Uno studio sui mircera sottocutanei (sc) nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica.
26 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato per determinare i fattori di conversione della dose a diverse frequenze di somministrazione dopo il passaggio dal trattamento di mantenimento con epoetina alfa o beta sottocutanea al trattamento di mantenimento con RO0503821 sottocutaneo in pazienti in dialisi con anemia renale cronica
Questo studio determinerà la dose appropriata e la frequenza di somministrazione della terapia di mantenimento di Mircera sc nei pazienti in dialisi con anemia renale cronica che in precedenza ricevevano epoetina alfa o beta sc.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10625
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Mannheim, Germania, 68167
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Villingen-schwenningen, Germania, 78054
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Wiesloch, Germania, 69168
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Bari, Italia, 70124
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Bergamo, Italia, 24128
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Lecco, Italia, 23900
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Lodi, Italia, 26900
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Milano, Italia, 20122
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Modena, Italia, 41100
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Pavia, Italia, 27100
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Vicenza, Italia, 36100
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Barcelona, Spagna, 08036
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Madrid, Spagna, 28046
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Madrid, Spagna, 28007
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Malaga, Spagna, 29010
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Santander, Spagna, 39008
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
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San Jose, California, Stati Uniti, 95116-1906
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- in terapia dialitica (emodialisi o dialisi peritoneale) da almeno 3 mesi;
- ricevere sc epoetina alfa o beta per almeno 3 mesi prima del periodo di rodaggio.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, allattamento o che utilizzano metodi di controllo delle nascite inaffidabili;
- uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la fase di rodaggio, o durante il periodo di rodaggio o di trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A (0,4/150, 1 volta/settimana)
Al partecipante idoneo verrà somministrato RO0503821 (metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]) SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,4/150 microgrammi (mcg)/chilogrammo (kg) della precedente dose settimanale di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), (uguale al 50% della dose equiefficace presunta) una volta alla settimana fino a 19 settimane.
Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte B (0,4/150, 1x/3 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,4/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 50% della dose equiefficace presunta) una volta ogni tre settimane fino a 19 settimane.
Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte C (0,4/150, 1x/4 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,4/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 50% della dose equiefficace presunta) una volta ogni quattro settimane fino a 21 settimane.
Dopo 21 settimane del periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte D (0,8/150, 1x/settimana)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,8/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 100% della dose equiefficace presunta) una volta alla settimana fino a 19 settimane.
Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte E (0,8/150, 1x/3 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,8/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 100% della dose equiefficace presunta) una volta ogni tre settimane fino a 19 settimane.
Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte F (0,8/150, 1x/4 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 0,8/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 100% della dose equiefficace presunta) una volta ogni quattro settimane fino a 21 settimane.
Dopo 21 settimane del periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte G (1,2/150, 1 volta/settimana)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 1,2/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 150% della dose equiefficace presunta) una volta alla settimana fino a 19 settimane.
Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte H (1,2/150, 1x/3 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 1,2/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 150% della dose equiefficace presunta) una volta ogni tre settimane fino a 19 settimane.
Dopo 19 settimane di periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte I (1,2/150, 1x/4 settimane)
Al partecipante idoneo verrà somministrato RO0503821 SC utilizzando un fattore di conversione della dose di 1,2/150 mcg/kg della precedente dose settimanale di ESA (pari al 150% della dose equiefficace presunta) una volta ogni quattro settimane fino a 21 settimane.
Dopo 21 settimane del periodo di trattamento di base, i partecipanti verranno seguiti per due periodi di estensione del trattamento facoltativi (54 settimane ciascuno).
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione mediana dal basale dei livelli di emoglobina alla fine del trattamento iniziale in regime di dosaggio costante
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19 o settimana 21)
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È stata segnalata la variazione mediana dal basale dei livelli di emoglobina (Hb) alla fine del trattamento iniziale (EOIT) in regime di dosaggio costante.
Per facilità di interpretazione, tutti i singoli valori di pendenza sono stati moltiplicati per 42 per fornire una stima della variazione dei valori di Hb nell'arco di sei settimane.
I valori di Hb al basale (dal giorno -28 al giorno 1) sono stati calcolati come media della valutazione di screening (SA) e del periodo di run-in (settimana -2 e -1).
Per tutti i partecipanti, è stato calcolato un valore EOIT come l'ultimo valore di Hb osservato prima di una modifica della dose o di una trasfusione di sangue.
Per i partecipanti senza alcun aggiustamento della dose o trasfusione di sangue, il valore EOIT era identico al valore della settimana 19 (o settimana 21).
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Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19 o settimana 21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione mediana dal basale dei livelli di ematocrito alla fine del trattamento iniziale in regime di dosaggio costante
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19 o settimana 21)
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È stata riportata la variazione mediana rispetto al basale dei livelli di ematocrito (Hct) alla fine del trattamento iniziale in regime di dosaggio costante.
I valori Hct al basale (dal giorno -28 al giorno 1) sono stati calcolati come media del SA e del periodo di rodaggio (settimane -2 e -1).
Per tutti i partecipanti, è stato calcolato un valore EOIT come l'ultimo valore Hct osservato prima di una modifica della dose o di una trasfusione di sangue.
Per i partecipanti senza alcun aggiustamento della dose o trasfusione di sangue, il valore EOIT era identico al valore della settimana 19 (o settimana 21).
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Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19 o settimana 21)
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) alla settimana 126
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La variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) viene calcolata come i valori di fine trattamento meno il valore basale.
Il valore basale (dal giorno -28 al giorno 1) è costituito dalle misurazioni effettuate durante la valutazione dello screening e il periodo di rodaggio (settimane -2 e -1).
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Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) alla settimana 126
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Variazione media della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
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È stata segnalata la variazione media della frequenza cardiaca.
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Fino alla settimana 126
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
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Sono stati segnalati partecipanti con marcate anomalie di laboratorio.
Criteri di marcata anomalia: transaminasi sierica glutammica ossalacetica (SGOT); alta >25 unità per litro (U/L), albumina (bassa < 31 grammi per litro [g/L]), proteine totali (< 60 g/L), fosfato (alta >1,45 millimoli per litro [mmol/L] ); Basso <0,84 mmol/L), potassio (alto >5 mmol/L; Basso <3,5 mmol/L), piastrine (basso:<150×10^9/L), Globuli bianchi ([WBC]); alta: 10,8×10^9/L e bassa: 4,3×10^9/L),
basofili (alto:>0.15×10^9/L),
eosinofili (alto:>0.70×10^9/L),
linfociti (basso: <1,50×10^9/L),
e neutrofili (basso: <1,83×10^9/L).
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Fino alla settimana 126
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 126
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/parto difetto, o è un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro di questi esiti.
Il disegno dello studio ha testato 3 diversi fattori di conversione della dose iniziale a 3 diversi schemi di dosaggio durante il periodo di studio principale.
Poiché le dosi del farmaco in studio possono essere modificate continuamente nel tempo, tutti i risultati per i due periodi di sicurezza a lungo termine sono stati visualizzati solo per gruppo del programma di dosaggio.
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Fino alla settimana 126
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA16286
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