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Eine Studie über subkutane (sc) Mircera bei Dialysepatienten mit chronischer renaler Anämie.

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der Dosisumrechnungsfaktoren bei unterschiedlichen Verabreichungshäufigkeiten nach Umstellung von der Erhaltungstherapie mit subkutanem Epoetin Alfa oder Beta auf die Erhaltungstherapie mit subkutanem RO0503821 bei Dialysepatienten mit chronischer renaler Anämie

Diese Studie wird die geeignete Dosis und Häufigkeit der subkutanen Mircera-Erhaltungstherapie bei Dialysepatienten mit chronischer renaler Anämie bestimmen, die zuvor sc Epoetin alfa oder beta erhalten haben. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10625
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Villingen-schwenningen, Deutschland, 78054
      • Wiesloch, Deutschland, 69168
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Lecco, Italien, 23900
      • Lodi, Italien, 26900
      • Milano, Italien, 20122
      • Modena, Italien, 41100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Santander, Spanien, 39008
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116-1906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • chronische renale Anämie;
  • unter einer Dialysetherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) für mindestens 3 Monate;
  • Sc Epoetin alfa oder beta für mindestens 3 Monate vor der Run-in-Periode erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder unzuverlässige Verhütungsmethoden anwenden;
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einlaufphase oder während des Einlauf- oder Studienbehandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (0,4/150, 1x/Woche)
Qualifizierten Teilnehmern wird RO0503821 (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta [Mircera]) subkutan mit einem Dosisumrechnungsfaktor von 0,4/150 Mikrogramm (mcg)/Kilogramm (kg) der vorherigen wöchentlichen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffdosis (ESA) (entspricht bis 50 % der angenommenen äquiwirksamen Dosis) einmal wöchentlich bis zu 19 Wochen. Nach 19 Wochen Hauptbehandlungszeitraum werden die Teilnehmer für zwei optionale Verlängerungszeiträume (jeweils 54 Wochen) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte B (0,4/150, 1x/ 3 Wochen)
Qualifizierten Teilnehmern wird RO0503821 SC mit einem Dosisumrechnungsfaktor von 0,4/150 mcg/kg der vorherigen wöchentlichen ESA-Dosis (entspricht 50 % der angenommenen äquiwirksamen Dosis) einmal alle drei Wochen bis zu 19 Wochen verabreicht. Nach 19 Wochen Hauptbehandlungszeitraum werden die Teilnehmer für zwei optionale Verlängerungszeiträume (jeweils 54 Wochen) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte C (0,4/150, 1x/ 4 Wochen)
Geeignete Teilnehmer erhalten RO0503821 SC unter Verwendung eines Dosisumrechnungsfaktors von 0,4/150 mcg/kg der vorherigen wöchentlichen ESA-Dosis (entspricht 50 % der angenommenen äquiwirksamen Dosis) einmal alle vier Wochen bis zu 21 Wochen. Nach 21 Wochen Kernbehandlungszeitraum werden die Teilnehmer für zwei optionale Behandlungsverlängerungszeiträume (jeweils 54 Wochen) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte D (0,8/150, 1x/Woche)
Dem berechtigten Teilnehmer wird RO0503821 SC mit einem Dosisumrechnungsfaktor von 0,8/150 mcg/kg der vorherigen wöchentlichen ESA-Dosis (entspricht 100 % der angenommenen äquiwirksamen Dosis) einmal wöchentlich bis zu 19 Wochen verabreicht. Nach 19 Wochen Hauptbehandlungszeitraum werden die Teilnehmer für zwei optionale Verlängerungszeiträume (jeweils 54 Wochen) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte E (0,8/150, 1x/ 3 Wochen)
Geeignete Teilnehmer erhalten RO0503821 SC mit einem Dosisumrechnungsfaktor von 0,8/150 mcg/kg der vorherigen wöchentlichen ESA-Dosis (entspricht 100 % der angenommenen äquiwirksamen Dosis) einmal alle drei Wochen bis zu 19 Wochen. Nach 19 Wochen Hauptbehandlungszeitraum werden die Teilnehmer für zwei optionale Verlängerungszeiträume (jeweils 54 Wochen) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte F (0,8/150, 1x/ 4 Wochen)
Geeignete Teilnehmer erhalten RO0503821 SC mit einem Dosisumrechnungsfaktor von 0,8/150 mcg/kg der vorherigen wöchentlichen ESA-Dosis (entspricht 100 % der angenommenen äquiwirksamen Dosis) einmal alle vier Wochen bis zu 21 Wochen. Nach 21 Wochen Kernbehandlungszeitraum werden die Teilnehmer für zwei optionale Behandlungsverlängerungszeiträume (jeweils 54 Wochen) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte G (1,2/150, 1x/Woche)
Geeigneten Teilnehmern wird RO0503821 SC unter Verwendung eines Dosisumrechnungsfaktors von 1,2/150 mcg/kg der vorherigen wöchentlichen ESA-Dosis (entspricht 150 % der angenommenen äquiwirksamen Dosis) einmal wöchentlich bis zu 19 Wochen verabreicht. Nach 19 Wochen Hauptbehandlungszeitraum werden die Teilnehmer für zwei optionale Verlängerungszeiträume (jeweils 54 Wochen) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte H (1,2/150, 1x/ 3 Wochen)
Geeigneten Teilnehmern wird RO0503821 SC mit einem Dosisumrechnungsfaktor von 1,2/150 mcg/kg der vorherigen wöchentlichen ESA-Dosis (entspricht 150 % der angenommenen äquiwirksamen Dosis) einmal alle drei Wochen bis zu 19 Wochen verabreicht. Nach 19 Wochen Hauptbehandlungszeitraum werden die Teilnehmer für zwei optionale Verlängerungszeiträume (jeweils 54 Wochen) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
Experimental: Kohorte I (1,2/150, 1x/ 4 Wochen)
Geeignete Teilnehmer erhalten RO0503821 SC mit einem Dosisumrechnungsfaktor von 1,2/150 mcg/kg der vorherigen wöchentlichen ESA-Dosis (entspricht 150 % der angenommenen äquiwirksamen Dosis) einmal alle vier Wochen bis zu 21 Wochen. Nach 21 Wochen Kernbehandlungszeitraum werden die Teilnehmer für zwei optionale Behandlungsverlängerungszeiträume (jeweils 54 Wochen) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta [Mircera]
Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Hämoglobinwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Erstbehandlung unter konstantem Dosierungsschema
Zeitfenster: Von Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis EOIT (Woche 19 oder Woche 21)
Es wurde die mittlere Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Erstbehandlung (EOIT) unter konstantem Dosierungsschema berichtet. Zur einfacheren Interpretation wurden alle individuellen Steigungswerte mit 42 multipliziert, um eine Schätzung der Veränderung der Hb-Werte über sechs Wochen zu erhalten. Die Ausgangs-Hb-Werte (Tag –28 bis Tag 1) wurden als Mittelwert der Screening-Beurteilung (SA) und der Einlaufphase (Woche –2 und –1) berechnet. Für alle Teilnehmer wurde ein EOIT-Wert als letzter beobachteter Hb-Wert vor einer Dosisänderung oder Bluttransfusion berechnet. Bei Teilnehmern ohne Dosisanpassungen oder Bluttransfusion war der EOIT-Wert identisch mit dem Wert in Woche 19 (oder Woche 21).
Von Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis EOIT (Woche 19 oder Woche 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Hämatokritwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Erstbehandlung unter konstantem Dosierungsschema
Zeitfenster: Von Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis EOIT (Woche 19 oder Woche 21)
Es wurde die mittlere Veränderung der Hämatokritwerte (Hct) vom Ausgangswert bis zum Ende der Erstbehandlung unter konstantem Dosierungsschema berichtet. Die Ausgangs-Hkt-Werte (Tag –28 bis Tag 1) wurden als Mittelwert der SA und der Einlaufzeit (Wochen –2 und –1) berechnet. Für alle Teilnehmer wurde ein EOIT-Wert als letzter beobachteter Hkt-Wert vor einer Dosisänderung oder Bluttransfusion berechnet. Bei Teilnehmern ohne Dosisanpassungen oder Bluttransfusion war der EOIT-Wert identisch mit dem Wert in Woche 19 (oder Woche 21).
Von Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis EOIT (Woche 19 oder Woche 21)
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: Von Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 126
Die mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert wird als die Werte am Ende der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert (Tag –28 bis Tag 1) sind die Messungen, die bei der Screening-Beurteilung und der Einlaufphase (Wochen –2 und –1) durchgeführt wurden.
Von Baseline (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 126
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis Woche 126
Die mittlere Änderung der Pulsfrequenz wurde berichtet.
Bis Woche 126
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 126
Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien wurden gemeldet. Ausgeprägte Anomaliekriterien: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT); hoch >25 Einheiten pro Liter (U/L), Albumin (niedrig < 31 Gramm pro Liter [g/L]), Gesamtprotein (< 60 g/L), Phosphat (hoch >1,45 Millimol pro Liter [mmol/L] ); Niedrig <0,84 mmol/l), Kalium (hoch >5 mmol/l; niedrig <3,5 mmol/l), Blutplättchen (niedrig:<150×10^9/l), weiße Blutkörperchen ([WBCs]); hoch: 10,8×10^9/l und niedrig:4,3×10^9/l), Basophile (hoch:>0,15×10^9/L), Eosinophile (hoch:>0,70×10^9/L), Lymphozyten (niedrig: <1,50 × 10 ^ 9 / l), und Neutrophile (niedrig: <1,83×10^9/L).
Bis Woche 126
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Bis Woche 126
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburt darstellt Defekt oder ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein bedeutendes medizinisches Ereignis oder erfordert einen Eingriff, um das eine oder andere dieser Ergebnisse zu verhindern. Das Studiendesign testete 3 verschiedene Umrechnungsfaktoren der Anfangsdosis bei 3 verschiedenen Dosierungsschemata während der Hauptstudienperiode. Da die Dosen des Studienmedikaments im Laufe der Zeit kontinuierlich modifiziert werden können, wurden alle Ergebnisse für die beiden Langzeit-Sicherheitsperioden nur nach Dosierungsschema-Gruppen angezeigt.
Bis Woche 126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA16286

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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