、イタリア、26900
-
Milano、イタリア、20122
-
Modena、イタリア、41100
-
Pavia、イタリア、27100
-
Vicenza、イタリア、36100
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28007
-
Malaga、スペイン、29010
-
Santander、スペイン、39008
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10625
-
Mannheim、ドイツ、68167
-
Villingen-schwenningen、ドイツ、78054
-
Wiesloch、ドイツ、69168
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者;
- 慢性腎性貧血;
- -少なくとも3か月間透析（血液透析または腹膜透析）療法を受けている;
- -慣らし期間の少なくとも3か月前にsc epoetinアルファまたはベータを受け取っている。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または信頼できない避妊方法を使用している女性;
- -慣らし段階の前の30日以内、または慣らし期間または研究治療期間中の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート A (0.4/150、1x/週)
適格な参加者には、RO0503821 (メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ [Mircera]) が投与されます。以前の毎週の赤血球生成刺激剤 (ESA) 用量の 0.4/150 マイクログラム (mcg)/キログラム (kg) の用量変換係数を使用して、SC 19週間まで週1回。
19週間のコア治療期間の後、参加者は2つのオプションの治療延長期間（それぞれ54週間）のフォローアップを受けます。
|
皮下投与の用量と頻度の違い
|
|
実験的：コホート B (0.4/150、1x/ 3 週間)
適格な参加者は、RO0503821 SC を投与されます。用量変換係数は、以前の毎週の ESA 用量の 0.4/150 mcg/kg (50% と同等) で、3 週間に 1 回、最大 19 週間です。
19週間のコア治療期間の後、参加者は2つのオプションの治療延長期間（それぞれ54週間）のフォローアップを受けます。
|
皮下投与の用量と頻度の違い
|
|
実験的：コホート C (0.4/150、1x/ 4 週間)
適格な参加者は、RO0503821 SC を投与されます。用量変換係数は、以前の毎週の ESA 用量の 0.4/150 mcg/kg です (50% と同等の推定等有効用量) 4 週間に 1 回、最大 21 週間。
21週間のコア治療期間の後、参加者は2つのオプションの治療延長期間（それぞれ54週間）のフォローアップを受けます。
|
皮下投与の用量と頻度の違い
|
|
実験的：コホート D (0.8/150、1x/週)
適格な参加者には、RO0503821 SC が投与されます。用量変換係数は、以前の毎週の ESA 用量の 0.8/150 mcg/kg を使用します (100% 推定等価有効用量に等しい) 週に 1 回、最大 19 週間。
19週間のコア治療期間の後、参加者は2つのオプションの治療延長期間（それぞれ54週間）のフォローアップを受けます。
|
皮下投与の用量と頻度の違い
|
|
実験的：コホート E (0.8/150、1x/ 3 週間)
適格な参加者は、RO0503821 SC を投与されます。用量変換係数は、以前の毎週の ESA 用量の 0.8/150 mcg/kg (100% と同等) 3 週間ごとに 19 週間まで。
19週間のコア治療期間の後、参加者は2つのオプションの治療延長期間（それぞれ54週間）のフォローアップを受けます。
|
皮下投与の用量と頻度の違い
|
|
実験的：コホート F (0.8/150、1x/4 週間)
適格な参加者は、RO0503821 SC を投与されます。用量換算係数 0.8/150 mcg/kg の以前の毎週の ESA 用量の (100% に等しい) 21 週まで 4 週間に 1 回。
21週間のコア治療期間の後、参加者は2つのオプションの治療延長期間（それぞれ54週間）のフォローアップを受けます。
|
皮下投与の用量と頻度の違い
|
|
実験的：コホート G (1.2/150、1x/週)
適格な参加者は、1.2/150 mcg/kg の用量変換係数を使用して RO0503821 SC を投与されます。これには、前の毎週の ESA 用量の 150% に相当します) 週に 1 回、最大 19 週間。
19週間のコア治療期間の後、参加者は2つのオプションの治療延長期間（それぞれ54週間）のフォローアップを受けます。
|
皮下投与の用量と頻度の違い
|
|
実験的：コホート H (1.2/150、1x/ 3 週間)
適格な参加者は、1.2/150 mcg/kg の用量変換係数を使用して RO0503821 SC を投与されます。前の毎週の ESA 用量の 150% に等しい) 3 週間ごとに 19 週間まで。
19週間のコア治療期間の後、参加者は2つのオプションの治療延長期間（それぞれ54週間）のフォローアップを受けます。
|
皮下投与の用量と頻度の違い
|
|
実験的：コホート I (1.2/150、1x/ 4 週間)
適格な参加者は、1.2/150 mcg/kg の用量換算係数を使用して RO0503821 SC を投与されます。これには、前の毎週の ESA 用量の 150% に相当します (150% と同等) 4 週間に 1 回、最大 21 週間。
21週間のコア治療期間の後、参加者は2つのオプションの治療延長期間（それぞれ54週間）のフォローアップを受けます。
|
皮下投与の用量と頻度の違い
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビンレベルのベースラインから一定投与レジメン下での初期治療終了までの変化の中央値
時間枠：ベースライン (-28 日目から 1 日目) から EOIT (19 週目または 21 週目) まで
|
ヘモグロビン (Hb) レベルのベースラインから一定投与レジメン下での初回治療終了時 (EOIT) までの変化の中央値が報告されました。
解釈を容易にするために、すべての個々の勾配値に 42 を掛けて、6 週間にわたる Hb 値の変化を推定しました。
ベースライン (-28 日目から 1 日目) の Hb 値は、スクリーニング評価 (SA) および慣らし期間 (-2 および -1 週) の平均として計算されました。
すべての参加者について、EOIT 値は、用量変更または輸血前に最後に観察された Hb 値として計算されました。
用量調整や輸血を行わなかった参加者の場合、EOIT 値は 19 週目 (または 21 週目) の値と同じでした。
|
ベースライン (-28 日目から 1 日目) から EOIT (19 週目または 21 週目) まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘマトクリットレベルのベースラインから一定の投薬レジメンでの初期治療終了までの変化の中央値
時間枠：ベースライン (-28 日目から 1 日目) から EOIT (19 週目または 21 週目) まで
|
ヘマトクリット (Hct) レベルのベースラインから一定の投与レジメンでの初期治療終了までの変化の中央値が報告されました。
ベースライン (-28 日目から 1 日目) の Hct 値は、SA および慣らし期間 (-2 および -1 週) の平均として計算されました。
すべての参加者について、EOIT 値は、用量変更または輸血の前に最後に観察された Hct 値として計算されました。
用量調整や輸血を行わなかった参加者の場合、EOIT 値は 19 週目 (または 21 週目) の値と同じでした。
|
ベースライン (-28 日目から 1 日目) から EOIT (19 週目または 21 週目) まで
|
|
透析前後の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から 1 日目) から 126 週目まで
|
収縮期血圧（ＳＢＰ）および拡張期血圧（ＤＢＰ）のベースラインからの平均変化は、治療終了値からベースライン値を引いたものとして計算される。
ベースライン (-28 日目から 1 日目) の値は、スクリーニング評価および慣らし期間 (-2 週目および -1 週目) で得られた測定値です。
|
ベースライン (-28 日目から 1 日目) から 126 週目まで
|
|
脈拍数の平均変化
時間枠：126週目まで
|
脈拍数の平均変化が報告されました。
|
126週目まで
|
|
顕著な臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：126週目まで
|
顕著な検査異常のある参加者が報告されました。
顕著な異常基準：血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）。高 >25 単位/リットル (U/L)、アルブミン (低 < 31 グラム/リットル [g/L])、総タンパク質 (< 60 g/L)、リン酸塩 (高 >1.45 ミリモル/リットル [mmol/L]) );低 <0.84 mmol/L)、カリウム (高 >5 mmol/L; 低 <3.5 mmol/L)、血小板 (低:<150×10^9/L)、白血球 ([WBCs]);高：10.8×10^9/L、低：4.3×10^9/L）、
好塩基球 (高い:>0.15×10^9/L),
好酸球 (高い:>0.70×10^9/L),
リンパ球 (低:<1.50×10^9/L)、
および好中球 (低:<1.83×10^9/L)。
|
126週目まで
|
|
有害事象、重大な有害事象、および死亡した参加者の数
時間枠：126週目まで
|
有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されます。
重大な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/出生である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます欠陥、または研究者の判断における重大な医学的事象であるか、またはこれらの結果のいずれかを防ぐために介入が必要です。
研究デザインでは、コア研究期間中に 3 つの異なる投与スケジュールで 3 つの異なる開始用量換算係数をテストしました。
治験薬の投与量は時間の経過とともに継続的に変更できるため、2 つの長期安全期間のすべての結果は、投与スケジュール グループのみで表示されました。
|
126週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA16286
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。