Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan (sc) Mircera hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.

26. oktober 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse til bestemmelse af dosiskonverteringsfaktorer ved forskellige administrationsfrekvenser efter skift fra vedligeholdelsesbehandling med subkutan epoetin alfa eller beta til vedligeholdelsesbehandling med subkutan RO0503821 hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi

Denne undersøgelse vil bestemme den passende dosis og hyppighed af administration af sc Mircera vedligeholdelsesbehandling til dialysepatienter med kronisk nyreanæmi, som tidligere har fået sc epoetin alfa eller beta. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Lecco, Italien, 23900
      • Lodi, Italien, 26900
      • Milano, Italien, 20122
      • Modena, Italien, 41100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Santander, Spanien, 39008
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10625
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Villingen-schwenningen, Tyskland, 78054
      • Wiesloch, Tyskland, 69168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • på dialysebehandling (hæmodialyse eller peritonealdialyse) i mindst 3 måneder;
  • modtagelse af sc epoetin alfa eller beta i mindst 3 måneder forud for indkøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide, ammer eller bruger upålidelige præventionsmetoder;
  • brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for indkøringsfasen eller under indkørings- eller undersøgelsesbehandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (0,4/150, 1x/uge)
Kvalificeret deltager vil blive administreret RO0503821 (methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]) SC ved anvendelse af en dosisomregningsfaktor på 0,4/150 mikrogram (mcg)/kg (kg) af den foregående ugentlige dosis af erytropoiesestimulerende midler (ESA), (liges. til 50 % antaget ækvi-effektiv dosis) én gang ugentligt i op til 19 uger. Efter 19 ugers kernebehandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt op i to valgfrie behandlingsforlængelser (54 uger hver).
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Forskellige doser og frekvenser af sc administration
Eksperimentel: Kohorte B (0,4/150, 1x/3 uger)
Kvalificeret deltager vil blive administreret RO0503821 SC med en dosiskonverteringsfaktor på 0,4/150 mcg/kg af den foregående ugentlige ESA-dosis (svarende til 50 % antaget ækvi-effektiv dosis) en gang hver tredje uge op til 19 uger. Efter 19 ugers kernebehandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt op i to valgfrie behandlingsforlængelser (54 uger hver).
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Forskellige doser og frekvenser af sc administration
Eksperimentel: Kohorte C (0,4/150, 1x/ 4 uger)
Den kvalificerede deltager vil blive indgivet RO0503821 SC med en dosiskonverteringsfaktor på 0,4/150 mcg/kg af den foregående ugentlige ESA-dosis (svarende til 50 % antaget ækvi-effektiv dosis) en gang hver fjerde uge op til 21 uger. Efter 21 ugers kernebehandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt op i to valgfri behandlingsforlængelseperioder (54 uger hver).
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Forskellige doser og frekvenser af sc administration
Eksperimentel: Kohorte D (0,8/150, 1x/uge)
Den kvalificerede deltager vil blive administreret RO0503821 SC med en dosiskonverteringsfaktor på 0,8/150 mcg/kg af den foregående ugentlige ESA-dosis (svarende til 100 % antaget ækvi-effektiv dosis) én gang ugentligt i op til 19 uger. Efter 19 ugers kernebehandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt op i to valgfrie behandlingsforlængelser (54 uger hver).
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Forskellige doser og frekvenser af sc administration
Eksperimentel: Kohorte E (0,8/150, 1x/3 uger)
Den kvalificerede deltager vil blive indgivet RO0503821 SC med en dosiskonverteringsfaktor på 0,8/150 mcg/kg af den foregående ugentlige ESA-dosis (svarende til 100 % antaget ækvi-effektiv dosis) en gang hver tredje uge op til 19 uger. Efter 19 ugers kernebehandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt op i to valgfrie behandlingsforlængelser (54 uger hver).
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Forskellige doser og frekvenser af sc administration
Eksperimentel: Kohorte F (0,8/150, 1x/4 uger)
Den kvalificerede deltager vil blive administreret RO0503821 SC med en dosiskonverteringsfaktor på 0,8/150 mcg/kg af den foregående ugentlige ESA-dosis (svarende til 100 % antaget ækvi-effektiv dosis) en gang hver fjerde uge i op til 21 uger. Efter 21 ugers kernebehandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt op i to valgfri behandlingsforlængelseperioder (54 uger hver).
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Forskellige doser og frekvenser af sc administration
Eksperimentel: Kohorte G (1,2/150, 1x/uge)
Kvalificeret deltager vil blive administreret RO0503821 SC med en dosiskonverteringsfaktor på 1,2/150 mcg/kg af den foregående ugentlige ESA-dosis (svarende til 150 % antaget ækvi-effektiv dosis) én gang ugentligt i op til 19 uger. Efter 19 ugers kernebehandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt op i to valgfrie behandlingsforlængelser (54 uger hver).
