Een studie van subcutane (sc) Mircera bij dialysepatiënten met chronische nieranemie.
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, gerandomiseerd onderzoek om dosisconversiefactoren te bepalen bij verschillende toedieningsfrequenties na overschakeling van onderhoudsbehandeling met subcutaan epoëtine alfa of bèta naar onderhoudsbehandeling met subcutaan RO0503821 bij dialysepatiënten met chronische nieranemie
Deze studie zal de juiste dosis en frequentie van toediening van sc Mircera-onderhoudstherapie bepalen bij dialysepatiënten met chronische nieranemie die eerder sc epoetin alfa of beta kregen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10625
-
Mannheim, Duitsland, 68167
-
Villingen-schwenningen, Duitsland, 78054
-
Wiesloch, Duitsland, 69168
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
-
Bergamo, Italië, 24128
-
Lecco, Italië, 23900
-
Lodi, Italië, 26900
-
Milano, Italië, 20122
-
Modena, Italië, 41100
-
Pavia, Italië, 27100
-
Vicenza, Italië, 36100
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Malaga, Spanje, 29010
-
Santander, Spanje, 39008
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95116-1906
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten >=18 jaar;
- chronische nieranemie;
- bij dialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse) therapie gedurende ten minste 3 maanden;
- sc epoetin alfa of beta ontvangen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inloopperiode.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of onbetrouwbare anticonceptie gebruiken;
- gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inloopfase, of tijdens de inloop- of onderzoeksbehandelingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A (0,4/150, 1x/week)
In aanmerking komende deelnemer krijgt RO0503821 (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]) SC toegediend met behulp van een dosisconversiefactor van 0,4/150 microgram (mcg)/ kilogram (kg) van de vorige wekelijkse dosis erytropoëse-stimulerende middelen (ESA), (gelijk aan tot 50% veronderstelde equi-effectieve dosis) eenmaal per week tot 19 weken.
Na een kernbehandelingsperiode van 19 weken worden de deelnemers gevolgd voor twee optionele verlengingsperioden van de behandeling (elk 54 weken).
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort B (0,4/150, 1x/ 3 weken)
In aanmerking komende deelnemer krijgt RO0503821 SC toegediend met een dosisconversiefactor van 0,4/150 mcg/kg van de vorige wekelijkse ESA-dosis (gelijk aan 50% veronderstelde equi-effectieve dosis) eens in de drie weken tot maximaal 19 weken.
Na een kernbehandelingsperiode van 19 weken worden de deelnemers gevolgd voor twee optionele verlengingsperioden van de behandeling (elk 54 weken).
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort C (0,4/150, 1x/ 4 weken)
In aanmerking komende deelnemer krijgt RO0503821 SC toegediend met een dosisconversiefactor van 0,4/150 mcg/kg van de vorige wekelijkse ESA-dosis (gelijk aan 50% veronderstelde equi-effectieve dosis) eens in de vier weken tot maximaal 21 weken.
Na een kernbehandelingsperiode van 21 weken worden de deelnemers gevolgd voor twee optionele verlengingsperioden van de behandeling (elk 54 weken).
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort D (0,8/150, 1x/week)
In aanmerking komende deelnemer krijgt RO0503821 SC toegediend met een dosisconversiefactor van 0,8/150 mcg/kg van de vorige wekelijkse ESA-dosis (gelijk aan 100% veronderstelde equi-effectieve dosis) eenmaal per week tot 19 weken.
Na een kernbehandelingsperiode van 19 weken worden de deelnemers gevolgd voor twee optionele verlengingsperioden van de behandeling (elk 54 weken).
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort E (0,8/150, 1x/ 3 weken)
In aanmerking komende deelnemer krijgt RO0503821 SC toegediend met een dosisconversiefactor van 0,8/150 mcg/kg van de vorige wekelijkse ESA-dosis (gelijk aan 100% veronderstelde equi-effectieve dosis) eens in de drie weken tot maximaal 19 weken.
Na een kernbehandelingsperiode van 19 weken worden de deelnemers gevolgd voor twee optionele verlengingsperioden van de behandeling (elk 54 weken).
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort F (0,8/150, 1x/ 4 weken)
In aanmerking komende deelnemer krijgt RO0503821 SC toegediend met een dosisconversiefactor van 0,8/150 mcg/kg van de vorige wekelijkse ESA-dosis (gelijk aan 100% veronderstelde equi-effectieve dosis) eens in de vier weken tot 21 weken.
Na een kernbehandelingsperiode van 21 weken worden de deelnemers gevolgd voor twee optionele verlengingsperioden van de behandeling (elk 54 weken).
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort G (1,2/150, 1x/week)
In aanmerking komende deelnemer krijgt RO0503821 SC toegediend met een dosisconversiefactor van 1,2/150 mcg/kg van de vorige wekelijkse ESA-dosis (gelijk aan 150% veronderstelde equi-effectieve dosis) eenmaal per week tot 19 weken.
Na een kernbehandelingsperiode van 19 weken worden de deelnemers gevolgd voor twee optionele verlengingsperioden van de behandeling (elk 54 weken).
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort H (1,2/150, 1x/ 3 weken)
In aanmerking komende deelnemer krijgt RO0503821 SC toegediend met een dosisconversiefactor van 1,2/150 mcg/kg van de vorige wekelijkse ESA-dosis (gelijk aan 150% veronderstelde equi-effectieve dosis) eens in de drie weken tot maximaal 19 weken.
Na een kernbehandelingsperiode van 19 weken worden de deelnemers gevolgd voor twee optionele verlengingsperioden van de behandeling (elk 54 weken).
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort I (1,2/150, 1x/ 4 weken)
In aanmerking komende deelnemer krijgt RO0503821 SC toegediend met een dosisconversiefactor van 1,2/150 mcg/kg van de vorige wekelijkse ESA-dosis (gelijk aan 150% veronderstelde equi-effectieve dosis) eens in de vier weken tot maximaal 21 weken.
Na een kernbehandelingsperiode van 21 weken worden de deelnemers gevolgd voor twee optionele verlengingsperioden van de behandeling (elk 54 weken).
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane verandering van baseline in hemoglobinewaarden tot einde van initiële behandeling bij constant doseringsregime
Tijdsspanne: Van basislijn (dag -28 tot dag 1) tot EOIT (week 19 of week 21)
|
Mediane verandering van baseline in hemoglobine (Hb) niveaus tot einde van initiële behandeling (EOIT) bij constant doseringsregime werd gemeld.
Om de interpretatie te vergemakkelijken, werden alle individuele hellingswaarden vermenigvuldigd met 42 om een schatting te geven van de verandering in Hb-waarden gedurende zes weken.
Basislijn (dag -28 tot dag 1) Hb-waarden werden berekend als het gemiddelde van de screeningsbeoordeling (SA) en inloopperiode (week -2 en -1).
Voor alle deelnemers werd een EOIT-waarde berekend als de laatst waargenomen Hb-waarde vóór een dosisverandering of bloedtransfusie.
Voor deelnemers zonder dosisaanpassingen of bloedtransfusie was de EOIT-waarde identiek aan de waarde van week 19 (of week 21).
|
Van basislijn (dag -28 tot dag 1) tot EOIT (week 19 of week 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane verandering van baseline in hematocrietniveaus tot einde van initiële behandeling bij constant doseringsregime
Tijdsspanne: Van basislijn (dag -28 tot dag 1) tot EOIT (week 19 of week 21)
|
Mediane verandering van baseline in hematocriet (Hct) -waarden tot het einde van de initiële behandeling bij een constant doseringsregime werd gemeld.
Basislijn (dag -28 tot dag 1) Hct-waarden werden berekend als het gemiddelde van de SA en inloopperiode (week -2 en -1).
Voor alle deelnemers werd een EOIT-waarde berekend als de laatst waargenomen Hct-waarde vóór een dosisverandering of bloedtransfusie.
Voor deelnemers zonder dosisaanpassingen of bloedtransfusie was de EOIT-waarde identiek aan de waarde van week 19 (of week 21).
|
Van basislijn (dag -28 tot dag 1) tot EOIT (week 19 of week 21)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk voor en na dialyse
Tijdsspanne: Van baseline (dag -28 tot dag 1) tot week 126
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) wordt berekend als het einde van de behandelingswaarden min de uitgangswaarde.
Basiswaarde (dag -28 tot dag 1) zijn de metingen die zijn uitgevoerd bij de screeningbeoordeling en de inloopperiode (week -2 en -1).
|
Van baseline (dag -28 tot dag 1) tot week 126
|
|
Gemiddelde verandering in pulsfrequentie
Tijdsspanne: Tot week 126
|
Er werd een gemiddelde verandering in de hartslag gerapporteerd.
|
Tot week 126
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 126
|
Deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen werden gemeld.
Criteria voor duidelijke afwijkingen: Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT); hoog >25 eenheden per liter (U/L), albumine (laag < 31 gram per liter [g/L]), totaal eiwit (< 60 g/L), fosfaat (hoog >1,45 millimol per liter [mmol/L] ); Laag <0,84 mmol/L), kalium (hoog >5 mmol/L; Laag <3,5 mmol/L), bloedplaatjes (laag:<150×10^9/L), Witte bloedcellen ([WBC's]); hoog: 10,8×10^9/L en laag: 4,3×10^9/L),
basofielen (hoog:> 0,15 × 10 ^ 9 / L),
eosinofielen (hoog:> 0,70 × 10 ^ 9 / L),
lymfocyten (laag:<1,50×10^9/L),
en neutrofielen (laag:<1,83×10^9/L).
|
Tot week 126
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot week 126
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Serious Adverse Events (SAE's) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorte is defect is, of een belangrijke medische gebeurtenis is naar het oordeel van de onderzoeker of interventie vereist om een van deze uitkomsten te voorkomen.
De onderzoeksopzet testte 3 verschillende startdosisconversiefactoren bij 3 verschillende doseringsschema's tijdens de kernstudieperiode.
Aangezien de doses van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd continu kunnen worden gewijzigd, werden alle resultaten voor de twee veiligheidsperioden op lange termijn alleen per dosisschemagroep weergegeven.
|
Tot week 126
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA16286
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .