Une étude de sous-cutanée (sc) Mircera chez les patients dialysés atteints d'anémie rénale chronique.

Expérimental: Cohorte A (0,4/150, 1x/semaine)

Le participant éligible recevra RO0503821 (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]) SC en utilisant un facteur de conversion de dose de 0,4/150 microgrammes (mcg)/ kilogramme (kg) de la dose hebdomadaire précédente d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), (égal à 50 % de la dose équi-efficace supposée) une fois par semaine jusqu'à 19 semaines. Après 19 semaines de période de traitement de base, les participants seront suivis pendant deux périodes de prolongation de traitement facultatives (54 semaines chacune).

Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]

Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée

Expérimental: Cohorte B (0,4/150, 1x/3 semaines)

Le participant éligible recevra RO0503821 SC en utilisant un facteur de conversion de dose de 0,4/150 mcg/kg de la dose hebdomadaire précédente d'ASE (égale à 50 % de dose équi-efficace supposée) une fois toutes les trois semaines jusqu'à 19 semaines. Après 19 semaines de période de traitement de base, les participants seront suivis pendant deux périodes de prolongation de traitement facultatives (54 semaines chacune).

Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]

Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée

Expérimental: Cohorte C (0,4/150, 1x/4 semaines)

Le participant éligible recevra RO0503821 SC en utilisant un facteur de conversion de dose de 0,4/150 mcg/kg de la dose hebdomadaire précédente d'ASE (égale à 50 % de dose équi-efficace présumée) une fois toutes les quatre semaines jusqu'à 21 semaines. Après 21 semaines de période de traitement de base, les participants seront suivis pendant deux périodes de prolongation de traitement facultatives (54 semaines chacune).

Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]

Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée

Expérimental: Cohorte D (0,8/150, 1x/semaine)

Le participant éligible recevra RO0503821 SC en utilisant un facteur de conversion de dose de 0,8/150 mcg/kg de la dose hebdomadaire précédente d'ASE (égale à 100 % de dose équi-efficace présumée) une fois par semaine jusqu'à 19 semaines. Après 19 semaines de période de traitement de base, les participants seront suivis pendant deux périodes de prolongation de traitement facultatives (54 semaines chacune).

Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]

Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée

Expérimental: Cohorte E (0,8/150, 1x/3 semaines)

Le participant éligible recevra RO0503821 SC en utilisant un facteur de conversion de dose de 0,8/150 mcg/kg de la dose hebdomadaire précédente d'ASE (égale à 100 % de dose équi-efficace présumée) une fois toutes les trois semaines jusqu'à 19 semaines. Après 19 semaines de période de traitement de base, les participants seront suivis pendant deux périodes de prolongation de traitement facultatives (54 semaines chacune).

Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]

Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée

Expérimental: Cohorte F (0,8/150, 1x/4 semaines)

Le participant éligible recevra RO0503821 SC en utilisant un facteur de conversion de dose de 0,8/150 mcg/kg de la dose hebdomadaire précédente d'ASE (égale à 100 % de dose équi-efficace présumée) une fois toutes les quatre semaines jusqu'à 21 semaines. Après 21 semaines de période de traitement de base, les participants seront suivis pendant deux périodes de prolongation de traitement facultatives (54 semaines chacune).

Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]

Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée

Expérimental: Cohorte G (1,2/150, 1x/semaine)

Le participant éligible recevra RO0503821 SC en utilisant un facteur de conversion de dose de 1,2/150 mcg/kg de la dose hebdomadaire précédente d'ASE (égale à 150 % de dose équi-efficace présumée) une fois par semaine jusqu'à 19 semaines. Après 19 semaines de période de traitement de base, les participants seront suivis pendant deux périodes de prolongation de traitement facultatives (54 semaines chacune).

Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]

Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée

Expérimental: Cohorte H (1,2/150, 1x/ 3 semaines)

Le participant éligible recevra RO0503821 SC en utilisant un facteur de conversion de dose de 1,2/150 mcg/kg de la dose hebdomadaire précédente d'ASE (égale à 150 % de dose équi-efficace supposée) une fois toutes les trois semaines jusqu'à 19 semaines. Après 19 semaines de période de traitement de base, les participants seront suivis pendant deux périodes de prolongation de traitement facultatives (54 semaines chacune).

Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]

Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée

Expérimental: Cohorte I (1,2/150, 1x/4 semaines)

Le participant éligible recevra RO0503821 SC en utilisant un facteur de conversion de dose de 1,2/150 mcg/kg de la dose hebdomadaire précédente d'ASE (égale à 150 % de dose équi-efficace présumée) une fois toutes les quatre semaines jusqu'à 21 semaines. Après 21 semaines de période de traitement de base, les participants seront suivis pendant deux périodes de prolongation de traitement facultatives (54 semaines chacune).

Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]

Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée

Changement médian des taux d'hémoglobine de base à la fin du traitement initial sous un schéma posologique constant

Le changement médian des taux d'hémoglobine (Hb) de base à la fin du traitement initial (EOIT) sous un schéma posologique constant a été rapporté. Pour faciliter l'interprétation, toutes les valeurs de pente individuelles ont été multipliées par 42 pour donner une estimation du changement des valeurs d'Hb sur six semaines. Les valeurs initiales d'Hb (Jour -28 à Jour 1) ont été calculées comme la moyenne de l'évaluation de dépistage (SA) et de la période de rodage (Semaines -2 et -1). Pour tous les participants, une valeur EOIT a été calculée comme la dernière valeur d'Hb observée avant un changement de dose ou une transfusion sanguine. Pour les participants sans ajustement de dose ni transfusion sanguine, la valeur EOIT était identique à la valeur de la semaine 19 (ou de la semaine 21).

Changement médian des taux d'hématocrite entre la valeur initiale et la fin du traitement initial sous régime posologique constant

Un changement médian entre les niveaux de base de l'hématocrite (Hct) et la fin du traitement initial sous un schéma posologique constant a été rapporté. Les valeurs Hct de base (jour -28 au jour 1) ont été calculées comme la moyenne de la SA et de la période de rodage (semaines -2 et -1). Pour tous les participants, une valeur EOIT a été calculée comme la dernière valeur Hct observée avant un changement de dose ou une transfusion sanguine. Pour les participants sans ajustement de dose ni transfusion sanguine, la valeur EOIT était identique à la valeur de la semaine 19 (ou de la semaine 21).

Changement moyen par rapport au départ de la tension artérielle systolique et de la tension artérielle diastolique avant et après la dialyse

La variation moyenne par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) est calculée comme les valeurs de fin de traitement moins la valeur de base. La valeur de référence (Jour -28 au Jour 1) correspond aux mesures prises lors de l'évaluation de dépistage et de la période de rodage (Semaines -2 et -1).

Changement moyen du pouls

Le changement moyen du pouls a été rapporté.

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées

Les participants présentant des anomalies de laboratoire marquées ont été signalés. Critères d'anomalie marquée : transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) ; élevée > 25 unités par litre (U/L), albumine (faible < 31 grammes par litre [g/L]), protéines totales (< 60 g/L), phosphate (élevée > 1,45 millimoles par litre [mmol/L] ); Faible <0,84 mmol/L), potassium (élevé >5 mmol/L ; faible <3,5 mmol/L), plaquettes (faible :<150×10^9/L), globules blancs ([WBC]) ; haut : 10,8×10^9/L et bas :4,3×10^9/L), basophiles (élevé :>0,15×10^9/L), éosinophiles (élevé :>0,70×10^9/L), lymphocytes (faible :<1,50×10^9/L), et neutrophiles (faible :<1,83×10^9/L).

Nombre de participants avec des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/naissance défectuosité, ou est un événement médical important selon le jugement de l'investigateur ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre de ces résultats. La conception de l'étude a testé 3 facteurs de conversion de dose de départ différents à 3 schémas posologiques différents au cours de la période d'étude principale. Comme les doses du médicament à l'étude peuvent être modifiées continuellement au fil du temps, tous les résultats pour les deux périodes de sécurité à long terme ont été affichés uniquement par groupe de schéma posologique.