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Forskellige doser og frekvenser af sc administration
Eksperimentel: Kohorte H (1,2/150, 1x/3 uger)
Den kvalificerede deltager vil blive indgivet RO0503821 SC med en dosiskonverteringsfaktor på 1,2/150 mcg/kg af den foregående ugentlige ESA-dosis (svarende til 150 % antaget ækvi-effektiv dosis) en gang hver tredje uge op til 19 uger. Efter 19 ugers kernebehandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt op i to valgfrie behandlingsforlængelser (54 uger hver).
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Forskellige doser og frekvenser af sc administration
Eksperimentel: Kohorte I (1,2/150, 1x/ 4 uger)
Den kvalificerede deltager vil blive indgivet RO0503821 SC med en dosisomregningsfaktor på 1,2/150 mcg/kg af den foregående ugentlige ESA-dosis (svarende til 150 % antaget ækvi-effektiv dosis) en gang hver fjerde uge i op til 21 uger. Efter 21 ugers kernebehandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt op i to valgfri behandlingsforlængelseperioder (54 uger hver).
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
Forskellige doser og frekvenser af sc administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring fra baseline i hæmoglobinniveauer til slutningen af ​​indledende behandling under konstant doseringsregime
Tidsramme: Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uge 19 eller uge 21)
Medianændring fra baseline i hæmoglobin (Hb)-niveauer til slutningen af ​​initial behandling (EOIT) under konstant doseringsregime blev rapporteret. For at lette fortolkningen blev alle individuelle hældningsværdier ganget med 42 for at give et estimat for ændringen i Hb-værdier over seks uger. Baseline (dag -28 til dag 1) Hb-værdier blev beregnet som gennemsnittet af screeningsvurderingen (SA) og indkøringsperioden (uge -2 og -1). For alle deltagere blev en EOIT-værdi beregnet som den sidst observerede Hb-værdi før en dosisændring eller blodtransfusion. For deltagere uden nogen dosisjusteringer eller blodtransfusion var EOIT-værdien identisk med uge 19 (eller uge 21).
Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uge 19 eller uge 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring fra baseline i hæmatokritniveauer til slutningen af ​​indledende behandling under konstant doseringsregime
Tidsramme: Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uge 19 eller uge 21)
Medianændring fra baseline i hæmatokritniveauer (Hct) til slutningen af ​​initial behandling under konstant doseringsregime blev rapporteret. Baseline (dag -28 til dag 1) Hct-værdier blev beregnet som middelværdien af ​​SA og indkøringsperioden (uge -2 og -1). For alle deltagere blev en EOIT-værdi beregnet som den sidst observerede Hct-værdi før en dosisændring eller blodtransfusion. For deltagere uden nogen dosisjusteringer eller blodtransfusion var EOIT-værdien identisk med uge 19 (eller uge 21).
Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uge 19 eller uge 21)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk før og efter dialyse
Tidsramme: Fra baseline (dag -28 til dag 1) til uge 126
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) beregnes som slutningen af ​​behandlingsværdier minus baselineværdien. Baseline-værdien (dag -28 til dag 1) er de målinger, der er taget ved screeningsvurdering og indkøringsperiode (uge -2 og -1).
Fra baseline (dag -28 til dag 1) til uge 126
Gennemsnitlig ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Op til uge 126
Gennemsnitlig ændring i pulsfrekvens blev rapporteret.
Op til uge 126
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 126
Deltagere med markante laboratorieabnormiteter blev rapporteret. Markerede abnormitetskriterier: Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT); høj >25 enheder pr. liter (U/L), albumin (lav < 31 gram pr. liter [g/L]), total protein (< 60 g/L), fosfat (høj >1,45 millimol pr. liter [mmol/L] ); Lav <0,84 mmol/L), kalium (høj >5 mmol/L; Lav <3,5 mmol/L), blodplader (lav: <150×10^9/L), hvide blodlegemer ([WBC]); høj: 10,8×10^9/L og Lav:4,3×10^9/L), basofiler (høj:>0,15×10^9/L), eosinofiler (høj:>0,70×10^9/L), lymfocytter (lav: <1,50×10^9/L), og neutrofiler (lav: <1,83 x 10^9/L).
Op til uge 126
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser, alle alvorlige uønskede hændelser og dødsfald
Tidsramme: Op til uge 126
En uønsket hændelse (AE'er) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødsel defekt, eller er en væsentlig medicinsk begivenhed efter efterforskerens vurdering eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af disse udfald. Studiedesignet testede 3 forskellige startdosiskonverteringsfaktorer ved 3 forskellige doseringsskemaer i løbet af kerneundersøgelsesperioden. Da undersøgelseslægemiddeldoser kan ændres kontinuerligt over tid, blev alle resultater for de to langsigtede sikkerhedsperioder kun vist efter dosisskemagruppe.
Op til uge 126

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2006

Først opslået (Skøn)

16. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA16286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner