慢性肾性贫血透析患者皮下 (sc) Mircera 的研究。
2016年10月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、多中心、随机研究，以确定慢性肾性贫血透析患者从皮下依泊汀α或β维持治疗转换为皮下RO0503821维持治疗后不同给药频率的剂量转换因子
该研究将确定 sc Mircera 维持治疗的适当剂量和频率，用于先前接受过 sc epoetin alfa 或 beta 治疗的慢性肾性贫血透析患者。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10625
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Mannheim、德国、68167
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Villingen-schwenningen、德国、78054
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Wiesloch、德国、69168
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Bari、意大利、70124
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Bergamo、意大利、24128
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Lecco、意大利、23900
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Lodi、意大利、26900
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Milano、意大利、20122
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Modena、意大利、41100
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Pavia、意大利、27100
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Vicenza、意大利、36100
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
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San Jose、California、美国、95116-1906
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
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Barcelona、西班牙、08036
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28007
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Malaga、西班牙、29010
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Santander、西班牙、39008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 接受透析（血液透析或腹膜透析）治疗至少 3 个月；
- 在磨合期之前至少 3 个月接受 sc epoetin alfa 或 beta。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或使用不可靠避孕方法的妇女；
- 在磨合期前 30 天内，或在磨合期或研究治疗期间使用任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A（0.4/150，1x/周）
符合条件的参与者将使用前一周红细胞生成刺激剂 (ESA) 剂量的 0.4/150 微克 (mcg)/千克 (kg) 的剂量转换系数 SC 给予 RO0503821（甲氧基聚乙二醇-依泊汀β [Mircera]），（等于至 50% 假设等效剂量）每周一次，最多 19 周。
在 19 周的核心治疗期后，参与者将接受两个可选的治疗延长期（每个 54 周）的随访。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 B（0.4/150，1x/3 周）
符合条件的参与者将使用前一周 ESA 剂量的 0.4/150 mcg/kg 的剂量转换因子（等于假定等效有效剂量的 50%）每三周一次，最多 19 周进行一次 RO0503821 SC 给药。
在 19 周的核心治疗期后，参与者将接受两个可选的治疗延长期（每个 54 周）的随访。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 C（0.4/150，1x/4 周）
符合条件的参与者将使用先前每周 ESA 剂量的 0.4/150 mcg/kg 的剂量转换因子（等于假定等效有效剂量的 50%）每 4 周一次至 21 周给予 RO0503821 SC。
在 21 周的核心治疗期后，参与者将接受两个可选的治疗延长期（每个 54 周）的随访。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 D（0.8/150，1x/周）
符合条件的参与者将使用先前每周 ESA 剂量的 0.8/150 mcg/kg 的剂量转换因子（等于 100% 假定等效有效剂量）每周一次给药 RO0503821 SC，最多 19 周。
在 19 周的核心治疗期后，参与者将接受两个可选的治疗延长期（每个 54 周）的随访。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 E（0.8/150，1x/3 周）
符合条件的参与者将使用前一周 ESA 剂量的 0.8/150 mcg/kg 剂量转换因子（等于 100% 假定等效有效剂量）SC 给药，每三周一次，最多 19 周。
在 19 周的核心治疗期后，参与者将接受两个可选的治疗延长期（每个 54 周）的随访。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 F（0.8/150，1x/4 周）
符合条件的参与者将使用前一周 ESA 剂量的 0.8/150 mcg/kg 的剂量转换因子（等于 100% 假设等效剂量）SC 给药，每 4 周一次，最长 21 周。
在 21 周的核心治疗期后，参与者将接受两个可选的治疗延长期（每个 54 周）的随访。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：群组 G（1.2/150，1x/周）
符合条件的参与者将使用先前每周 ESA 剂量的 1.2/150 mcg/kg 的剂量转换因子（等于 150% 假定等效有效剂量）每周一次给药 RO0503821 SC，最多 19 周。
在 19 周的核心治疗期后，参与者将接受两个可选的治疗延长期（每个 54 周）的随访。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 H（1.2/150，1x/3 周）
符合条件的参与者将使用前一周 ESA 剂量的 1.2/150 mcg/kg 的剂量转换因子（等于假定等效有效剂量的 150%）每三周一次至 19 周给予 RO0503821 SC。
在 19 周的核心治疗期后，参与者将接受两个可选的治疗延长期（每个 54 周）的随访。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 I（1.2/150，1x/4 周）
符合条件的参与者将使用前一周 ESA 剂量的 1.2/150 mcg/kg 的剂量转换因子（等于假定等效有效剂量的 150%）每 4 周一次至 21 周给予 RO0503821 SC。
在 21 周的核心治疗期后，参与者将接受两个可选的治疗延长期（每个 54 周）的随访。
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皮下给药的不同剂量和频率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在恒定给药方案下，血红蛋白水平从基线到初始治疗结束的中值变化
大体时间：从基线（第 -28 天到第 1 天）到 EOIT（第 19 周或第 21 周）
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报告了在恒定给药方案下从基线血红蛋白 (Hb) 水平到初始治疗结束 (EOIT) 的中值变化。
为便于解释，将所有单个斜率值乘以 42 以估计六周内 Hb 值的变化。
基线（第 -28 天至第 1 天）Hb 值计算为筛选评估 (SA) 和磨合期（第 -2 周和 -1 周）的平均值。
对于所有参与者，EOIT 值计算为剂量变化或输血前最后观察到的 Hb 值。
对于没有任何剂量调整或输血的参与者，EOIT 值与第 19 周（或第 21 周）的值相同。
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从基线（第 -28 天到第 1 天）到 EOIT（第 19 周或第 21 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在恒定给药方案下从基线血细胞比容水平到初始治疗结束的中值变化
大体时间：从基线（第 -28 天到第 1 天）到 EOIT（第 19 周或第 21 周）
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报告了在恒定给药方案下从基线血细胞比容 (Hct) 水平到初始治疗结束的中值变化。
基线（第 -28 天至第 1 天）Hct 值计算为 SA 和磨合期（第 -2 周和 -1 周）的平均值。
对于所有参与者，EOIT 值计算为剂量变化或输血前最后观察到的 Hct 值。
对于没有任何剂量调整或输血的参与者，EOIT 值与第 19 周（或第 21 周）的值相同。
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从基线（第 -28 天到第 1 天）到 EOIT（第 19 周或第 21 周）
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透析前后收缩压和舒张压相对于基线的平均变化
大体时间：从基线（第 -28 天到第 1 天）到第 126 周
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的平均变化计算为治疗结束值减去基线值。
基线（第 -28 天至第 1 天）值是在筛选评估和磨合期（第 -2 周和 -1 周）时进行的测量。
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从基线（第 -28 天到第 1 天）到第 126 周
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脉率的平均变化
大体时间：直到第 126 周
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报告了脉率的平均变化。
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直到第 126 周
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有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 126 周
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报告了具有明显实验室异常的参与者。
显着异常标准：血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）；高 >25 单位每升 (U/L)，白蛋白（低 < 31 克每升 [g/L]），总蛋白（< 60 克/升），磷酸盐（高 >1.45 毫摩尔每升 [mmol/L] );低<0.84 mmol/L)、钾（高>5 mmol/L；低<3.5 mmol/L）、血小板（低：<150×10^9/L）、白细胞（[WBCs]）；高：10.8×10^9/L和低：4.3×10^9/L），
嗜碱性粒细胞（高：>0.15×10^9/L），
嗜酸性粒细胞（高：>0.70×10^9/L），
淋巴细胞（低：<1.50×10^9/L），
和中性粒细胞（低：<1.83×10^9/L）。
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直到第 126 周
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有任何不良事件、任何严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：直到第 126 周
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不良事件 (AE) 被定义为任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品相关。
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是研究者判断的重大医疗事件，或者需要干预以防止这些结果中的一种或另一种。
该研究设计在核心研究期间以 3 种不同的给药方案测试了 3 种不同的起始剂量转换因子。
由于研究药物剂量可以随时间不断修改，所以两个长期安全期的所有结果仅按剂量方案组显示。
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直到第 126 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月15日
首次发布 (估计)
2006年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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